- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168697
Влияние поведенческого вмешательства на каннабиноидные рецепторы при БАР (WHM_BAD)
18 ноября 2019 г. обновлено: Otto Muzik, Wayne State University
Влияние поведенческого вмешательства на систему каннабиноидных рецепторов у пациентов с биполярным аффективным расстройством
Цель этого исследования - определить, влияет ли практика вмешательства, не связанного с наркотиками (метод модификации поведения, состоящий из комбинации дыхательных упражнений, воздействия холода и медитации) на долгосрочную функцию каннабиноидных рецепторов в контрольной группе. а также в группе пациентов, страдающих биполярным аффективным расстройством (БАР).
В частности, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, способна ли применяемая техника модификации поведения изменить плотность каннабиноидных рецепторов в областях мозга, которые модулируют настроение и мотивационное влечение (таких как vmPFC, PAG, VTA, миндалевидное тело и OFC).
Исследователи считают, что эти исследования станут стимулом для лучшего понимания и применения немедикаментозных методов лечения пациентов с различными симптомами депрессии.
В частности, похоже, что предлагаемая техника модификации поведения может быть мощным, в настоящее время недооцененным методом положительной модуляции собственной каннабиноидной системы мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное аффективное расстройство (БАР) часто плохо контролируется прописанными лекарствами.
Клинические наблюдения позволяют предположить, что эндоканнабиноидная система дисфункциональна при БАР и не может контролировать уровень коркового возбуждения и торможения в головном мозге.
Так, у больных с БАР может проявляться чрезмерно высокий эндоканнабиноидный тонус (мания) или чрезмерно низкий эндоканнабиноидный тонус (депрессия).
Интересно, что употребление каннабиса часто встречается у пациентов с этим расстройством, и отдельные сообщения предполагают, что некоторые пациенты принимают его для облегчения симптомов как мании, так и депрессии.
Исследователи недавно изучили активацию мозга во время парадигмы холодового стресса у 57-летнего гражданина Нидерландов (Вим Хоф), так называемого «Ледяного человека», который обладает способностью выдерживать частые длительные периоды воздействия экстремального холода, используя самостоятельно разработанную техника, которая включает в себя комбинацию дыхательных упражнений, воздействия холода и медитации (называемая техникой WH).
Техника WH позволяет «Ледяному человеку» регулировать свою вегетативную нервную систему в условиях сильного холода и совершать замечательные действия по выживанию в экстремальных температурных условиях.
Более того, было показано, что технике WH можно успешно обучать начинающих пользователей.
Предварительные исследования, проведенные исследователями, изучили механизмы ЦНС, связанные с практикой техники WH, и полученные результаты однозначно продемонстрировали активацию вегетативных областей ствола мозга, которые участвуют в стресс-индуцированном обезболивании, а также когнитивных областей коры, которые связаны с саморефлексией. (например, передняя островковая доля).
В частности, была определена сильная активация периакведуктального серого цвета (PAG), который участвует в высвобождении эндогенных опиатов/каннабиноидов, которые опосредуют снижение чувствительности к воздействию холода и (через связи с областями коры более высокого порядка) вызывают чувство эйфории. и благополучие.
Это открытие предполагает, что техника WH может позволить практикующим врачам установить повышенный уровень контроля над ключевыми компонентами аффективной системы и, как результат, может стать жизнеспособным, не связанным с лекарствами подходом к пациентам с патологическими перепадами настроения.
Исследователи считают, что этот метод может быть особенно эффективен у пациентов, страдающих БАР, поскольку практика техники WH может применяться как во время ремиссии, так и в начале высокомотивированных маниакальных эпизодов, что затем поможет ограничить влияние негативного настроения. колебания во время депрессивных (и маниакальных) эпизодов.
Исследователи изучат влияние метода WH на плотность каннабиноидных рецепторов с использованием индикатора каннабиноидов ПЭТ (F18-FMPEP-d2) путем определения региональных изменений плотности каннабиноидных рецепторов в различных областях мозга до и после поведенческого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- БАР типа I или II в клинической ремиссии острого эпизода настроения не менее чем за 3 месяца до исследования.
- Наличие острого аффективного эпизода в течение последних 3 лет
- Перенес не менее двух депрессивных эпизодов в жизни
- Монотерапия или комбинация со стабилизатором настроения (литий, вальпроат, карбамазепин или ламотриджин) в оптимальных дозах, монотерапия кветиапином или в сочетании с вышеупомянутыми стабилизаторами, любой пероральный атипичный антипсихотик в сочетании с антидепрессантом
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) (> 8 и
- Способность понимать и соглашаться с требованиями протокола исследования
Критерий исключения:
- (i) Любой острый эпизод настроения за 12 недель до начала исследования
- Любой текущий диагноз DSM-IV, отличный от БАР (включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, на момент включения в исследование, за исключением случаев, когда оно находится в стадии полной ремиссии. Не относится к никотину или кофеину)
- Риск суицида или ауто/гетероагрессии
- Беременность
- Тяжелое и нестабильное соматическое заболевание
- Умственная отсталость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элементы управления
Контрольные субъекты проходят 8-недельную технику модификации поведения, состоящую из комбинации дыхательных упражнений, воздействия холода и медитации.
|
8-недельное вмешательство по модификации поведения, в ходе которого участников обучают сочетанию дыхательных упражнений, воздействия холода и медитации.
|
|
Экспериментальный: ПЛОХО
Пациенты с биполярным аффективным расстройством (БАР), проходящие 8-недельный курс модификации поведения, состоящий из комбинации дыхательных упражнений, воздействия холода и медитации.
|
8-недельное вмешательство по модификации поведения, в ходе которого участников обучают сочетанию дыхательных упражнений, воздействия холода и медитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каннабиноидная ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения плотности каннабиноидных рецепторов, измеренные с помощью ПЭТ/КТ F18-FMPEP-d2 до и после поведенческого вмешательства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19061167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
При этом мы планируем публиковать только сводные данные, которые будут опубликованы в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .