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行为干预对 BAD 中大麻素受体的影响 (WHM_BAD)

2019年11月18日 更新者:Otto Muzik、Wayne State University

行为干预对双相情感障碍患者大麻素受体系统的影响

本研究的目的是确定非药物相关干预技术(由呼吸练习、冷暴露和冥想相结合的行为修正技术)的实践是否对对照组的长期大麻素受体功能有影响以及一组患有双相情感障碍 (BAD) 的患者。 具体来说,本研究的目的是测试应用的行为改变技术是否能够改变调节情绪和动机驱动的大脑区域(如 vmPFC、PAG、VTA、杏仁核和 OFC)中的大麻素受体密度。 研究人员认为,这些研究将推动人们更好地理解和部署针对各种抑郁症状患者的非药物相关治疗方法。 特别是,所提出的行为修正技术似乎可能是一种强大的、目前未被充分认识的方法,可以积极调节大脑自身的大麻素系统。

研究概览

详细说明

双相情感障碍 (BAD) 通常无法通过处方药得到很好的控制。 临床观察表明,内源性大麻素系统在 BAD 中功能失调,无法控制大脑皮质兴奋和抑制的水平。 因此,过高的内源性大麻素音调(躁狂症)或过低的内源性大麻素音调(抑郁症)可能在 BAD 患者中表现出来。 有趣的是,大麻在患有这种疾病的患者中很常见,传闻表明一些患者服用大麻是为了缓解躁狂症和抑郁症的症状。 研究人员最近研究了一名 57 岁的荷兰国民 (Wim Hof),即所谓的“冰人”,在冷应激范式下的大脑激活,他使用自行开发的能力能够承受频繁长时间的极端寒冷暴露包括呼吸练习、冷暴露和冥想相结合的技术(称为 WH 技术)。 WH 技术使“冰人”能够在严寒中调节自己的自主神经系统,并在极端高温条件下表现出非凡的生存能力。 此外,已经表明 WH 技术可以成功地传授给新手用户。 研究人员进行的初步研究已经检查了与 WH 技术实践相关的中枢神经系统机制,所获得的发现明确证明了与压力诱导镇痛有关的自主脑干区域以及与自我反思相关的认知皮层区域的激活(如前岛叶)。 特别是,确定了导水管周围灰质 (PAG) 的强烈激活,这与内源性阿片类药物/大麻素的释放有关,这些阿片类药物/大麻素介导了对冷暴露的敏感性降低,并且(通过与高级皮质区域的连接)促进了欣快感和幸福。 这一发现表明,WH 技术可能允许从业者断言提高对情感系统关键组成部分的控制水平,因此对于患有病理性情绪波动的患者来说可能是一种可行的、非药物相关的方法。 研究人员认为,这种方法可能对患有 BAD 的患者特别有效,因为 WH 技术的实践可以在缓解期和高度激励性躁狂发作开始时实施,这将有助于限制消极情绪的影响在抑郁(和躁狂)发作期间波动。 研究人员将使用大麻素 PET 示踪剂 (F18-FMPEP-d2) 研究 WH 技术对大麻素受体密度的影响,方法是确定行为干预前后各个脑区大麻素受体密度的区域变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BAD I 型或 II 型,在研究前至少 3 个月急性情绪发作临床缓解
  • 在过去 3 年内经历过急性情感发作
  • 一生中至少经历过两次抑郁发作
  • 单药治疗或与最佳剂量的情绪稳定剂(锂盐、丙戊酸盐、卡马西平或拉莫三嗪)联用,喹硫平单药治疗或与上述稳定剂联用,任何口服非典型抗精神病药与抗抑郁药联用
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分(>8 和
  • 能够理解并同意研究方案的要求

排除标准:

  • (i) 试验开始前 12 周内任何急性情绪发作
  • 当前任何不同于 BAD 的 DSM-IV 诊断(包括进入研究时的物质或酒精使用障碍,除非它处于完全缓解状态。 不适用于尼古丁或咖啡因)
  • 自杀或自我/异性攻击的风险
  • 怀孕
  • 严重且不稳定的内科疾病
  • 精神发育迟滞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控件
控制受试者接受为期 8 周的行为修正技术,包括呼吸练习、冷暴露和冥想的组合
为期 8 周的行为矫正干预指导参与者结合呼吸练习、冷暴露和冥想
实验性的:坏的
双相情感障碍 (BAD) 患者接受为期 8 周的行为矫正技术,包括呼吸练习、冷暴露和冥想
为期 8 周的行为矫正干预指导参与者结合呼吸练习、冷暴露和冥想

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻素 PET 成像
大体时间:12周
使用 F18-FMPEP-d2 PET/CT 成像前后行为干预测量的大麻素受体密度变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为此,我们计划仅共享将在同行评审期刊上发表的摘要数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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