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老化を伴う代謝および心機能障害 (BATSR) の治療薬としての褐色脂肪組織 (BATSR)

この研究の目的は、座りがちな年配の高齢者と運動選手の高齢者のコホートにおける褐色脂肪組織量に対する老化の影響を定義することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

褐色脂肪組織は、エネルギーを熱として放散する大容量を含む発熱組織です。 低温刺激または移植による褐色脂肪組織の量の増加によって活性化されると、褐色脂肪組織はエネルギー消費を増加させ、血漿グルコースと脂質を減少させ、全身代謝を改善します。

褐色脂肪組織は、代謝疾患と心血管疾患の両方と闘うための治療標的として大きな可能性を秘めていますが、褐色脂肪組織は年齢とともに減少します。 この研究の目的は、年配の座りがちな高齢者および年配のアスリートの成人のコホートにおける褐色脂肪組織量に対する老化の影響を定義することです。 褐色脂肪組織の役割を研究することは、加速する老化プロセスを理解し、予防するのに役立つ可能性があり、研究者が高齢者の代謝と心臓の健康状態をよりよく理解するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 65歳から90歳までの男女。
  2. スクリーニング時に含むBMI 35kg / m2。
  3. -安定した体重(スクリーニング前の6か月以内に10ポンド以上の増加/減少なし)。
  4. -スクリーニング前の3か月以内にタバコを吸わない、またはニコチンを含む製品を使用せず、アークペンまたは気化器を使用しないことによって定義される非喫煙者。
  5. -参加者は推定糸球体濾過率(eGFR)> 45 ml / min / 1.73m2の腎機能を持っている必要があります 審査で決定。
  6. -スクリーニング時のトリグリセリドレベルは<350 mg / dlで、LDLコレステロールは≤150 mg / dlです。
  7. 規定された運動レベルを含め、研究全体で必要なフォームに記入するなど、説明されているプロトコルに従う意思があることを述べます。
  8. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名して日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認され、研究への参加前に医療保険の相互運用性と責任に関する法律の承認(HIPAA)またはその他のプライバシー承認を提供した。

    グループ固有の包含基準:

  9. 年配のアスリート (OA) のみ: レイオフなしで 6 か月以上、週 3 日以上の運動 (ランニング、サイクリング、水泳) と定義される持久力トレーニングを受けたアスリート。 これは、自己報告と三軸加速度計によって検証されます。
  10. 座りがちな高齢者 (OS) のみ: 構造化された運動を週 1 日未満として定義し、自己報告および三軸加速度計によって決定します。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問1での自己報告による1型または2型糖尿病の病歴。
  2. スクリーニング時に減量および/またはライフスタイルの変更を積極的に追求する。
  3. -未治療または制御不良の高血圧(収縮期> 150、拡張期> 95)。
  4. ミニ精神状態試験 (MMSE) <21.
  5. 参加者は重大な心血管イベントを経験しています (例: 心筋梗塞、脳卒中)スクリーニング訪問の6か月前。またはうっ血性心不全の既往歴;または参加者は、スクリーニング時の心電図中に評価された心血管疾患の証拠を持っています。 ストレステストが陽性の場合、参加者はかかりつけの医師に紹介されます。 心電図(ECG)が偽陽性であると判断された場合、確認記録が得られた後、参加者は研究への参加を許可される場合があります。
  6. -現在の感染症(処方抗菌薬または抗ウイルス薬、または入院が必要)、またはコルチコステロイド治療(吸入または局所ステロイドを除く) スクリーニング訪問前の過去3か月。
  7. -参加者は現在、抗炎症薬を服用しているか、スクリーニング前の1週間以内に抗炎症薬を服用していました(店頭処方を含む; Aleve、Motrin、イブプロフェン、ナプロキセン、低用量アスピリン)。
  8. -スクリーニング訪問前の過去3週間に2日以上の入院を必要とする手術。
  9. -参加者は活動的な悪性腫瘍(基底細胞を除く)または自己免疫疾患を持っています。
  10. -参加者は、自己報告によると、活動性結核、B型またはC型肝炎、またはHIVなどの慢性の伝染性感染症を患っています。
  11. -参加者は切断者であるか、および/または部分的または完全な義肢の存在を持っています。
  12. -参加者は現在、制御不能な重度の下痢、吐き気または嘔吐を患っています。
  13. -参加者は、スクリーニングから3か月以内に制御されていない重度の(ステージIII以上を含む)消化管吸収関連障害を持っています。たとえば、消化管の閉塞、炎症性腸疾患、短腸症候群、胃食道逆流症、胃不全麻痺、消化性潰瘍疾患、セリアック病、腸の運動障害、憩室炎、虚血性大腸炎、肥満手術。
  14. テスト期間中はアルコールを控えることはできません。
  15. -MRIの禁忌のいずれかを満たす被験者;例としては、金属インプラント、デバイス、体内に含まれる常磁性物体、過剰または金属を含む入れ墨が含まれます。
  16. -機器の許容範囲の物理的制限(例:MRIボアサイズとDEXA 450ポンドの重量制限)、閉所恐怖症、またはスクリーニング時の調査官の判断に基づいて、磁気共鳴またはDEXA評価に参加できません。
  17. -参加者は、薬/栄養補助食品/ハーブまたはグルコース代謝を調節する可能性のある物質の摂取を控えることができない、またはアナボリックと見なされる、またはPIまたは医師の意見で体重(脂肪量)を減らすことはできません登録の2週間前から開始し、全体研究のコース。 これらには、プロゲステロン剤、ステロイド、成長ホルモン、ドロナビノール、マリファナ、カルシウム-ベータヒドロキシ-ベータメチルブチレート (CaHMB)、遊離アミノ酸サプリメント、減量を助ける栄養補助食品が含まれます.
  18. -参加者は甲状腺機能低下症(0.5mI U / L)または甲状腺機能亢進症(10mI U / L)を持っています。
  19. -調査官の意見では、参加者の安全性またはデータの完全性、または調査を完了する参加者の能力を損なう状態の存在。
  20. このプロジェクトに参加するすべての女性は閉経後であるため、DEXA 手順の前に妊娠検査を行う必要はありません。 現在ホルモン補充療法を受けている女性は、安定した用量のホルモン補充療法(HRT)を少なくとも6か月間受けており、研究中もHRTを継続する場合、研究に参加できます。
  21. 血圧、コレステロール、胃食道逆流症(GERD)のスクリーニングの前に、過去30日間一定量の薬を服用している潜在的な参加者は、参加が許可される場合があります。
  22. -参加者は、研究中の任意の時点でCovid-19陽性になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:OA - 年上のアスリート
定期的に持久力運動をしている高齢者
アクティブコンパレータ:OS - 座りがちな高齢者
座りがちな高齢者
年配の座りがちな参加者は、8週間の運動トレーニングを受けます。 運動プログラムは、認定された運動生理学者によって監督され、AdventHealth Translational Research Institute (TRI) の運動トレーニング施設で行われます。 運動コンプライアンスは、週 4 日 (合計 32 セッション) の運動トレーニングで監視されます。 有酸素トレーニングは、30分間の早歩き、ジョギング、サイクルエルゴメトリーになります。 ウォーキングが有酸素運動の主要なモードになるのは、高齢者集団の幅広いセグメントで広く普及し、管理が容易であることを考えるとです。 歩行は中程度の強度で、心拍数 (最新の VO2max からの最大心拍数の 50 ~ 70%) と、ボルグ スケール (6 ~ 20 の範囲) を使用した知覚運動の評価に基づいて決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像によるバットのイメージングの収集
時間枠:ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)
Lav骨上脂肪組織プロトン密度脂肪分率(PDFF%)が主要な結果です。 PDFF%はMRIによって決定されます
ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好気性のフィットネス
時間枠:ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)
VO2maxテストによって決定するように
ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)
体組成
時間枠:ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)
Dexaによって決定された脂肪量
ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)
筋肉検査 - パワー
時間枠:ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)
Biodex(180deg/s)によって決定される右脚の延長電力
ベースラインと8週間(または運動後トレーニング - OSグループのみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Coen, PhD、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1456947
  • R01AG060542 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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