Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Barna zsírszövet, mint az öregedéssel járó anyagcsere- és szívműködési zavarok terápiája (BATSR) (BATSR)

2025. július 10. frissítette: AdventHealth Translational Research Institute
A tanulmány célja, hogy meghatározza az öregedés hatását a barna zsírszövet tömegére idősebb, ülő életmódot folytató és idősebb sportoló felnőttek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A barna zsírszövet egy termogén szövet, amely nagy kapacitással rendelkezik az energia hőként történő eloszlatására. Ha hidegstimulációval aktiválják, vagy transzplantációval növelik a barna zsírszövet mennyiségét, a barna zsírszövet növeli az energiafelhasználást, csökkenti a plazma glükóz- és lipidszintjét, valamint javítja a szisztémás anyagcserét.

A barna zsírszövet nagy potenciállal rendelkezik terápiás célpontként mind az anyagcsere-, mind a szív- és érrendszeri betegségek leküzdésében, de a barna zsírszövet mennyisége az életkorral csökken. A tanulmány célja, hogy meghatározza az öregedés hatását a barna zsírszövet tömegére idősebb, ülő életmódot folytató és idősebb sportoló felnőttek csoportjában. A barna zsírszövet szerepének tanulmányozása segíthet megérteni és megelőzni a felgyorsult öregedési folyamatot, ami segít a kutatóknak jobban megérteni az idősek anyagcseréjét és szív egészségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 és 90 év közötti férfiak és nők.
  2. BMI 35kg/m2, a szűrés időpontját is beleértve.
  3. Stabil testsúly (nincs ≥ 10 font gyarapodás/fogyás a szűrést megelőző 6 hónapon belül).
  4. Nemdohányzók, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem dohányoznak vagy nikotin tartalmú termékeket nem használnak, és nem használnak vape tollat ​​vagy párologtatót.
  5. A résztvevőnek olyan veseműködésűnek kell lennie, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) > 45 ml/perc/1,73 m2 szűréskor határozták meg.
  6. A szűréskor a triglicerid szint < 350 mg/dl, az LDL koleszterin pedig ≤ 150 mg/dl.
  7. Kijelenti, hogy hajlandó követni a leírt protokollt, beleértve az előírt gyakorlati szintet és a vizsgálat során szükséges nyomtatványok kitöltését.
  8. Önként aláírt és keltezve egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság hagyott jóvá, és megadta az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) vagy egyéb adatvédelmi felhatalmazást, mielőtt bármilyen vizsgálatban részt vett volna.

    Csoportspecifikus felvételi kritériumok:

  9. Csak idősebb sportolók (OA): Állóképességgel edzett sportolók, akiknek meghatározása szerint több mint 3 nap/hét testmozgást végeznek (futás, kerékpározás, úszás) több mint 6 hónapig, kihagyás nélkül. Ezt önjelentéssel és triaxiális gyorsulásmérővel igazoljuk.
  10. Csak idősebb ülők (OS): <1 nap/hét strukturált edzés, és önbevallás és triaxiális gyorsulási mérés határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében szereplő önbejelentés szerint az 1. szűrővizsgálaton.
  2. Aktív fogyás és/vagy életmódváltás a szűrés idején.
  3. Kezeletlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150, diasztolés > 95).
  4. Mini mentális állapotvizsga (MMSE) <21.
  5. A résztvevőnek jelentős kardiovaszkuláris eseménye volt (pl. szívinfarktus, stroke) ≤ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt; vagy pangásos szívelégtelenség kórtörténetében szerepel; vagy a résztvevőnél szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek vannak a szűréskor végzett EKG során. Pozitív stresszteszt esetén a résztvevőket az alapellátó orvoshoz irányítják. Ha az elektrokardiogram (EKG) hamis pozitív eredményt ad, a résztvevő a megerősítő feljegyzések megszerzése után engedélyezhető a vizsgálatban való részvételre.
  6. Aktuális fertőzés (amely vényköteles antimikrobiális vagy vírusellenes gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényel), vagy kortikoszteroid kezelés (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  7. A résztvevő jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert kapott a szűrést megelőző 1 héten belül (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, pl. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, alacsony dózisú aszpirin).
  8. Több mint 2 napos kórházi kezelést igénylő műtét a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hétben.
  9. A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata (a bazális sejt kivételével) vagy autoimmun betegsége van.
  10. A résztvevőnek krónikus, ragályos, fertőző betegsége van, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV, önbevallás szerint.
  11. A résztvevő amputált és/vagy részleges vagy teljes művégtagja van.
  12. A résztvevőnek jelenleg kontrollálatlan súlyos hasmenése, hányingere vagy hányása van.
  13. A résztvevőnek a szűrést követő 3 hónapon belül nem kontrollált súlyos (beleértve a III. vagy magasabb stádiumú) gasztrointesztinális felszívódási zavarai vannak, mint például: gyomor-bél traktus elzáródása, gyulladásos bélbetegség, rövidbél szindróma, gastrooesophagealis reflux betegség, gastroparesis, peptikus fekélybetegség, cöliákia, bélmozgászavar, divertikulitisz, ischaemiás vastagbélgyulladás és bariátriai műtét.
  14. A vizsgálati időszak alatt nem tartózkodhat az alkoholtól.
  15. Azok az alanyok, akik teljesítik az MRI bármely ellenjavallatát; példák közé tartoznak a fém implantátumok, eszközök, a testben lévő paramágneses tárgyak és a túlzott vagy fémtartalmú tetoválások.
  16. Nem tud részt venni a mágneses rezonancia- vagy DEXA-felmérésekben a berendezések tűrésének fizikai korlátai (pl. MRI furatméret és DEXA 450 font súlyhatár), klausztrofóbia vagy a vizsgáló szűréskor hozott ítélete miatt.
  17. A résztvevő nem tartózkodhat olyan gyógyszerek/étrend-kiegészítők/gyógynövények, illetve a glükóz-anyagcserét befolyásoló, vagy anabolikusnak minősülő, illetve a PI vagy orvos véleménye szerint súlycsökkentő (zsírtömeget) tartalmazó anyagok szedését a beiratkozás előtt két héttel kezdődően és a teljes időtartam alatt. a tanulmány menete. Ide tartoznak a progesztációs szerek, szteroidok, növekedési hormon, dronabinol, marihuána, kalcium-bétahidroxi-bétametil-butirát (CaHMB), szabad aminosav-kiegészítők és a fogyást segítő étrend-kiegészítők.
  18. A résztvevő pajzsmirigy alulműködése (0,5 mI U/L) vagy pajzsmirigy-túlműködése (10 mI U/L) van.
  19. Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását, vagy a résztvevő képességét a vizsgálat elvégzésére.
  20. Mivel a projektben részt vevő összes nő posztmenopauzás lesz, nem lesz szükség terhességi tesztre a DEXA eljárások előtt. A jelenleg hormonpótló terápiában részesülő nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha legalább 6 hónapja stabil dózisú hormonpótló terápiát (HRT) kapnak, és a vizsgálat során továbbra is HRT-t kapnak.
  21. Azok a potenciális résztvevők, akik a vérnyomás, a koleszterin, a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) szűrése előtt az elmúlt 30 napban stabil adag gyógyszert szedtek, engedélyezhetik a részvételt.
  22. A résztvevő a vizsgálat bármely pontján Covid-19-pozitívvá válik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: OA- Idősebb sportoló
Idősebb felnőttek, akik rendszeresen végeznek állóképességi gyakorlatokat
Aktív összehasonlító: OS- Régebbi Ülő
Idősebb felnőttek, akik mozgásszegények
Az idősebb, mozgásszegény résztvevők 8 hetes edzésen vesznek részt. Az edzésprogramot okleveles testmozgás-fiziológus felügyeli, és az AdventHealth Translational Research Institute (TRI) gyakorlatképző létesítményében zajlik majd. A gyakorlatok megfelelőségét heti 4 napon (összesen 32 edzés) ellenőrzik. Az aerob edzés 30 perces tempós séta, kocogás, kerékpár-ergometria lesz. A gyaloglás lesz az aerob gyakorlatok elsődleges módja, tekintettel széleskörű népszerűségére és az idős felnőtt lakosság széles szegmensében az egyszerű kezelésre. A séta mérsékelt intenzitású, és a pulzusszám (a legutóbbi VO2max maximális pulzusszámának 50-70%-a) és az észlelt megerőltetés Borg-skála alapján (6-tól 20-ig terjedő tartománya) alapján kerül meghatározásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A denevér képalkotásának gyűjtése mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
A szupraclavicularis zsírszövet proton sűrűség -zsírfrakció százaléka (PDFF %) az elsődleges eredmény. A PDFF % -ot az MRI határozza meg
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aerob fitnesz
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
A VO2MAX teszt meghatározása szerint
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
Testösszetétel
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
A zsírtömeg a dexa által meghatározottak szerint
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
Izomtesztelés - erő
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
A jobb láb hosszabbító teljesítménye a Biodex (180DEG/S) által meghatározottak szerint
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1456947
  • R01AG060542 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel