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Wirkung von Verhaltensinterventionen auf Cannabinoid-Rezeptoren bei BAD (WHM_BAD)

18. November 2019 aktualisiert von: Otto Muzik, Wayne State University

Die Wirkung von Verhaltensinterventionen auf das Cannabinoidrezeptorsystem bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung einer nicht drogenbezogenen Interventionstechnik (Technik zur Verhaltensmodifikation, die aus einer Kombination von Atemübungen, Kälteexposition und Meditation besteht) eine Wirkung auf die langfristige Cannabinoidrezeptorfunktion in einer Kontrollgruppe hat sowie in einer Gruppe von Patienten, die an einer bipolaren affektiven Störung (BAD) leiden. Das Ziel dieser Studie ist insbesondere zu testen, ob die angewandte Verhaltensmodifikationstechnik in der Lage ist, die Cannabinoidrezeptordichte in Gehirnbereichen zu verändern, die die Stimmung und den Motivationsantrieb modulieren (wie vmPFC, PAG, VTA, Amygdala und OFC). Die Forscher glauben, dass diese Studien den Anstoß für ein besseres Verständnis und den Einsatz von nicht-medikamentösen Behandlungsmethoden bei Patienten mit verschiedenen depressiven Symptomen geben werden. Insbesondere scheint es, dass die vorgeschlagene Technik zur Verhaltensmodifikation eine wirksame, derzeit unterschätzte Methode sein könnte, um das eigene Cannabinoidsystem des Gehirns positiv zu modulieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bipolare affektive Störung (BAD) wird oft schlecht durch verschriebene Medikamente kontrolliert. Klinische Beobachtungen legen nahe, dass das Endocannabinoid-System bei BAD dysfunktional ist und das Niveau der kortikalen Erregung und Hemmung im Gehirn nicht kontrollieren kann. Daher kann sich bei BAD-Patienten ein übermäßig hoher Endocannabinoid-Tonus (Manie) oder ein übermäßig niedriger Endocannabinoid-Tonus (Depression) manifestieren. Interessanterweise ist der Cannabiskonsum bei Patienten mit dieser Störung weit verbreitet, und anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass einige Patienten es einnehmen, um die Symptome von Manie und Depression zu lindern. Die Forscher haben kürzlich Gehirnaktivierungen während eines Kältestress-Paradigmas bei einem 57-jährigen Niederländer (Wim Hof), dem sogenannten „Iceman“, untersucht, der die Fähigkeit besitzt, häufig längere Perioden extremer Kälteexposition mit einem selbst entwickelten zu widerstehen Technik, die eine Kombination aus Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation umfasst (als WH-Technik bezeichnet). Die WH-Technik ermöglicht es dem "Iceman", sein eigenes vegetatives Nervensystem bei starker Kälte zu regulieren und unter extremen thermischen Bedingungen bemerkenswerte Überlebensleistungen zu erbringen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die WH-Technik Anfängern erfolgreich beigebracht werden kann. Von den Forschern durchgeführte Vorstudien haben ZNS-Mechanismen untersucht, die mit der Anwendung der WH-Technik verbunden sind, und die erhaltenen Ergebnisse zeigten eindeutig die Aktivierung autonomer Hirnstammbereiche, die an stressinduzierter Analgesie beteiligt sind, sowie kognitiver kortikaler Bereiche, die mit Selbstreflexion verbunden sind (wie die vordere Insula). Insbesondere wurde eine starke Aktivierung des periaquäduktalen Graus (PAG) festgestellt, das an der Freisetzung von endogenen Opiaten/Cannabinoiden beteiligt ist, die eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Kälteeinwirkung vermitteln und (über Verbindungen zu übergeordneten kortikalen Bereichen) ein Euphoriegefühl fördern und Wohlbefinden. Dieser Befund deutet darauf hin, dass die WH-Technik es Ärzten ermöglichen könnte, ein erhöhtes Maß an Kontrolle über Schlüsselkomponenten des affektiven Systems geltend zu machen, und daher ein praktikabler, nicht medikamentenbezogener Ansatz für Patienten mit pathologischen Stimmungsschwankungen sein könnte. Die Forscher glauben, dass diese Methode bei Patienten mit BAD besonders effektiv sein könnte, da die Praxis der WH-Technik sowohl während der Remission als auch zu Beginn hochmotivierender manischer Episoden durchgeführt werden kann, was dann dazu beitragen wird, die Auswirkungen der negativen Stimmung zu begrenzen Schwankungen während depressiver (und manischer) Episoden. Die Forscher werden die Auswirkungen der WH-Technik auf die Cannabinoidrezeptordichte unter Verwendung des Cannabinoid-PET-Tracers (F18-FMPEP-d2) untersuchen, indem sie regionale Veränderungen der Cannabinoidrezeptordichte in verschiedenen Gehirnregionen vor und nach Verhaltensinterventionen bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BAD Typ I oder II, in klinischer Remission einer akuten Stimmungsepisode mindestens 3 Monate vor der Studie
  • Wenn Sie in den letzten 3 Jahren eine akute affektive Episode erlebt haben
  • Mindestens zwei lebenslange depressive Episoden erlitten haben
  • Monotherapie oder Kombination mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat, Carbamazepin oder Lamotrigin) in optimaler Dosierung, Quetiapin-Monotherapie oder in Kombination mit den oben genannten Stabilisatoren, jedes orale atypische Antipsychotikum in Kombination mit einem Antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score (>8 und
  • In der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und ihnen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • (i) Jede akute Stimmungsepisode in den 12 Wochen vor Beginn der Studie
  • Jede aktuelle DSM-IV-Diagnose, die sich von BAD unterscheidet (einschließlich Substanz- oder Alkoholkonsumstörung zum Zeitpunkt des Studieneintritts, außer wenn sie sich in vollständiger Remission befindet. Gilt nicht für Nikotin oder Koffein)
  • Suizidgefahr oder Selbst-/Hetero-Aggressivität
  • Schwangerschaft
  • Schwere und instabile medizinische Erkrankung
  • Mentale Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollen
Kontrollpersonen, die sich einer 8-wöchigen Verhaltensmodifikationstechnik unterziehen, die aus einer Kombination von Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation besteht
8-wöchige Intervention zur Verhaltensmodifikation, bei der die Teilnehmer in einer Kombination aus Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation angeleitet werden
Experimental: SCHLECHT
Patienten mit bipolarer affektiver Störung (BAD), die sich einer 8-wöchigen Verhaltensmodifikationstechnik unterziehen, die aus einer Kombination von Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation besteht
8-wöchige Intervention zur Verhaltensmodifikation, bei der die Teilnehmer in einer Kombination aus Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation angeleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabinoid-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Cannabinoidrezeptordichte, gemessen mit F18-FMPEP-d2 PET/CT-Bildgebung vor und nach Verhaltensintervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

An dieser Stelle planen wir, nur zusammenfassende Daten zu teilen, die in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung I

Klinische Studien zur Wim-Hof-Methode

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