- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168697
Wpływ interwencji behawioralnej na receptory kannabinoidowe w BAD (WHM_BAD)
18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Otto Muzik, Wayne State University
Wpływ interwencji behawioralnej na układ receptorów kannabinoidowych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Celem tego badania jest ustalenie, czy praktyka niezwiązanej z narkotykami techniki interwencji (technika modyfikacji zachowania składająca się z kombinacji ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji) ma wpływ na długoterminową funkcję receptora kannabinoidowego w grupie kontrolnej jak również w grupie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (CHAD).
W szczególności celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowana technika modyfikacji behawioralnej jest w stanie zmienić gęstość receptorów kannabinoidowych w obszarach mózgu, które modulują nastrój i popęd motywacyjny (takich jak vmPFC, PAG, VTA, ciało migdałowate i OFC).
Badacze są przekonani, że badania te będą stanowić impuls do lepszego zrozumienia i zastosowania niefarmakologicznych metod leczenia pacjentów z różnymi objawami depresyjnymi.
W szczególności wydaje się, że proponowana technika modyfikacji behawioralnej może być potężną, obecnie niedocenianą metodą pozytywnej modulacji własnego układu kannabinoidowego w mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa (BAD) jest często słabo kontrolowana przez przepisane leki.
Obserwacje kliniczne sugerują, że układ endokannabinoidowy jest dysfunkcyjny w BAD i nie kontroluje poziomu pobudzenia i hamowania kory mózgowej.
Tak więc nadmiernie wysoki ton endokannabinoidowy (mania) lub zbyt niski ton endokannabinoidowy (depresja) może objawiać się u pacjentów z BAD.
Co ciekawe, używanie konopi indyjskich jest powszechne u pacjentów z tym zaburzeniem, a niepotwierdzone doniesienia sugerują, że niektórzy pacjenci przyjmują je w celu złagodzenia objawów zarówno manii, jak i depresji.
Badacze zbadali ostatnio aktywacje mózgu podczas paradygmatu stresu wywołanego zimnem u 57-letniego obywatela Holandii (Wim Hof), tak zwanego „człowieka lodu”, który jest w stanie wytrzymać częste, długotrwałe okresy ekstremalnego zimna przy użyciu samodzielnie opracowanego technika, która obejmuje kombinację ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji (nazywana techniką WH).
Technika WH pozwala „Człowiekowi Lodu” regulować własny autonomiczny układ nerwowy w obecności silnego zimna i dokonywać niezwykłych aktów przetrwania w ekstremalnych warunkach termicznych.
Ponadto wykazano, że techniki WH można z powodzeniem uczyć początkujących użytkowników.
We wstępnych badaniach przeprowadzonych przez badaczy zbadano mechanizmy ośrodkowego układu nerwowego związane z praktyką techniki WH, a uzyskane wyniki jednoznacznie wykazały aktywację autonomicznych obszarów pnia mózgu, które są zaangażowane w analgezję wywołaną stresem, a także poznawcze obszary korowe, które są związane z autorefleksją (takich jak przednia wyspa).
W szczególności określono silną aktywację szarości okołowodociągowej (PAG), która bierze udział w uwalnianiu endogennych opiatów/kannabinoidów, które pośredniczą w zmniejszonej wrażliwości na ekspozycję na zimno i (poprzez połączenia z obszarami korowymi wyższego rzędu) promują uczucie euforii i dobre samopoczucie.
To odkrycie sugeruje, że technika WH może pozwolić lekarzom na zapewnienie zwiększonego poziomu kontroli nad kluczowymi komponentami systemu afektywnego iw rezultacie może być realnym, niezwiązanym z narkotykami podejściem dla pacjentów z patologicznymi wahaniami nastroju.
Badacze uważają, że metoda ta może być szczególnie skuteczna u pacjentów cierpiących na BAD, ponieważ praktykę techniki WH można wdrożyć zarówno w okresie remisji, jak i na początku silnie motywujących epizodów maniakalnych, co pomoże ograniczyć skutki negatywnego nastroju huśtawki podczas epizodów depresyjnych (i maniakalnych).
Badacze zbadają wpływ techniki WH na gęstość receptorów kannabinoidowych przy użyciu znacznika PET kannabinoidów (F18-FMPEP-d2) poprzez określenie regionalnych zmian w gęstości receptorów kannabinoidowych w różnych obszarach mózgu przed i po interwencji behawioralnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ZŁA typu I lub II, w klinicznej remisji epizodu ostrego nastroju co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Doświadczył ostrego epizodu afektywnego w ciągu ostatnich 3 lat
- Cierpienie co najmniej dwóch epizodów depresyjnych w życiu
- Monoterapia lub połączenie ze stabilizatorem nastroju (litem, walproinianem, karbamazepiną lub lamotryginą) w optymalnych dawkach, kwetiapiną w monoterapii lub w połączeniu z wyżej wymienionymi stabilizatorami, dowolnym doustnym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym
- Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) (> 8 i
- Zdolność zrozumienia i zaakceptowania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- (i) Każdy ostry epizod nastroju w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Każda aktualna diagnoza DSM-IV inna niż BAD (w tym zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy występuje całkowita remisja). Nie dotyczy nikotyny lub kofeiny)
- Ryzyko samobójstwa lub agresywności własnej/hetero
- Ciąża
- Ciężka i niestabilna choroba medyczna
- Upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterownica
Osoby kontrolne poddawane 8-tygodniowej technice modyfikacji behawioralnej składającej się z kombinacji ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji
|
8-tygodniowa interwencja modyfikująca zachowanie, instruująca uczestników w połączeniu ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji
|
|
Eksperymentalny: ZŁY
Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (BAD) poddawani 8-tygodniowej technice modyfikacji behawioralnej składającej się z kombinacji ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji
|
8-tygodniowa interwencja modyfikująca zachowanie, instruująca uczestników w połączeniu ćwiczeń oddechowych, ekspozycji na zimno i medytacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET kannabinoidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w gęstości receptorów kannabinoidowych mierzone za pomocą obrazowania F18-FMPEP-d2 PET/CT przed i po interwencji behawioralnej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19061167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W tym momencie planujemy udostępnić tylko zbiorcze dane, które zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie dwubiegunowe I
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Arthrex, Inc.ZakończonyPatologia zwyrodnieniowa i urazowa stawu kolanowego | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa barku i łokcia | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa stopy i stawu skokowego | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa ręki i nadgarstka | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Kanada, Portoryko
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...RekrutacyjnyDorośli ojcowie i matki | Dzieci i młodzież, chłopcy i dziewczętaBrazylia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyKwasica i niedotlenienie noworodkaFrancja
Badania kliniczne na Metoda Wima Hofa
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie papierosów elektronicznych (vaping), z umiarkowaną i wysoką zależnością od nikotynyEgipt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyPOChP | Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowaWłochy
-
Carmel Medical CenterZakończonyDźwięki oddechoweIzrael
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyUderzenie | ZdrowyStany Zjednoczone
-
KarmelSonix Ltd.Zakończony
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
KarmelSonix Ltd.Nieznany
-
Gadjah Mada UniversityNieznanyKolonoskopia metodą zanurzenia w wodzie u pacjentów nieleczonychIndonezja
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Lidds ABUppsala UniversityZakończonyRak prostatyFinlandia, Szwecja