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BADにおけるカンナビノイド受容体に対する行動介入の効果 (WHM_BAD)

2019年11月18日 更新者：Otto Muzik、Wayne State University

双極性感情障害患者におけるカンナビノイド受容体システムに対する行動介入の効果

この研究の目的は、非薬物関連の介入技術（呼吸訓練、寒冷暴露、瞑想の組み合わせからなる行動修正技術）の実践が、対照群の長期的なカンナビノイド受容体機能に影響を与えるかどうかを判断することです双極性感情障害（BAD）に苦しむ患者のグループと同様に。 具体的には、この研究の目的は、適用された行動修正技術が、気分や動機付けのドライブ (vmPFC、PAG、VTA、扁桃体、OFC など) を調節する脳領域のカンナビノイド受容体密度を変更できるかどうかをテストすることです。 研究者は、これらの研究が、さまざまな抑うつ症状を有する患者における薬物に関連しない治療法の理解と展開を促進する原動力になると考えています。 特に、提案された行動修正技術は、脳自体のカンナビノイドシステムを積極的に調節する強力な方法である可能性があり、現在は過小評価されている可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性感情障害 (BAD) は、処方薬によるコントロールが不十分なことがよくあります。 臨床観察は、エンドカンナビノイドシステムがBADで機能不全であり、脳の皮質興奮と抑制のレベルを制御できないことを示唆しています. したがって、過度に高いエンドカンナビノイド トーン (躁病​​) または過度に低いエンドカンナビノイド トーン (うつ病) は、BAD 患者に現れることがあります。 興味深いことに、大麻の使用はこの障害の患者によく見られ、逸話的な報告によると、一部の患者は躁病とうつ病の両方の症状を緩和するために大麻を使用することが示唆されています。 研究者らは最近、57 歳のオランダ人 (Wim Hof)、いわゆる「アイスマン」の寒冷ストレス パラダイム中の脳の活性化を研究しました。呼吸法、寒冷暴露、瞑想の組み合わせを含むテクニック (WH テクニックと呼ばれます)。 WH テクニックにより、「アイスマン」は厳しい寒さの中で自身の自律神経系を調整し、極端な熱条件下で驚くべき生存活動を行うことができます。 さらに、WH テクニックは初心者ユーザーにもうまく教えることができることが示されています。 研究者らが実施した予備研究では、WH テクニックの実践に関連する CNS メカニズムが調査され、得られた調査結果は、ストレス誘発性鎮痛に関与する自律神経脳幹領域と内省に関連する認知皮質領域の活性化を明確に示しました。 （前島など）。 特に、中脳水道周囲灰白質 (PAG) の強い活性化が確認されました。これは、寒冷暴露に対する感受性の低下を媒介し、(高次の皮質領域への接続を介して) 多幸感を促進する内因性オピエート/カンナビノイドの放出に関係しています。そして幸福。 この発見は、WH テクニックにより、開業医が情緒系の重要な構成要素に対する制御レベルの向上を主張できる可能性があり、その結果、病的な気分のむらを持つ患者にとって実行可能な非薬物関連のアプローチになる可能性があることを示唆しています。 研究者は、この方法は BAD に苦しむ患者に特に有効である可能性があると考えています。なぜなら、WH テクニックの実践は、寛解中と非常にやる気を起こさせる躁病エピソードの開始時に実施できるため、否定的な気分の影響を制限するのに役立つからです。うつ病（および躁病）のエピソード中にスイングします。 研究者は、カンナビノイド PET トレーサー (F18-FMPEP-d2) を使用して、行動介入前後のさまざまな脳領域におけるカンナビノイド受容体密度の局所的変化を決定することにより、カンナビノイド受容体密度に対する WH 技術の影響を研究します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -BADタイプIまたはII、少なくとも3か月前の急性気分エピソードの臨床的寛解
  • 過去3年間に急性感情エピソードを経験したことがある
  • 生涯で少なくとも2回のうつ病エピソードに苦しんでいる
  • 最適用量の気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、カルバマゼピンまたはラモトリギン）との単独療法または併用、クエチアピン単独療法または前述の安定剤との併用、抗うつ薬との併用による経口非定型抗精神病薬
  • ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコア (>8 および
  • 研究プロトコルの要件を理解し、同意できること

除外基準:

  • (i) 試験開始前の12週間の急性気分エピソード
  • -BADとは異なる現在のDSM-IV診断（完全寛解下にある場合を除き、研究登録時の物質またはアルコール使用障害を含む。 ニコチンやカフェインには適用されません)
  • 自殺または自己/ヘテロ攻撃のリスク
  • 妊娠
  • 重篤で不安定な疾患
  • 精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
呼吸法、寒冷暴露、瞑想の組み合わせからなる 8 週間の行動修正法を受けた対照被験者
行動：ヴィム・ホフ法
参加者に呼吸法、寒冷暴露、瞑想の組み合わせを指示する8週間の行動修正介入
実験的：悪い
双極性感情障害 (BAD) の患者は、呼吸法、寒冷暴露、瞑想の組み合わせからなる 8 週間の行動修正法を受けています。
行動：ヴィム・ホフ法
参加者に呼吸法、寒冷暴露、瞑想の組み合わせを指示する8週間の行動修正介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンナビノイド PET イメージング
時間枠：12週間
行動介入前後のF18-FMPEP-d2 PET/CTイメージングを使用して測定されたカンナビノイド受容体密度の変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19061167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、査読付きジャーナルに掲載される要約データのみを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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