- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168697
Effect van gedragsinterventie op cannabinoïde-receptoren bij BAD (WHM_BAD)
18 november 2019 bijgewerkt door: Otto Muzik, Wayne State University
Het effect van gedragsinterventie op het cannabinoïdereceptorsysteem bij patiënten met een bipolaire affectieve stoornis
Het doel van deze studie is om te bepalen of de praktijk van een niet-drugsgerelateerde interventietechniek (techniek voor gedragsverandering bestaande uit een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie) een effect heeft op de cannabinoïde-receptorfunctie op lange termijn in een controlegroep evenals in een groep patiënten die lijden aan bipolaire affectieve stoornis (BAD).
Het doel van deze studie is met name om te testen of de toegepaste gedragsmodificatietechniek in staat is om de cannabinoïde-receptordichtheid te veranderen in hersengebieden die de stemming en motivatie moduleren (zoals vmPFC, PAG, VTA, amygdala en OFC).
De onderzoekers zijn van mening dat deze onderzoeken de aanzet zullen vormen voor een beter begrip en toepassing van niet-medicamenteuze behandelmethoden bij patiënten met diverse depressieve symptomen.
Het lijkt er met name op dat de voorgestelde gedragsveranderingstechniek een krachtige, momenteel ondergewaardeerde methode zou kunnen zijn om het eigen cannabinoïdesysteem van de hersenen positief te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire affectieve stoornis (BAD) wordt vaak slecht onder controle gehouden door voorgeschreven medicijnen.
Klinische observaties suggereren dat het endocannabinoïdesysteem disfunctioneel is bij BAD en er niet in slaagt het niveau van corticale excitatie en remming in de hersenen onder controle te houden.
Een te hoge endocannabinoïde toon (manie) of een te lage endocannabinoïde toon (depressie) kan zich dus manifesteren bij SLECHTE patiënten.
Interessant is dat cannabisgebruik veel voorkomt bij patiënten met deze aandoening en anekdotische rapporten suggereren dat sommige patiënten het gebruiken om de symptomen van zowel manie als depressie te verlichten.
De onderzoekers hebben onlangs hersenactivaties bestudeerd tijdens een koudestress-paradigma bij een 57-jarige Nederlander (Wim Hof), de zogenaamde "Iceman", die het vermogen heeft om frequente langdurige perioden van blootstelling aan extreme kou te weerstaan met behulp van een zelfontwikkelde techniek die een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie omvat (ook wel de WH-techniek genoemd).
De WH-techniek stelt de "Iceman" in staat om zijn eigen autonome zenuwstelsel te reguleren in de aanwezigheid van ernstige kou en om opmerkelijke overlevingsdaden te verrichten onder extreme thermische omstandigheden.
Bovendien is aangetoond dat de WH-techniek met succes kan worden aangeleerd aan beginnende gebruikers.
Voorlopige studies uitgevoerd door de onderzoekers hebben CZS-mechanismen onderzocht die verband houden met de praktijk van de WH-techniek en de verkregen bevindingen toonden ondubbelzinnig activatie aan van autonome hersenstamgebieden die betrokken zijn bij stress-geïnduceerde analgesie, evenals cognitieve corticale gebieden die geassocieerd zijn met zelfreflectie (zoals de voorste insula).
Er werd met name een sterke activering van het periaqueductale grijs (PAG) vastgesteld, dat betrokken is bij de afgifte van endogene opiaten/cannabinoïden die een verminderde gevoeligheid voor blootstelling aan kou mediëren en (via verbindingen met corticale gebieden van hogere orde) een gevoel van euforie bevorderen en welzijn.
Deze bevinding suggereert dat de WH-techniek beoefenaars in staat zou kunnen stellen meer controle uit te oefenen over de belangrijkste componenten van het affectieve systeem en als gevolg daarvan een levensvatbare, niet-drugsgerelateerde benadering zou kunnen zijn voor patiënten met pathologische stemmingswisselingen.
De onderzoekers zijn van mening dat deze methode bijzonder effectief zou kunnen zijn bij patiënten die lijden aan SLECHTE, aangezien de praktijk van de WH-techniek zowel tijdens remissie als bij het begin van zeer motiverende manische episodes kan worden toegepast, wat dan zal helpen om de effecten van een negatieve stemming te beperken. schommelingen tijdens depressieve (en manische) episodes.
De onderzoekers zullen de effecten van de WH-techniek op de dichtheid van de cannabinoïde-receptor bestuderen met behulp van de cannabinoïde PET-tracer (F18-FMPEP-d2) door regionale veranderingen in de dichtheid van de cannabinoïde-receptor in verschillende hersengebieden voorafgaand aan en na gedragsinterventie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SLECHT type I of II, in klinische remissie van acute stemmingsepisode ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- In de afgelopen 3 jaar een acute affectieve episode hebben meegemaakt
- Ten minste twee levenslange depressieve episodes hebben doorgemaakt
- Monotherapie of combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium, valproaat, carbamazepine of lamotrigine) in optimale dosering, quetiapine monotherapie of in combinatie met de bovengenoemde stabilisatoren, elk oraal atypisch antipsychoticum in combinatie met een antidepressivum
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score (>8 en
- In staat zijn om de vereisten van het studieprotocol te begrijpen en ermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- (i) Elke acute stemmingsepisode in de 12 weken vóór de start van de proef
- Elke huidige DSM-IV-diagnose die verschilt van BAD (inclusief stoornis in het gebruik van middelen of alcohol op het moment van deelname aan de studie, behalve als deze in volledige remissie is. Niet van toepassing op nicotine of cafeïne)
- Risico op zelfmoord of zelf/hetero-agressiviteit
- Zwangerschap
- Ernstige en onstabiele medische ziekte
- Geestelijke achterstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controles
Controlepersonen die een gedragsveranderingstechniek van 8 weken ondergaan, bestaande uit een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie
|
Gedragsveranderingsinterventie van 8 weken waarin de deelnemers een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie wordt geïnstrueerd
|
|
Experimenteel: SLECHTE
Patiënten met een bipolaire affectieve stoornis (BAD) die een gedragsveranderingstechniek van 8 weken ondergaan, bestaande uit een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie
|
Gedragsveranderingsinterventie van 8 weken waarin de deelnemers een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie wordt geïnstrueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabinoïde PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in cannabinoïde-receptordichtheid gemeten met behulp van F18-FMPEP-d2 PET/CT-beeldvorming vóór en na gedragsinterventie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19061167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zijn we van plan om alleen samenvattende gegevens te delen die zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .