Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atferdsintervensjon på cannabinoidreseptorer i BAD (WHM_BAD)

18. november 2019 oppdatert av: Otto Muzik, Wayne State University

Effekten av atferdsintervensjon på cannabinoidreseptorsystemet hos pasienter med bipolar affektiv lidelse

Målet med denne studien er å finne ut om praktisering av en ikke-medikamentrelatert intervensjonsteknikk (atferdsmodifikasjonsteknikk bestående av en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon) har en effekt på langsiktig cannabinoidreseptorfunksjon i en kontrollgruppe så vel som hos en gruppe pasienter som lider av bipolar affektiv lidelse (BAD). Spesifikt er målet med denne studien å teste om den anvendte atferdsmodifikasjonsteknikken er i stand til å endre cannabinoidreseptortetthet i hjerneområder som modulerer humør og motivasjonsdrift (som vmPFC, PAG, VTA, amygdala og OFC). Etterforskerne mener at disse studiene vil danne drivkraften for en bedre forståelse og utplassering av ikke-medikamentrelaterte behandlingsmetoder hos pasienter med ulike depressive symptomer. Spesielt ser det ut til at den foreslåtte atferdsmodifiseringsteknikken kan være en kraftig, for øyeblikket undervurdert metode for å positivt modulere hjernens eget cannabinoidsystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolar affektiv lidelse (BAD) er ofte dårlig kontrollert av foreskrevne legemidler. Kliniske observasjoner tyder på at det endocannabinoide systemet er dysfunksjonelt i BAD og ikke klarer å kontrollere nivået av kortikal eksitasjon og hemming i hjernen. Således kan overdrevent høy endocannabinoid tonus (mani) eller for lav endocannabinoid tonus (depresjon) manifestere seg hos DÅRLIGE pasienter. Interessant nok er cannabisbruk vanlig hos pasienter med denne lidelsen, og anekdotiske rapporter tyder på at noen pasienter tar det for å lindre symptomer på både mani og depresjon. Etterforskerne har nylig studert hjerneaktiveringer under et kuldestressparadigme hos en 57 år gammel nederlandsk statsborger (Wim Hof), den såkalte "Iceman", som har evnen til å tåle hyppige, lengre perioder med ekstrem kuldeeksponering ved hjelp av en egenutviklet teknikk som inkluderer en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon (referert til som WH-teknikken). WH-teknikken tillater "Iceman" å regulere sitt eget autonome nervesystem i nærvær av sterk kulde og å utføre bemerkelsesverdige overlevelseshandlinger under ekstreme termiske forhold. Dessuten har det vist seg at WH-teknikken med hell kan læres bort til nybegynnere. Foreløpige studier utført av etterforskerne har undersøkt CNS-mekanismer assosiert med utøvelse av WH-teknikken og de oppnådde funnene demonstrerte utvetydig aktivering av autonome hjernestammeområder som er implisert i stressindusert analgesi, så vel som kognitive kortikale områder som er assosiert med selvrefleksjon (som den fremre insulaen). Spesielt ble en sterk aktivering av periaqueductal grå (PAG) bestemt, som er implisert i frigjøring av endogene opiater/cannabinoider som medierer redusert følsomhet for kuldeeksponering og (via forbindelser til høyere ordens kortikale områder) fremmer en følelse av eufori. og velvære. Dette funnet antyder at WH-teknikken kan tillate utøvere å hevde økt kontrollnivå over nøkkelkomponenter i det affektive systemet og som et resultat kan være en levedyktig, ikke-medikamentrelatert tilnærming for pasienter med patologiske humørsvingninger. Etterforskerne mener at denne metoden kan være spesielt effektiv hos pasienter som lider av DÅRLIG, ettersom praktiseringen av WH-teknikken kan implementeres under både remisjon og ved begynnelsen av svært motiverende maniske episoder, som da vil bidra til å begrense effekten av negativt humør. svingninger under depressive (og maniske) episoder. Etterforskerne vil studere effekten av WH-teknikken på cannabinoidreseptortetthet ved å bruke cannabinoid PET-sporeren (F18-FMPEP-d2) ved å bestemme regionale endringer i cannabinoidreseptortettheten i ulike hjerneregioner før og etter atferdsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DÅRLIG type I eller II, i klinisk remisjon av akutt stemningsepisode minst 3 måneder før studien
  • Har opplevd en akutt affektiv episode de siste 3 årene
  • Etter å ha lidd av minst to livslange depressive episoder
  • Monoterapi eller kombinasjon med en stemningsstabilisator (litium, valproat, karbamazepin eller lamotrigin) i optimale doser, quetiapin monoterapi eller i kombinasjon med de nevnte stabilisatorene, ethvert oralt atypisk antipsykotika i kombinasjon med et antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poengsum (>8 og
  • Å kunne forstå og være enig i krav til studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Enhver akutt stemningsepisode i de 12 ukene før prøvestart
  • Enhver gjeldende DSM-IV-diagnose som er forskjellig fra BAD (inkludert stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse på tidspunktet for studiestart, bortsett fra hvis den er under fullstendig remisjon. Ikke aktuelt for nikotin eller koffein)
  • Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
  • Svangerskap
  • Alvorlig og ustabil medisinsk sykdom
  • Mental retardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroller
Kontrollpersoner som gjennomgår en 8-ukers atferdsmodifiseringsteknikk bestående av en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
8-ukers atferdsmodifiseringsintervensjon som instruerer deltakerne i en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
Eksperimentell: DÅRLIG
Pasienter med bipolar affektiv lidelse (BAD) som gjennomgår en 8-ukers atferdsmodifikasjonsteknikk bestående av en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon
8-ukers atferdsmodifiseringsintervensjon som instruerer deltakerne i en kombinasjon av pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabinoid PET-avbildning
Tidsramme: 12 uker
Endringer i cannabinoidreseptortetthet målt ved bruk av F18-FMPEP-d2 PET/CT-avbildning før og etter atferdsintervensjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Derfor planlegger vi kun å dele sammendragsdata som vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wim Hof ​​metode

3
Abonnere