- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168697
Behavioral Intervention vaikutus kannabinoidireseptoreihin BADissa (WHM_BAD)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Otto Muzik, Wayne State University
Behavioral Intervention vaikutus kannabinoidireseptorijärjestelmään potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ei-huumeisiin liittyvän interventiotekniikan (hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota sisältävä käytösmuutostekniikka) harjoittamisella pitkäaikaiseen kannabinoidireseptorin toimintaan kontrolliryhmässä. sekä potilasryhmässä, joka kärsii kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BAD).
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, pystyykö sovellettu käyttäytymismuutostekniikka muuttamaan kannabinoidireseptoritiheyttä aivoalueilla, jotka moduloivat mielialaa ja motivaatiota (kuten vmPFC, PAG, VTA, amygdala ja OFC).
Tutkijat uskovat, että nämä tutkimukset antavat sysäyksen lääkkeisiin liittymättömien hoitomenetelmien parempaan ymmärtämiseen ja käyttöön ottamiseen potilailla, joilla on erilaisia masennusoireita.
Erityisesti näyttää siltä, että ehdotettu käyttäytymismuutostekniikka saattaa olla tehokas, tällä hetkellä aliarvostettu menetelmä aivojen oman kannabinoidijärjestelmän positiiviseen modulointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BAD) on usein huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä.
Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että endokannabinoidijärjestelmä ei toimi BAD:ssa eikä pysty hallitsemaan aivokuoren virityksen ja eston tasoa aivoissa.
Näin ollen liian korkea endokannabinoiditonus (mania) tai liian alhainen endokannabinoidiväri (masennus) voi ilmetä BAD-potilailla.
Mielenkiintoista on, että kannabiksen käyttö on yleistä potilailla, joilla on tämä sairaus, ja anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että jotkut potilaat käyttävät sitä sekä manian että masennuksen oireiden lievittämiseen.
Tutkijat ovat äskettäin tutkineet aivojen aktivaatioita kylmästressiparadigman aikana 57-vuotiaalla hollantilaisella (Wim Hof), niin sanotulla "jäämiehellä", jolla on kyky kestää toistuvia pitkiä aikoja äärimmäisen kylmälle altistumiselle itse kehittämällä tekniikka, joka sisältää yhdistelmän hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota (kutsutaan WH-tekniikaksi).
WH-tekniikan avulla "Iceman" voi säädellä omaa autonomista hermostoaan kovassa kylmässä ja suorittaa merkittäviä selviytymistoimia äärimmäisissä lämpöolosuhteissa.
Lisäksi on osoitettu, että WH-tekniikkaa voidaan menestyksekkäästi opettaa aloitteleville käyttäjille.
Tutkijoiden tekemät alustavat tutkimukset ovat tutkineet WH-tekniikan harjoittamiseen liittyviä keskushermoston mekanismeja ja saadut löydökset osoittivat yksiselitteisesti stressin aiheuttamaan kivunlievitykseen liittyvien autonomisten aivorungon alueiden sekä kognitiivisten aivokuoren alueiden aktivoitumisen, jotka liittyvät itseheijastukseen. (kuten anterior insula).
Erityisesti määritettiin periaqueduktaalisen harmaan (PAG) voimakas aktivaatio, joka liittyy endogeenisten opiaattien/kannabinoidien vapautumiseen, jotka välittävät heikentynyttä herkkyyttä kylmälle altistumiselle ja (yhteyksien kautta korkeamman asteen aivokuoren alueisiin) edistävät euforian tunnetta. ja hyvinvointia.
Tämä havainto viittaa siihen, että WH-tekniikan avulla lääkärit voivat vahvistaa mielialajärjestelmän keskeisten osien hallinnan tasoa, minkä seurauksena se voi olla toteuttamiskelpoinen, ei-lääkkeisiin liittyvä lähestymistapa potilaille, joilla on patologisia mielialanvaihteluita.
Tutkijat uskovat, että tämä menetelmä voi olla erityisen tehokas potilailla, jotka kärsivät huonosta häiriöstä, koska WH-tekniikan harjoittelua voidaan toteuttaa sekä remission aikana että erittäin motivoivien maanisten jaksojen alkaessa, mikä auttaa rajoittamaan negatiivisen mielialan vaikutuksia. heilahtelee masennuksen (ja maanisten) jaksojen aikana.
Tutkijat tutkivat WH-tekniikan vaikutuksia kannabinoidireseptoritiheyteen käyttämällä kannabinoidi-PET-merkkiainetta (F18-FMPEP-d2) määrittämällä alueellisia muutoksia kannabinoidireseptoritiheydessä eri aivoalueilla ennen ja jälkeen käyttäytymisinterventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BAD tyyppi I tai II, akuutin mielialajakson kliinisessä remissiossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Hän on kokenut akuutin mielialakohtauksen viimeisen 3 vuoden aikana
- Kärsinyt ainakin kahdesta elinikäisestä masennusjaksosta
- Monoterapia tai yhdistelmä mielialaa stabiloivan aineen (litium, valproaatti, karbamatsepiini tai lamotrigiini) kanssa optimaalisilla annoksilla, ketiapiinimonoterapia tai yhdistelmänä edellä mainittujen stabilointiaineiden kanssa, mikä tahansa oraalinen atyyppinen psykoosihoito yhdessä masennuslääkkeen kanssa
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteet (>8 ja
- Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään tutkimusprotokollan vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- (i) Mikä tahansa akuutti mielialajakso 12 viikon aikana ennen kokeen alkua
- Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-diagnoosi, joka poikkeaa BAD:sta (mukaan lukien päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriö tutkimukseen tullessa, paitsi jos se on täydellisessä remissiossa. Ei koske nikotiinia tai kofeiinia)
- Itsemurhan tai itse-/heteroaggressiivisuuden riski
- Raskaus
- Vakava ja epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Kehitysvammaisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Säätimet
Kontrollihenkilöt, joille tehdään 8 viikon käyttäytymismuutostekniikka, joka koostuu hengitysharjoitusten, kylmäaltistuksen ja meditaation yhdistelmästä
|
8 viikon käyttäytymismuutosinterventio, joka ohjaa osallistujia hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota
|
Kokeellinen: HUONO
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BAD), joille tehdään 8 viikon käyttäytymismuutostekniikka, joka koostuu hengitysharjoitusten, kylmäaltistuksen ja meditaation yhdistelmästä
|
8 viikon käyttäytymismuutosinterventio, joka ohjaa osallistujia hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kannabinoidi PET-kuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset kannabinoidireseptoritiheydessä mitattuna F18-FMPEP-d2 PET/CT-kuvauksella ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19061167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä aiomme jakaa vain yhteenvetotiedot, jotka julkaistaan vertaisarvioiduissa lehdissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Wim Hofin menetelmä
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisCOPD | Krooninen hyperkapninen hengitysvajausItalia
-
Carmel Medical CenterValmisHengityksen äänetIsrael
-
Stichting ReadeDr. C.J. Vaillant Fonds; W.M. de Hoop Stichting; Ars Donandi / Yske Walther... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Comenius UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of BernValmis
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
KarmelSonix Ltd.Valmis
-
NYU Langone HealthValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Bernhoven HospitalValmis
-
KarmelSonix Ltd.Tuntematon