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Effetto dell'intervento comportamentale sui recettori dei cannabinoidi in BAD (WHM_BAD)

18 novembre 2019 aggiornato da: Otto Muzik, Wayne State University

L'effetto dell'intervento comportamentale sul sistema dei recettori dei cannabinoidi nei pazienti con disturbo affettivo bipolare

L'obiettivo di questo studio è determinare se la pratica di una tecnica di intervento non correlata alla droga (tecnica di modifica comportamentale costituita da una combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione) ha un effetto sulla funzione del recettore dei cannabinoidi a lungo termine in un gruppo di controllo così come in un gruppo di pazienti affetti da disturbo affettivo bipolare (BAD). Nello specifico, l'obiettivo di questo studio è verificare se la tecnica di modifica comportamentale applicata è in grado di alterare la densità del recettore dei cannabinoidi nelle aree cerebrali che modulano l'umore e la spinta motivazionale (come vmPFC, PAG, VTA, amigdala e OFC). I ricercatori ritengono che questi studi costituiranno lo slancio per una migliore comprensione e implementazione di metodi di trattamento non correlati alla droga in pazienti con vari sintomi depressivi. In particolare, sembra che la tecnica di modifica comportamentale proposta possa essere un metodo potente, attualmente sottovalutato, per modulare positivamente il sistema cannabinoide del cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo affettivo bipolare (BAD) è spesso scarsamente controllato dai farmaci prescritti. Le osservazioni cliniche suggeriscono che il sistema endocannabinoide è disfunzionale nel BAD e non riesce a controllare il livello di eccitazione e inibizione corticale nel cervello. Pertanto, un tono endocannabinoide eccessivamente alto (mania) o un tono endocannabinoide eccessivamente basso (depressione) possono manifestarsi nei pazienti BAD. È interessante notare che l'uso di cannabis è comune nei pazienti con questo disturbo e rapporti aneddotici suggeriscono che alcuni pazienti la assumono per alleviare i sintomi sia della mania che della depressione. I ricercatori hanno recentemente studiato le attivazioni cerebrali durante un paradigma di stress da freddo in un cittadino olandese di 57 anni (Wim Hof), il cosiddetto "Iceman", che ha la capacità di resistere a frequenti periodi prolungati di esposizione al freddo estremo utilizzando un auto-sviluppato tecnica che include una combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione (indicata come tecnica WH). La tecnica WH permette all'"Uomo venuto dal ghiaccio" di regolare il proprio sistema nervoso autonomo in presenza di freddo intenso e di compiere notevoli atti di sopravvivenza in condizioni termiche estreme. Inoltre, è stato dimostrato che la tecnica WH può essere insegnata con successo agli utenti alle prime armi. Studi preliminari eseguiti dai ricercatori hanno esaminato i meccanismi del SNC associati alla pratica della tecnica WH e i risultati ottenuti hanno dimostrato inequivocabilmente l'attivazione delle aree del tronco encefalico autonomo che sono implicate nell'analgesia indotta dallo stress e delle aree corticali cognitive associate all'auto-riflessione (come l'insula anteriore). In particolare, è stata determinata una forte attivazione del grigio periacqueduttale (PAG), che è implicato nel rilascio di oppiacei/cannabinoidi endogeni che mediano una ridotta sensibilità all'esposizione al freddo e (tramite collegamenti con aree corticali di ordine superiore) promuovono una sensazione di euforia e benessere. Questa scoperta suggerisce che la tecnica WH potrebbe consentire ai professionisti di affermare un maggiore livello di controllo sui componenti chiave del sistema affettivo e, di conseguenza, potrebbe essere un approccio praticabile e non correlato alla droga per i pazienti con sbalzi d'umore patologici. Gli investigatori ritengono che questo metodo potrebbe essere particolarmente efficace nei pazienti affetti da BAD, in quanto la pratica della tecnica WH può essere implementata sia durante la remissione che all'inizio di episodi maniacali altamente motivazionali, che aiuteranno quindi a limitare gli effetti dell'umore negativo oscillazioni durante gli episodi depressivi (e maniacali). I ricercatori studieranno gli effetti della tecnica WH sulla densità del recettore dei cannabinoidi utilizzando il tracciante PET dei cannabinoidi (F18-FMPEP-d2) determinando i cambiamenti regionali nella densità del recettore dei cannabinoidi in varie regioni del cervello prima e dopo l'intervento comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BAD di tipo I o II, in remissione clinica dell'episodio acuto dell'umore almeno 3 mesi prima dello studio
  • Aver vissuto un episodio affettivo acuto negli ultimi 3 anni
  • Aver sofferto almeno due episodi depressivi nel corso della vita
  • Monoterapia o combinazione con uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato, carbamazepina o lamotrigina) a dosi ottimali, quetiapina in monoterapia o in combinazione con i suddetti stabilizzatori, qualsiasi antipsicotico atipico orale in combinazione con un antidepressivo
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (>8 e
  • Essere in grado di comprendere e concordare con i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • (i) Qualsiasi episodio di umore acuto nelle 12 settimane prima dell'inizio del processo
  • Qualsiasi diagnosi corrente del DSM-IV diversa da BAD (incluso il disturbo da uso di sostanze o alcol al momento dell'ingresso nello studio, a meno che non sia in completa remissione. Non applicabile alla nicotina o alla caffeina)
  • Rischio di suicidio o aggressività auto/etero
  • Gravidanza
  • Malattia medica grave e instabile
  • Ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli
Soggetti di controllo sottoposti a una tecnica di modifica comportamentale di 8 settimane consistente in una combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione
Intervento di modifica comportamentale di 8 settimane che istruisce i partecipanti in una combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione
Sperimentale: CATTIVO
Pazienti con disturbo affettivo bipolare (BAD) sottoposti a una tecnica di modifica comportamentale di 8 settimane consistente in una combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione
Intervento di modifica comportamentale di 8 settimane che istruisce i partecipanti in una combinazione di esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET con cannabinoidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella densità del recettore dei cannabinoidi misurati utilizzando l'imaging PET/CT F18-FMPEP-d2 prima e dopo l'intervento comportamentale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A questo punto intendiamo condividere solo dati di sintesi che saranno pubblicati su riviste peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metodo Wim Hof

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