- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04168580
Barna zsírszövet, mint az öregedéssel járó anyagcsere- és szívműködési zavarok terápiája (BATSR) (BATSR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A barna zsírszövet egy termogén szövet, amely nagy kapacitással rendelkezik az energia hőként történő eloszlatására. Ha hidegstimulációval aktiválják, vagy transzplantációval növelik a barna zsírszövet mennyiségét, a barna zsírszövet növeli az energiafelhasználást, csökkenti a plazma glükóz- és lipidszintjét, valamint javítja a szisztémás anyagcserét.
A barna zsírszövet nagy potenciállal rendelkezik terápiás célpontként mind az anyagcsere-, mind a szív- és érrendszeri betegségek leküzdésében, de a barna zsírszövet mennyisége az életkorral csökken. A tanulmány célja, hogy meghatározza az öregedés hatását a barna zsírszövet tömegére idősebb, ülő életmódot folytató és idősebb sportoló felnőttek csoportjában. A barna zsírszövet szerepének tanulmányozása segíthet megérteni és megelőzni a felgyorsult öregedési folyamatot, ami segít a kutatóknak jobban megérteni az idősek anyagcseréjét és szív egészségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 90 év közötti férfiak és nők.
- BMI 35kg/m2, a szűrés időpontját is beleértve.
- Stabil testsúly (nincs ≥ 10 font gyarapodás/fogyás a szűrést megelőző 6 hónapon belül).
- Nemdohányzók, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem dohányoznak vagy nikotin tartalmú termékeket nem használnak, és nem használnak vape tollat vagy párologtatót.
- A résztvevőnek olyan veseműködésűnek kell lennie, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) > 45 ml/perc/1,73 m2 szűréskor határozták meg.
- A szűréskor a triglicerid szint < 350 mg/dl, az LDL koleszterin pedig ≤ 150 mg/dl.
- Kijelenti, hogy hajlandó követni a leírt protokollt, beleértve az előírt gyakorlati szintet és a vizsgálat során szükséges nyomtatványok kitöltését.
Önként aláírt és keltezve egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság hagyott jóvá, és megadta az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) vagy egyéb adatvédelmi felhatalmazást, mielőtt bármilyen vizsgálatban részt vett volna.
Csoportspecifikus felvételi kritériumok:
- Csak idősebb sportolók (OA): Állóképességgel edzett sportolók, akiknek meghatározása szerint több mint 3 nap/hét testmozgást végeznek (futás, kerékpározás, úszás) több mint 6 hónapig, kihagyás nélkül. Ezt önjelentéssel és triaxiális gyorsulásmérővel igazoljuk.
- Csak idősebb ülők (OS): <1 nap/hét strukturált edzés, és önbevallás és triaxiális gyorsulási mérés határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében szereplő önbejelentés szerint az 1. szűrővizsgálaton.
- Aktív fogyás és/vagy életmódváltás a szűrés idején.
- Kezeletlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150, diasztolés > 95).
- Mini mentális állapotvizsga (MMSE) <21.
- A résztvevőnek jelentős kardiovaszkuláris eseménye volt (pl. szívinfarktus, stroke) ≤ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt; vagy pangásos szívelégtelenség kórtörténetében szerepel; vagy a résztvevőnél szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek vannak a szűréskor végzett EKG során. Pozitív stresszteszt esetén a résztvevőket az alapellátó orvoshoz irányítják. Ha az elektrokardiogram (EKG) hamis pozitív eredményt ad, a résztvevő a megerősítő feljegyzések megszerzése után engedélyezhető a vizsgálatban való részvételre.
- Aktuális fertőzés (amely vényköteles antimikrobiális vagy vírusellenes gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényel), vagy kortikoszteroid kezelés (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
- A résztvevő jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert kapott a szűrést megelőző 1 héten belül (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, pl. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen, alacsony dózisú aszpirin).
- Több mint 2 napos kórházi kezelést igénylő műtét a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hétben.
- A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata (a bazális sejt kivételével) vagy autoimmun betegsége van.
- A résztvevőnek krónikus, ragályos, fertőző betegsége van, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV, önbevallás szerint.
- A résztvevő amputált és/vagy részleges vagy teljes művégtagja van.
- A résztvevőnek jelenleg kontrollálatlan súlyos hasmenése, hányingere vagy hányása van.
- A résztvevőnek a szűrést követő 3 hónapon belül nem kontrollált súlyos (beleértve a III. vagy magasabb stádiumú) gasztrointesztinális felszívódási zavarai vannak, mint például: gyomor-bél traktus elzáródása, gyulladásos bélbetegség, rövidbél szindróma, gastrooesophagealis reflux betegség, gastroparesis, peptikus fekélybetegség, cöliákia, bélmozgászavar, divertikulitisz, ischaemiás vastagbélgyulladás és bariátriai műtét.
- A vizsgálati időszak alatt nem tartózkodhat az alkoholtól.
- Azok az alanyok, akik teljesítik az MRI bármely ellenjavallatát; példák közé tartoznak a fém implantátumok, eszközök, a testben lévő paramágneses tárgyak és a túlzott vagy fémtartalmú tetoválások.
- Nem tud részt venni a mágneses rezonancia- vagy DEXA-felmérésekben a berendezések tűrésének fizikai korlátai (pl. MRI furatméret és DEXA 450 font súlyhatár), klausztrofóbia vagy a vizsgáló szűréskor hozott ítélete miatt.
- A résztvevő nem tartózkodhat olyan gyógyszerek/étrend-kiegészítők/gyógynövények, illetve a glükóz-anyagcserét befolyásoló, vagy anabolikusnak minősülő, illetve a PI vagy orvos véleménye szerint súlycsökkentő (zsírtömeget) tartalmazó anyagok szedését a beiratkozás előtt két héttel kezdődően és a teljes időtartam alatt. a tanulmány menete. Ide tartoznak a progesztációs szerek, szteroidok, növekedési hormon, dronabinol, marihuána, kalcium-bétahidroxi-bétametil-butirát (CaHMB), szabad aminosav-kiegészítők és a fogyást segítő étrend-kiegészítők.
- A résztvevő pajzsmirigy alulműködése (0,5 mI U/L) vagy pajzsmirigy-túlműködése (10 mI U/L) van.
- Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását, vagy a résztvevő képességét a vizsgálat elvégzésére.
- Mivel a projektben részt vevő összes nő posztmenopauzás lesz, nem lesz szükség terhességi tesztre a DEXA eljárások előtt. A jelenleg hormonpótló terápiában részesülő nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha legalább 6 hónapja stabil dózisú hormonpótló terápiát (HRT) kapnak, és a vizsgálat során továbbra is HRT-t kapnak.
- Azok a potenciális résztvevők, akik a vérnyomás, a koleszterin, a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) szűrése előtt az elmúlt 30 napban stabil adag gyógyszert szedtek, engedélyezhetik a részvételt.
- A résztvevő a vizsgálat bármely pontján Covid-19-pozitívvá válik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: OA- Idősebb sportoló
Idősebb felnőttek, akik rendszeresen végeznek állóképességi gyakorlatokat
|
|
|
Aktív összehasonlító: OS- Régebbi Ülő
Idősebb felnőttek, akik mozgásszegények
|
Az idősebb, mozgásszegény résztvevők 8 hetes edzésen vesznek részt.
Az edzésprogramot okleveles testmozgás-fiziológus felügyeli, és az AdventHealth Translational Research Institute (TRI) gyakorlatképző létesítményében zajlik majd.
A gyakorlatok megfelelőségét heti 4 napon (összesen 32 edzés) ellenőrzik.
Az aerob edzés 30 perces tempós séta, kocogás, kerékpár-ergometria lesz.
A gyaloglás lesz az aerob gyakorlatok elsődleges módja, tekintettel széleskörű népszerűségére és az idős felnőtt lakosság széles szegmensében az egyszerű kezelésre.
A séta mérsékelt intenzitású, és a pulzusszám (a legutóbbi VO2max maximális pulzusszámának 50-70%-a) és az észlelt megerőltetés Borg-skála alapján (6-tól 20-ig terjedő tartománya) alapján kerül meghatározásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A denevér képalkotásának gyűjtése mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
A szupraclavicularis zsírszövet proton sűrűség -zsírfrakció százaléka (PDFF %) az elsődleges eredmény.
A PDFF % -ot az MRI határozza meg
|
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob fitnesz
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
A VO2MAX teszt meghatározása szerint
|
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
|
Testösszetétel
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
A zsírtömeg a dexa által meghatározottak szerint
|
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
|
Izomtesztelés - erő
Időkeret: A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
A jobb láb hosszabbító teljesítménye a Biodex (180DEG/S) által meghatározottak szerint
|
A kiindulási és 8 hét (vagy az edzés utáni képzés - csak az OS csoport számára)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1456947
- R01AG060542 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .