- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168697
Efeito da Intervenção Comportamental nos Receptores Canabinóides no TAB (WHM_BAD)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Otto Muzik, Wayne State University
O efeito da intervenção comportamental no sistema receptor canabinóide em pacientes com transtorno afetivo bipolar
O objetivo deste estudo é determinar se a prática de uma técnica de intervenção não relacionada a drogas (técnica de modificação comportamental que consiste em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação) tem efeito na função do receptor canabinóide a longo prazo em um grupo controle bem como em um grupo de pacientes que sofrem de transtorno afetivo bipolar (BAD).
Especificamente, o objetivo deste estudo é testar se a técnica de modificação comportamental aplicada é capaz de alterar a densidade de receptores canabinóides em áreas cerebrais que modulam o humor e o impulso motivacional (como vmPFC, PAG, VTA, amígdala e OFC).
Os investigadores acreditam que esses estudos irão formar o ímpeto para uma melhor compreensão e implantação de métodos de tratamento não relacionados a drogas em pacientes com vários sintomas depressivos.
Em particular, parece que a técnica de modificação comportamental proposta pode ser um método poderoso, atualmente subestimado, para modular positivamente o próprio sistema canabinóide do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno afetivo bipolar (TAB) geralmente é mal controlado por medicamentos prescritos.
Observações clínicas sugerem que o sistema endocanabinóide é disfuncional no TAB e falha em controlar o nível de excitação cortical e inibição no cérebro.
Assim, o tônus endocanabinóide excessivamente alto (mania) ou o tônus endocanabinóide excessivamente baixo (depressão) podem se manifestar em pacientes com TAB.
Curiosamente, o uso de cannabis é comum em pacientes com esse distúrbio e relatos anedóticos sugerem que alguns pacientes a tomam para aliviar os sintomas de mania e depressão.
Os pesquisadores estudaram recentemente as ativações cerebrais durante um paradigma de estresse pelo frio em um cidadão holandês de 57 anos (Wim Hof), o chamado "Homem do Gelo", que tem a capacidade de resistir a períodos prolongados de exposição ao frio extremo usando um sistema autodesenvolvido técnica que inclui uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação (conhecida como técnica WH).
A técnica WH permite ao "Iceman" regular seu próprio sistema nervoso autônomo na presença de frio intenso e realizar atos notáveis de sobrevivência sob condições térmicas extremas.
Além disso, foi demonstrado que a técnica WH pode ser ensinada com sucesso a usuários iniciantes.
Estudos preliminares realizados pelos investigadores examinaram os mecanismos do SNC associados à prática da técnica WH e os achados obtidos demonstraram inequivocamente a ativação de áreas autônomas do tronco cerebral que estão implicadas na analgesia induzida por estresse, bem como áreas corticais cognitivas associadas à auto-reflexão (como a ínsula anterior).
Em particular, foi determinada uma forte ativação da substância cinzenta periaquedutal (PAG), que está implicada na liberação de opiáceos/canabinóides endógenos que medeiam a diminuição da sensibilidade à exposição ao frio e (através de conexões com áreas corticais de ordem superior) promovem uma sensação de euforia e bem-estar.
Essa descoberta sugere que a técnica WH pode permitir que os profissionais afirmem um maior nível de controle sobre os principais componentes do sistema afetivo e, como resultado, pode ser uma abordagem viável e não relacionada a drogas para pacientes com alterações patológicas de humor.
Os investigadores acreditam que este método pode ser particularmente eficaz em pacientes que sofrem de BAD, pois a prática da técnica WH pode ser implementada tanto durante a remissão quanto no início de episódios maníacos altamente motivacionais, o que ajudará a limitar os efeitos do humor negativo oscilações durante episódios depressivos (e maníacos).
Os investigadores estudarão os efeitos da técnica WH na densidade de receptores canabinóides usando o PET tracer canabinóide (F18-FMPEP-d2) determinando mudanças regionais na densidade de receptores canabinóides em várias regiões do cérebro antes e depois da intervenção comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TAB tipo I ou II, em remissão clínica de episódio agudo de humor pelo menos 3 meses antes do estudo
- Ter experimentado um episódio afetivo agudo nos últimos 3 anos
- Ter sofrido pelo menos dois episódios depressivos ao longo da vida
- Monoterapia ou combinação com um estabilizador de humor (lítio, valproato, carbamazepina ou lamotrigina) em doses ideais, monoterapia com quetiapina ou em combinação com os estabilizadores acima mencionados, qualquer antipsicótico atípico oral em combinação com um antidepressivo
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) (>8 e
- Ser capaz de entender e concordar com os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- (i) Qualquer episódio de humor agudo nas 12 semanas anteriores ao início do ensaio
- Qualquer diagnóstico atual do DSM-IV diferente de TAB (incluindo transtorno por uso de substâncias ou álcool no momento da entrada no estudo, exceto se estiver em remissão completa). Não aplicável a nicotina ou cafeína)
- Risco de suicídio ou auto/hetero agressividade
- Gravidez
- Doença médica grave e instável
- Retardo mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controles
Sujeitos de controle submetidos a uma técnica de modificação comportamental de 8 semanas que consiste em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação
|
Intervenção de modificação comportamental de 8 semanas instruindo os participantes em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação
|
|
Experimental: MAU
Pacientes com transtorno afetivo bipolar (TAB) submetidos a uma técnica de modificação comportamental de 8 semanas que consiste em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação
|
Intervenção de modificação comportamental de 8 semanas instruindo os participantes em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagiologia PET canabinóide
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na densidade de receptores canabinóides medidos usando imagens F18-FMPEP-d2 PET/CT pré e pós-intervenção comportamental
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19061167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Neste momento, planejamos compartilhar apenas dados resumidos que serão publicados em periódicos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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