- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168697
Effekt av atferdsintervensjon på cannabinoidreseptorer i BAD (WHM_BAD)
18. november 2019 oppdatert av: Otto Muzik, Wayne State University
Effekten av atferdsintervensjon på cannabinoidreseptorsystemet hos pasienter med bipolar affektiv lidelse
Målet med denne studien er å finne ut om praktisering av en ikke-medikamentrelatert intervensjonsteknikk (atferdsmodifikasjonsteknikk bestående av en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon) har en effekt på langsiktig cannabinoidreseptorfunksjon i en kontrollgruppe så vel som hos en gruppe pasienter som lider av bipolar affektiv lidelse (BAD).
Spesifikt er målet med denne studien å teste om den anvendte atferdsmodifikasjonsteknikken er i stand til å endre cannabinoidreseptortetthet i hjerneområder som modulerer humør og motivasjonsdrift (som vmPFC, PAG, VTA, amygdala og OFC).
Etterforskerne mener at disse studiene vil danne drivkraften for en bedre forståelse og utplassering av ikke-medikamentrelaterte behandlingsmetoder hos pasienter med ulike depressive symptomer.
Spesielt ser det ut til at den foreslåtte atferdsmodifiseringsteknikken kan være en kraftig, for øyeblikket undervurdert metode for å positivt modulere hjernens eget cannabinoidsystem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar affektiv lidelse (BAD) er ofte dårlig kontrollert av foreskrevne legemidler.
Kliniske observasjoner tyder på at det endocannabinoide systemet er dysfunksjonelt i BAD og ikke klarer å kontrollere nivået av kortikal eksitasjon og hemming i hjernen.
Således kan overdrevent høy endocannabinoid tonus (mani) eller for lav endocannabinoid tonus (depresjon) manifestere seg hos DÅRLIGE pasienter.
Interessant nok er cannabisbruk vanlig hos pasienter med denne lidelsen, og anekdotiske rapporter tyder på at noen pasienter tar det for å lindre symptomer på både mani og depresjon.
Etterforskerne har nylig studert hjerneaktiveringer under et kuldestressparadigme hos en 57 år gammel nederlandsk statsborger (Wim Hof), den såkalte "Iceman", som har evnen til å tåle hyppige, lengre perioder med ekstrem kuldeeksponering ved hjelp av en egenutviklet teknikk som inkluderer en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon (referert til som WH-teknikken).
WH-teknikken tillater "Iceman" å regulere sitt eget autonome nervesystem i nærvær av sterk kulde og å utføre bemerkelsesverdige overlevelseshandlinger under ekstreme termiske forhold.
Dessuten har det vist seg at WH-teknikken med hell kan læres bort til nybegynnere.
Foreløpige studier utført av etterforskerne har undersøkt CNS-mekanismer assosiert med utøvelse av WH-teknikken og de oppnådde funnene demonstrerte utvetydig aktivering av autonome hjernestammeområder som er implisert i stressindusert analgesi, så vel som kognitive kortikale områder som er assosiert med selvrefleksjon (som den fremre insulaen).
Spesielt ble en sterk aktivering av periaqueductal grå (PAG) bestemt, som er implisert i frigjøring av endogene opiater/cannabinoider som medierer redusert følsomhet for kuldeeksponering og (via forbindelser til høyere ordens kortikale områder) fremmer en følelse av eufori. og velvære.
Dette funnet antyder at WH-teknikken kan tillate utøvere å hevde økt kontrollnivå over nøkkelkomponenter i det affektive systemet og som et resultat kan være en levedyktig, ikke-medikamentrelatert tilnærming for pasienter med patologiske humørsvingninger.
Etterforskerne mener at denne metoden kan være spesielt effektiv hos pasienter som lider av DÅRLIG, ettersom praktiseringen av WH-teknikken kan implementeres under både remisjon og ved begynnelsen av svært motiverende maniske episoder, som da vil bidra til å begrense effekten av negativt humør. svingninger under depressive (og maniske) episoder.
Etterforskerne vil studere effekten av WH-teknikken på cannabinoidreseptortetthet ved å bruke cannabinoid PET-sporeren (F18-FMPEP-d2) ved å bestemme regionale endringer i cannabinoidreseptortettheten i ulike hjerneregioner før og etter atferdsintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DÅRLIG type I eller II, i klinisk remisjon av akutt stemningsepisode minst 3 måneder før studien
- Har opplevd en akutt affektiv episode de siste 3 årene
- Etter å ha lidd av minst to livslange depressive episoder
- Monoterapi eller kombinasjon med en stemningsstabilisator (litium, valproat, karbamazepin eller lamotrigin) i optimale doser, quetiapin monoterapi eller i kombinasjon med de nevnte stabilisatorene, ethvert oralt atypisk antipsykotika i kombinasjon med et antidepressivum
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poengsum (>8 og
- Å kunne forstå og være enig i krav til studieprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- (i) Enhver akutt stemningsepisode i de 12 ukene før prøvestart
- Enhver gjeldende DSM-IV-diagnose som er forskjellig fra BAD (inkludert stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse på tidspunktet for studiestart, bortsett fra hvis den er under fullstendig remisjon. Ikke aktuelt for nikotin eller koffein)
- Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
- Svangerskap
- Alvorlig og ustabil medisinsk sykdom
- Mental retardasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroller
Kontrollpersoner som gjennomgår en 8-ukers atferdsmodifiseringsteknikk bestående av en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
|
8-ukers atferdsmodifiseringsintervensjon som instruerer deltakerne i en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
|
Eksperimentell: DÅRLIG
Pasienter med bipolar affektiv lidelse (BAD) som gjennomgår en 8-ukers atferdsmodifikasjonsteknikk bestående av en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
|
8-ukers atferdsmodifiseringsintervensjon som instruerer deltakerne i en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cannabinoid PET-avbildning
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i cannabinoidreseptortetthet målt ved bruk av F18-FMPEP-d2 PET/CT-avbildning før og etter atferdsintervensjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19061167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Derfor planlegger vi kun å dele sammendragsdata som vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wim Hof metode
-
Stichting ReadeDr. C.J. Vaillant Fonds; W.M. de Hoop Stichting; Ars Donandi / Yske Walther... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
University of BernFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Bernhoven HospitalFullført
-
NYU Langone HealthFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Carmel Medical CenterFullført
-
Comenius UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
KarmelSonix Ltd.FullførtAstma, bronkialIsrael
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtKOLS | Kronisk hyperkapnisk respirasjonssviktItalia