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Efecto de la intervención conductual sobre los receptores de cannabinoides en BAD (WHM_BAD)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Otto Muzik, Wayne State University

El efecto de la intervención conductual en el sistema receptor de cannabinoides en pacientes con trastorno afectivo bipolar

El objetivo de este estudio es determinar si la práctica de una técnica de intervención no relacionada con las drogas (técnica de modificación del comportamiento que consiste en una combinación de ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación) tiene un efecto sobre la función del receptor de cannabinoides a largo plazo en un grupo control. así como en un grupo de pacientes que padecen trastorno afectivo bipolar (TAB). Específicamente, el objetivo de este estudio es probar si la técnica de modificación del comportamiento aplicada es capaz de alterar la densidad del receptor de cannabinoides en áreas del cerebro que modulan el estado de ánimo y el impulso motivacional (como vmPFC, PAG, VTA, amígdala y OFC). Los investigadores creen que estos estudios constituirán el ímpetu para una mejor comprensión y despliegue de métodos de tratamiento no relacionados con medicamentos en pacientes con diversos síntomas depresivos. En particular, parece que la técnica de modificación del comportamiento propuesta podría ser un método poderoso, actualmente subestimado, para modular positivamente el propio sistema cannabinoide del cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno afectivo bipolar (TAB) a menudo no se controla bien con los medicamentos recetados. Las observaciones clínicas sugieren que el sistema endocannabinoide es disfuncional en el BAD y no controla el nivel de excitación e inhibición cortical en el cerebro. Por lo tanto, un tono endocannabinoide excesivamente alto (manía) o un tono endocannabinoide excesivamente bajo (depresión) pueden manifestarse en pacientes con TAB. Curiosamente, el consumo de cannabis es común en pacientes con este trastorno y los informes anecdóticos sugieren que algunos pacientes lo toman para aliviar los síntomas tanto de la manía como de la depresión. Los investigadores estudiaron recientemente las activaciones cerebrales durante un paradigma de estrés por frío en un ciudadano holandés de 57 años (Wim Hof), el llamado "Iceman", que tiene la capacidad de soportar frecuentes períodos prolongados de exposición al frío extremo utilizando un desarrollador propio. técnica que incluye una combinación de ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación (denominada técnica WH). La técnica WH permite que el "Iceman" regule su propio sistema nervioso autónomo en presencia de un frío intenso y realice notables actos de supervivencia en condiciones térmicas extremas. Además, se ha demostrado que la técnica WH se puede enseñar con éxito a usuarios novatos. Los estudios preliminares realizados por los investigadores han examinado los mecanismos del SNC asociados con la práctica de la técnica WH y los hallazgos obtenidos demostraron inequívocamente la activación de áreas autonómicas del tronco encefálico que están implicadas en la analgesia inducida por estrés, así como áreas corticales cognitivas que están asociadas con la autorreflexión. (como la ínsula anterior). En particular, se determinó una fuerte activación de la sustancia gris periacueductal (PAG), que está implicada en la liberación de opiáceos/cannabinoides endógenos que median la disminución de la sensibilidad a la exposición al frío y (a través de conexiones con áreas corticales de orden superior) promueven una sensación de euforia. y bienestar Este hallazgo sugiere que la técnica de WH podría permitir a los médicos afirmar un mayor nivel de control sobre los componentes clave del sistema afectivo y, como resultado, podría ser un enfoque viable, no relacionado con las drogas, para pacientes con cambios de humor patológicos. Los investigadores creen que este método podría ser particularmente efectivo en pacientes que sufren de TAB, ya que la práctica de la técnica WH puede implementarse tanto durante la remisión como al inicio de episodios maníacos altamente motivadores, lo que ayudará a limitar los efectos del estado de ánimo negativo. oscilaciones durante los episodios depresivos (y maníacos). Los investigadores estudiarán los efectos de la técnica WH en la densidad del receptor de cannabinoides utilizando el marcador PET de cannabinoides (F18-FMPEP-d2) al determinar los cambios regionales en la densidad del receptor de cannabinoides en varias regiones del cerebro antes y después de la intervención conductual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BAD tipo I o II, en remisión clínica del episodio agudo del estado de ánimo al menos 3 meses antes del estudio
  • Haber experimentado un episodio afectivo agudo en los últimos 3 años
  • Haber sufrido al menos dos episodios depresivos a lo largo de su vida.
  • Monoterapia o combinación con un estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato, carbamazepina o lamotrigina) a dosis óptimas, quetiapina en monoterapia o en combinación con los estabilizadores antes mencionados, cualquier antipsicótico atípico oral en combinación con un antidepresivo
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) (> 8 y
  • Ser capaz de comprender y estar de acuerdo con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • (i) Cualquier episodio agudo del estado de ánimo en las 12 semanas anteriores al inicio del ensayo
  • Cualquier diagnóstico DSM-IV actual diferente de TAB (incluido el trastorno por consumo de sustancias o alcohol al momento de ingresar al estudio, excepto si está en remisión completa). No aplicable a la nicotina o la cafeína)
  • Riesgo de suicidio o auto/heteroagresividad
  • El embarazo
  • Enfermedad médica grave e inestable.
  • Retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control S
Sujetos de control sometidos a una técnica de modificación del comportamiento de 8 semanas que consiste en una combinación de ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación
Intervención de modificación del comportamiento de 8 semanas que instruye a los participantes en una combinación de ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación.
Experimental: MALO
Pacientes con trastorno afectivo bipolar (TAB) sometidos a una técnica de modificación del comportamiento de 8 semanas que consiste en una combinación de ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación
Intervención de modificación del comportamiento de 8 semanas que instruye a los participantes en una combinación de ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes PET de cannabinoides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la densidad de los receptores de cannabinoides medidos mediante imágenes F18-FMPEP-d2 PET/CT antes y después de la intervención conductual
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

En este momento, planeamos compartir solo datos resumidos que se publicarán en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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