- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168580
Ruskea rasvakudos aineenvaihdunta- ja sydämen toimintahäiriöiden hoitoon vanhentuneena (BATSR) (BATSR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruskea rasvakudos on termogeeninen kudos, jolla on suuri kapasiteetti hajottaa energiaa lämpönä. Kun ruskea rasvakudos aktivoituu joko kylmästimulaatiolla tai lisäämällä ruskean rasvakudoksen määrää siirrolla, se lisää energiankulutusta, alentaa plasman glukoosia ja lipidejä sekä parantaa systeemistä aineenvaihduntaa.
Ruskealla rasvakudoksella on suuri potentiaali terapeuttisena kohteena sekä aineenvaihdunnan että sydän- ja verisuonisairauksien torjunnassa, mutta ruskea rasvakudos vähenee iän myötä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ikääntymisen vaikutus ruskean rasvakudoksen massaan ikääntyneiden ja iäkkäiden urheilijoiden kohortissa. Ruskean rasvakudoksen roolin tutkiminen saattaa auttaa meitä ymmärtämään ja ehkäisemään kiihtynyttä ikääntymisprosessia, mikä auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin vanhusten aineenvaihdunnan ja sydämen terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-90-vuotiaat miehet ja naiset.
- BMI 35kg/m2, seulontahetkellä mukaan lukien.
- Vakaa paino (ei lisäystä/laskua ≥ 10 paunaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
- Tupakoimattomat henkilöt, jotka eivät polta tupakkaa tai käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita eivätkä käytä vape-kyniä tai höyrystintä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla on oltava munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 määritetään seulonnassa.
- Triglyseriditaso on < 350 mg/dl ja LDL-kolesteroli on ≤ 150 mg/dl seulonnassa.
- ilmaisee halukkuutensa noudattaa kuvattua protokollaa, mukaan lukien määrätty harjoitustaso ja täyttää kaikki tarvittavat lomakkeet koko tutkimuksen ajan.
Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, jonka Institutional Review Board/riippumaton eettinen komitea on hyväksynyt, ja toimittanut Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Ryhmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Vain vanhemmat urheilijat (OA): Kestävyysharjoitteluun perehtyneet urheilijat, jotka harjoittavat (juoksu, pyöräily, uinti) > 3 päivää/vko > 6 kuukauden ajan ilman taukoja. Tämä varmistetaan itseraportilla ja triaksiaalisella kiihtyvyysmittauksella.
- Vain vanhemmat istumatyöt (OS): Määritelty <1 päivä/viikko strukturoitua harjoittelua ja määritetty itseraportin ja triaksiaalisen kiihtyvyysmittauksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia itseraportin mukaan seulontakäynnillä 1.
- Pyrkii aktiivisesti painonpudotukseen ja/tai elämäntapojen muutoksiin seulonnan aikana.
- Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen > 150, diastolinen > 95).
- Minimental State Exam (MMSE) <21.
- Osallistujalla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoiminnan historia; tai osallistujalla on näyttöä sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on arvioitu EKG:ssä seulonnassa. Jos stressitesti on positiivinen, osallistujat ohjataan ensihoidon lääkärilleen. Jos elektrokardiogrammi (EKG) todetaan vääräksi positiiviseksi, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen vahvistavien tallenteiden saatuaan.
- Nykyinen infektio (vaatii reseptilääkitystä mikrobi- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa) tai kortikosteroidihoito (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja käyttää parhaillaan tulehduskipulääkitystä tai on saanut tulehduskipulääkitystä viikon sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, esim. Aleve, Motrin, ibuprofeeni, naprokseeni, pieni annos aspiriinia).
- Leikkaus, joka vaatii yli 2 päivää sairaalahoitoa viimeisten 3 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena tyvisolu) tai autoimmuunisairaus.
- Osallistujalla on krooninen, tarttuva, tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV, oman ilmoituksen mukaan.
- Osallistuja on amputoitu ja/tai hänellä on osittainen tai täysi tekoraaja.
- Osallistujalla on tällä hetkellä hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
- Osallistujalla on hallitsemattomia vakavia (mukaan lukien vaihe III tai uudempi) maha-suolikanavan imeytymiseen liittyviä häiriöitä 3 kuukauden sisällä seulonnasta, kuten: maha-suolikanavan tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksitauti, gastropareesi, peptinen haavatauti, keliakia, suoliston dysmotiliteetti, divertikuliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus ja bariatrinen leikkaus.
- Alkoholia ei voi välttää testijaksojen aikana.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa magneettikuvauksen vasta-aiheista; esimerkkejä ovat metalliset implantit, laitteet, kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet ja liialliset tai metallia sisältävät tatuoinnit.
- Ei voi osallistua magneettiresonanssi- tai DEXA-arviointiin laitteiden toleranssien fyysisten rajoitusten (esim. MRI-reiän koon ja DEXA:n 450 punnan painorajan) vuoksi, klaustrofobian tai tutkijan seulonnan yhteydessä tekemän arvion vuoksi.
- Osallistuja ei voi pidättäytyä ottamasta lääkkeitä/ravintolisiä/yrttejä tai aineita, jotka voivat moduloida glukoosiaineenvaihduntaa tai joita pidetään anabolisina tai alentaa painoa (rasvamassaa) PI:n tai lääkärin mielestä alkaen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko ajan. opintojen kulku. Näitä ovat progestatiiviset aineet, steroidit, kasvuhormoni, dronabinoli, marihuana, kalsium-betahydroksi-betametyylibutyraatti (CaHMB), vapaat aminohappovalmisteet ja laihduttamiseen tähtäävät ravintolisät.
- Osallistujalla on kilpirauhasen vajaatoiminta (0.5mI U/L) tai hypertyreoosi (10mI U/L).
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
- Koska kaikki tähän projektiin osallistuvat naiset ovat postmenopausaalisia, raskaustestiä ei tarvita ennen DEXA-toimenpiteitä. Tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa saavat naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat saaneet vakaan annoksen hormonikorvaushoitoa (HRT) vähintään 6 kuukauden ajan ja jatkavat hormonikorvaushoitoa tutkimuksen aikana.
- Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaita lääkitysannoksia viimeisten 30 päivän aikana ennen verenpaineen, kolesterolin, gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) seulontaa, voivat saada osallistua.
- Osallistujasta tulee Covid-19-positiivinen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OA - Vanhempi urheilija
Vanhemmat aikuiset, jotka harrastavat säännöllisesti kestävyysharjoittelua
|
|
|
Active Comparator: OS- Vanhempi istuva
Vanhemmat aikuiset, jotka ovat istuvia
|
Vanhemmat istumista harjoittavat osallistujat käyvät läpi 8 viikon harjoittelun.
Harjoitusohjelmaa valvoo sertifioitu liikuntafysiologi, ja se toteutetaan AdventHealth Translational Research Institute (TRI) -harjoittelukeskuksessa.
Liikuntaharjoittelun noudattamista seurataan 4 päivänä viikossa (yhteensä 32 harjoitusta).
Aerobinen harjoitus on 30 minuuttia reipasta kävelyä, lenkkeilyä, pyöräergometriaa.
Kävely tulee olemaan ensisijainen aerobisen harjoittelun muoto, koska se on suosittu ja helppohoitoinen suuressa ikääntyvän väestön joukossa.
Kävely on kohtuullista ja määräytyy sykkeen (50-70 % maksimisykkeestä viimeisimmästä VO2max-arvosta) ja havaitun rasituksen luokituksen perusteella Borgin asteikolla (vaihtelee 6-20).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettisen resonanssin kuvantamisen kokoelma lepakkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
Supraclavikulaarinen rasvakudoksen protonitiheyden rasvaosuusprosentti (PDFF %) on ensisijainen tulos.
PDFF % määritetään MRI: llä
|
Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kunto
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
Kuten määritetään VO2MAX -testillä
|
Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
Rasvamassa DEXA: n määrittämäksi
|
Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
|
Lihastestaus - voima
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
Biodexin määrittämä oikean jalan jatkevoima (180DEG/S)
|
Perustaso ja 8 viikkoa (tai harjoituksen jälkeinen koulutus - vain OS -ryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1456947
- R01AG060542 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Harjoitusharjoitteluinterventio
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekrytointiTupakointikäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | PrediabetesYhdysvallat
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of ZadarGeneral Hospital Zadar; Psychiatric Hospital Ugljan; School of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Stressi | Metabolinen oireyhtymä | Ahdistus | Tupakointikäyttäytymiset | Epäterveellinen ruokavalio | Masentunut | Epäterveellinen alkoholin käyttö | Liikalihavuus & Ylipaino | Emotionaalinen syömiskäyttäytyminen | Epäaktiivisuus / alhainen harjoitteluKroatia
-
Florida International UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi