Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adfærdsmæssig intervention på cannabinoidreceptorer i BAD (WHM_BAD)

18. november 2019 opdateret af: Otto Muzik, Wayne State University

Effekten af ​​adfærdsmæssig intervention på cannabinoidreceptorsystemet hos patienter med bipolar affektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om praktiseringen af ​​en ikke-narkotikarelateret interventionsteknik (adfærdsmodifikationsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation) har en effekt på langsigtet cannabinoid-receptorfunktion i en kontrolgruppe samt hos en gruppe patienter, der lider af bipolar affektiv lidelse (BAD). Specifikt er formålet med denne undersøgelse at teste, om den anvendte adfærdsmodifikationsteknik er i stand til at ændre cannabinoidreceptordensiteten i hjerneområder, der modulerer humør og motivationsdrift (såsom vmPFC, PAG, VTA, amygdala og OFC). Efterforskerne mener, at disse undersøgelser vil danne drivkraften til en bedre forståelse og anvendelse af ikke-lægemiddelrelaterede behandlingsmetoder hos patienter med forskellige depressive symptomer. Især ser det ud til, at den foreslåede adfærdsmodifikationsteknik kan være en kraftfuld, i øjeblikket undervurderet metode til positivt at modulere hjernens eget cannabinoidsystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bipolar affektiv lidelse (BAD) er ofte dårligt kontrolleret af ordineret medicin. Kliniske observationer tyder på, at det endocannabinoide system er dysfunktionelt i BAD og ikke formår at kontrollere niveauet af kortikal excitation og hæmning i hjernen. Således kan overdrevent høj endocannabinoid tonus (mani) eller overdrevent lav endocannabinoid tonus (depression) manifestere sig hos DÅRLIGE patienter. Interessant nok er cannabisbrug almindeligt hos patienter med denne lidelse, og anekdotiske rapporter tyder på, at nogle patienter tager det for at lindre symptomer på både mani og depression. Efterforskerne har for nylig undersøgt hjerneaktiveringer under et kuldestress-paradigme hos en 57-årig hollandsk statsborger (Wim Hof), den såkaldte "Iceman", som har evnen til at modstå hyppige længere perioder med ekstrem kuldeeksponering ved hjælp af en selvudviklet teknik, der omfatter en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation (benævnt WH-teknikken). WH-teknikken tillader "Iceman" at regulere sit eget autonome nervesystem i nærvær af stærk kulde og at udføre bemærkelsesværdige overlevelseshandlinger under ekstreme termiske forhold. Desuden har det vist sig, at WH-teknikken med succes kan læres til nybegyndere. Foreløbige undersøgelser udført af efterforskerne har undersøgt CNS-mekanismer forbundet med udøvelse af WH-teknikken, og de opnåede resultater demonstrerede utvetydigt aktivering af autonome hjernestammeområder, der er impliceret i stress-induceret analgesi samt kognitive kortikale områder, der er forbundet med selvrefleksion (såsom den forreste insula). Især blev en stærk aktivering af den periaqueductal grå (PAG) bestemt, hvilket er impliceret i frigivelsen af ​​endogene opiater/cannabinoider, der medierer nedsat følsomhed over for kuldepåvirkning og (via forbindelser til højere-ordens kortikale områder) fremmer en følelse af eufori. og velvære. Dette fund tyder på, at WH-teknikken kan give praktiserende læger mulighed for at hævde øget niveau af kontrol over nøglekomponenter i det affektive system og som følge heraf kan være en levedygtig, ikke-lægemiddelrelateret tilgang til patienter med patologiske humørsvingninger. Efterforskerne mener, at denne metode kan være særlig effektiv hos patienter, der lider af DÅRLIGT, da praktiseringen af ​​WH-teknikken kan implementeres under både remission og ved begyndelsen af ​​stærkt motiverende maniske episoder, hvilket så vil hjælpe med at begrænse virkningerne af negativt humør. svingninger under depressive (og maniske) episoder. Efterforskerne vil studere virkningerne af WH-teknikken på cannabinoidreceptortæthed ved hjælp af cannabinoid PET-sporeren (F18-FMPEP-d2) ved at bestemme regionale ændringer i cannabinoidreceptordensitet i forskellige hjerneregioner før og efter adfærdsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DÅRLIG type I eller II, i klinisk remission af akut stemningsepisode mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Har oplevet en akut affektiv episode inden for de seneste 3 år
  • Efter at have lidt af mindst to livslange depressive episoder
  • Monoterapi eller kombination med en humørstabilisator (lithium, valproat, carbamazepin eller lamotrigin) i optimale doser, quetiapin monoterapi eller i kombination med de førnævnte stabilisatorer, ethvert oralt atypisk antipsykotikum i kombination med et antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score (>8 og
  • At kunne forstå og tilslutte sig kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Enhver akut stemningsepisode i de 12 uger før forsøgets start
  • Enhver aktuel DSM-IV-diagnose, der er forskellig fra BAD (inklusive stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelser på tidspunktet for studiestart, undtagen hvis den er under fuldstændig remission. Ikke relevant for nikotin eller koffein)
  • Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
  • Graviditet
  • Alvorlig og ustabil medicinsk sygdom
  • Mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolelementer
Kontrolpersoner, der gennemgår en 8-ugers adfærdsændringsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
8-ugers adfærdsmodificerende intervention, der instruerer deltagerne i en kombination af åndedrætsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
Eksperimentel: DÅRLIG
Patienter med bipolar affektiv lidelse (BAD), der gennemgår en 8-ugers adfærdsændringsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
8-ugers adfærdsmodificerende intervention, der instruerer deltagerne i en kombination af åndedrætsøvelser, kuldepåvirkning og meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabinoid PET-billeddannelse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i cannabinoidreceptordensitet målt ved hjælp af F18-FMPEP-d2 PET/CT-billeddannelse før og efter adfærdsintervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Derfor planlægger vi kun at dele sammenfattende data, der vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I

Kliniske forsøg med Wim Hof ​​metode

Abonner