A viselkedési beavatkozás hatása a kannabinoidreceptorokra BAD-ban (WHM_BAD)
2019. november 18. frissítette: Otto Muzik, Wayne State University
A viselkedési beavatkozás hatása a kannabinoid receptor rendszerre bipoláris affektív zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy nem gyógyszerrel kapcsolatos beavatkozási technika (a légzőgyakorlatok, hideg expozíció és meditáció kombinációjából álló viselkedésmódosító technika) gyakorlása hatással van-e a kannabinoidreceptorok hosszú távú működésére egy kontrollcsoportban. valamint bipoláris affektív zavarban (BAD) szenvedő betegek egy csoportjában.
A tanulmány célja konkrétan annak tesztelése, hogy az alkalmazott viselkedésmódosítási technika képes-e megváltoztatni a kannabinoidreceptor-sűrűséget a hangulatot és a motivációs késztetést moduláló agyterületeken (mint például a vmPFC, PAG, VTA, amygdala és OFC).
A kutatók úgy vélik, hogy ezek a tanulmányok lendületet adnak a nem gyógyszeres kezelési módszerek jobb megértéséhez és alkalmazásához különböző depressziós tünetekkel küzdő betegeknél.
Különösen úgy tűnik, hogy a javasolt viselkedésmódosítási technika hatékony, jelenleg alulértékelt módszer lehet az agy saját kannabinoid rendszerének pozitív modulálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris affektív zavart (BAD) gyakran rosszul szabályozzák az előírt gyógyszerek.
A klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy az endokannabinoid rendszer működésképtelen a BAD-ban, és nem tudja szabályozni a kérgi gerjesztési és gátlási szintet az agyban.
Így a túlzottan magas endokannabinoid tónus (mánia) vagy a túlzottan alacsony endokannabinoid tónus (depresszió) megnyilvánulhat a BAD betegekben.
Érdekes módon a kannabisz használata gyakori az ebben a betegségben szenvedő betegeknél, és anekdotikus beszámolók szerint egyes betegek a mánia és a depresszió tüneteinek enyhítésére szedik.
A kutatók a közelmúltban egy 57 éves holland állampolgár (Wim Hof), az úgynevezett "Jégember" agyi aktiválódásait tanulmányozták a hidegstressz paradigma során, aki képes ellenállni a gyakori, hosszan tartó extrém hidegnek egy saját fejlesztésű eszköz segítségével. technika, amely magában foglalja a légzőgyakorlatok, a hideg expozíció és a meditáció kombinációját (a továbbiakban: WH technika).
A WH technika lehetővé teszi a "Jégember" számára, hogy szabályozza saját autonóm idegrendszerét erős hideg esetén, és figyelemre méltó túlélési cselekedeteket hajtson végre extrém hőmérsékleti viszonyok között.
Sőt, bebizonyosodott, hogy a WH technika sikeresen tanítható kezdő felhasználóknak.
A kutatók által végzett előzetes tanulmányok a WH technika gyakorlatával összefüggő központi idegrendszeri mechanizmusokat vizsgálták, és a kapott eredmények egyértelműen kimutatták a stressz által kiváltott fájdalomcsillapításban szerepet játszó autonóm agytörzsi területek, valamint az önreflexióval összefüggő kognitív kérgi területek aktiválódását. (mint például az elülső insula).
Különösen a periaqueductal grey (PAG) erős aktiválódását határozták meg, amely endogén opiátok/kannabinoidok felszabadulásával jár, amelyek csökkentik a hidegnek való kitettség érzékenységét, és (a magasabb rendű kérgi területekkel való kapcsolaton keresztül) elősegítik az eufória érzését. és a jólét.
Ez a megállapítás arra utal, hogy a WH technika lehetővé teheti a szakemberek számára, hogy megerősítsék az affektív rendszer kulcsfontosságú összetevői feletti kontrollt, és ennek eredményeként életképes, nem gyógyszerrel kapcsolatos megközelítés lehet a kóros hangulatingadozásokkal küzdő betegek számára.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a módszer különösen hatékony lehet a BAD-ban szenvedő betegeknél, mivel a WH-technika gyakorlata mind a remisszió alatt, mind a nagyon motiváló mániás epizódok kezdetén alkalmazható, ami segít korlátozni a negatív hangulat hatásait. depresszív (és mániás) epizódok alatti kilengések.
A kutatók a WH-technika kannabinoidreceptor-sűrűségre gyakorolt hatásait vizsgálják a kannabinoid PET nyomkövető (F18-FMPEP-d2) segítségével, a kannabinoidreceptor-sűrűség regionális változásainak meghatározásával különböző agyi régiókban a viselkedési beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BAD I. vagy II. típusú, akut hangulati epizód klinikai remissziójában, legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
- Az elmúlt 3 évben akut affektív epizódot élt át
- Legalább két életen át tartó depressziós epizódot szenvedett el
- Monoterápia vagy hangulatstabilizáló (lítium, valproát, karbamazepin vagy lamotrigin) kombinációja optimális dózisban, kvetiapin monoterápia vagy a fent említett stabilizátorokkal kombinálva, bármilyen orális atípusos antipszichotikum antidepresszánssal kombinálva
- Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszám (>8 és
- Képes megérteni és egyetérteni a vizsgálati protokoll követelményeivel
Kizárási kritériumok:
- (i) Bármilyen akut hangulati epizód a vizsgálat megkezdése előtti 12 hétben
- Bármilyen aktuális DSM-IV diagnózis, amely különbözik a BAD-tól (beleértve a szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenességet a vizsgálatba való belépés időpontjában, kivéve, ha a betegség teljes remisszió alatt áll). Nem vonatkozik a nikotinra vagy a koffeinre)
- Öngyilkosság vagy ön-/hetero agresszivitás veszélye
- Terhesség
- Súlyos és instabil egészségügyi betegség
- Mentális retardáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlők
Kontroll alanyok, akik 8 hetes viselkedésmódosítási technikán mennek keresztül, amely légzőgyakorlatok, hideg expozíció és meditáció kombinációjából áll
|
8 hetes viselkedésmódosító beavatkozás, amely a résztvevőket légzőgyakorlatok, hideg expozíció és meditáció kombinációjára oktatja
|
|
Kísérleti: ROSSZ
Bipoláris affektív zavarban (BAD) szenvedő betegek, akik 8 hetes viselkedésmódosító technikán mennek keresztül, amely légzőgyakorlatok, hideg expozíció és meditáció kombinációjából áll
|
8 hetes viselkedésmódosító beavatkozás, amely a résztvevőket légzőgyakorlatok, hideg expozíció és meditáció kombinációjára oktatja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kannabinoid PET képalkotás
Időkeret: 12 hét
|
A kannabinoidreceptor-sűrűség változásai az F18-FMPEP-d2 PET/CT képalkotással mérve a viselkedési beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19061167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ezen a napon csak olyan összefoglaló adatokat kívánunk megosztani, amelyeket lektorált folyóiratokban teszünk közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .