- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168697
Effekt af adfærdsmæssig intervention på cannabinoidreceptorer i BAD (WHM_BAD)
18. november 2019 opdateret af: Otto Muzik, Wayne State University
Effekten af adfærdsmæssig intervention på cannabinoidreceptorsystemet hos patienter med bipolar affektiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om praktiseringen af en ikke-narkotikarelateret interventionsteknik (adfærdsmodifikationsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation) har en effekt på langsigtet cannabinoid-receptorfunktion i en kontrolgruppe samt hos en gruppe patienter, der lider af bipolar affektiv lidelse (BAD).
Specifikt er formålet med denne undersøgelse at teste, om den anvendte adfærdsmodifikationsteknik er i stand til at ændre cannabinoidreceptordensiteten i hjerneområder, der modulerer humør og motivationsdrift (såsom vmPFC, PAG, VTA, amygdala og OFC).
Efterforskerne mener, at disse undersøgelser vil danne drivkraften til en bedre forståelse og anvendelse af ikke-lægemiddelrelaterede behandlingsmetoder hos patienter med forskellige depressive symptomer.
Især ser det ud til, at den foreslåede adfærdsmodifikationsteknik kan være en kraftfuld, i øjeblikket undervurderet metode til positivt at modulere hjernens eget cannabinoidsystem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar affektiv lidelse (BAD) er ofte dårligt kontrolleret af ordineret medicin.
Kliniske observationer tyder på, at det endocannabinoide system er dysfunktionelt i BAD og ikke formår at kontrollere niveauet af kortikal excitation og hæmning i hjernen.
Således kan overdrevent høj endocannabinoid tonus (mani) eller overdrevent lav endocannabinoid tonus (depression) manifestere sig hos DÅRLIGE patienter.
Interessant nok er cannabisbrug almindeligt hos patienter med denne lidelse, og anekdotiske rapporter tyder på, at nogle patienter tager det for at lindre symptomer på både mani og depression.
Efterforskerne har for nylig undersøgt hjerneaktiveringer under et kuldestress-paradigme hos en 57-årig hollandsk statsborger (Wim Hof), den såkaldte "Iceman", som har evnen til at modstå hyppige længere perioder med ekstrem kuldeeksponering ved hjælp af en selvudviklet teknik, der omfatter en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation (benævnt WH-teknikken).
WH-teknikken tillader "Iceman" at regulere sit eget autonome nervesystem i nærvær af stærk kulde og at udføre bemærkelsesværdige overlevelseshandlinger under ekstreme termiske forhold.
Desuden har det vist sig, at WH-teknikken med succes kan læres til nybegyndere.
Foreløbige undersøgelser udført af efterforskerne har undersøgt CNS-mekanismer forbundet med udøvelse af WH-teknikken, og de opnåede resultater demonstrerede utvetydigt aktivering af autonome hjernestammeområder, der er impliceret i stress-induceret analgesi samt kognitive kortikale områder, der er forbundet med selvrefleksion (såsom den forreste insula).
Især blev en stærk aktivering af den periaqueductal grå (PAG) bestemt, hvilket er impliceret i frigivelsen af endogene opiater/cannabinoider, der medierer nedsat følsomhed over for kuldepåvirkning og (via forbindelser til højere-ordens kortikale områder) fremmer en følelse af eufori. og velvære.
Dette fund tyder på, at WH-teknikken kan give praktiserende læger mulighed for at hævde øget niveau af kontrol over nøglekomponenter i det affektive system og som følge heraf kan være en levedygtig, ikke-lægemiddelrelateret tilgang til patienter med patologiske humørsvingninger.
Efterforskerne mener, at denne metode kan være særlig effektiv hos patienter, der lider af DÅRLIGT, da praktiseringen af WH-teknikken kan implementeres under både remission og ved begyndelsen af stærkt motiverende maniske episoder, hvilket så vil hjælpe med at begrænse virkningerne af negativt humør. svingninger under depressive (og maniske) episoder.
Efterforskerne vil studere virkningerne af WH-teknikken på cannabinoidreceptortæthed ved hjælp af cannabinoid PET-sporeren (F18-FMPEP-d2) ved at bestemme regionale ændringer i cannabinoidreceptordensitet i forskellige hjerneregioner før og efter adfærdsintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DÅRLIG type I eller II, i klinisk remission af akut stemningsepisode mindst 3 måneder før undersøgelsen
- Har oplevet en akut affektiv episode inden for de seneste 3 år
- Efter at have lidt af mindst to livslange depressive episoder
- Monoterapi eller kombination med en humørstabilisator (lithium, valproat, carbamazepin eller lamotrigin) i optimale doser, quetiapin monoterapi eller i kombination med de førnævnte stabilisatorer, ethvert oralt atypisk antipsykotikum i kombination med et antidepressivum
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score (>8 og
- At kunne forstå og tilslutte sig kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- (i) Enhver akut stemningsepisode i de 12 uger før forsøgets start
- Enhver aktuel DSM-IV-diagnose, der er forskellig fra BAD (inklusive stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelser på tidspunktet for studiestart, undtagen hvis den er under fuldstændig remission. Ikke relevant for nikotin eller koffein)
- Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
- Graviditet
- Alvorlig og ustabil medicinsk sygdom
- Mental retardering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolelementer
Kontrolpersoner, der gennemgår en 8-ugers adfærdsændringsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
|
8-ugers adfærdsmodificerende intervention, der instruerer deltagerne i en kombination af åndedrætsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
|
|
Eksperimentel: DÅRLIG
Patienter med bipolar affektiv lidelse (BAD), der gennemgår en 8-ugers adfærdsændringsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
|
8-ugers adfærdsmodificerende intervention, der instruerer deltagerne i en kombination af åndedrætsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabinoid PET-billeddannelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i cannabinoidreceptordensitet målt ved hjælp af F18-FMPEP-d2 PET/CT-billeddannelse før og efter adfærdsintervention
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19061167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Derfor planlægger vi kun at dele sammenfattende data, der vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Wim Hof metode
-
Stichting ReadeDr. C.J. Vaillant Fonds; W.M. de Hoop Stichting; Ars Donandi / Yske Walther... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of BernAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Bernhoven HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuRygning af elektroniske cigaretter (vaping) med moderat og høj afhængighed af nikotinEgypten
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationMotionstræning | Pulmonal | Respiratorisk abnormitetLibanon
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Carmel Medical CenterAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering