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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168697
Effet de l'intervention comportementale sur les récepteurs cannabinoïdes dans la BAD (WHM_BAD)
18 novembre 2019 mis à jour par: Otto Muzik, Wayne State University
L'effet de l'intervention comportementale sur le système des récepteurs cannabinoïdes chez les patients atteints de trouble affectif bipolaire
L'objectif de cette étude est de déterminer si la pratique d'une technique d'intervention non médicamenteuse (technique de modification du comportement consistant en une combinaison d'exercices respiratoires, d'exposition au froid et de méditation) a un effet à long terme sur la fonction des récepteurs aux cannabinoïdes dans un groupe témoin. ainsi que dans un groupe de patients souffrant de trouble affectif bipolaire (BAD).
Plus précisément, l'objectif de cette étude est de tester si la technique de modification comportementale appliquée est capable de modifier la densité des récepteurs cannabinoïdes dans les zones cérébrales qui modulent l'humeur et la motivation (telles que vmPFC, PAG, VTA, amygdale et OFC).
Les chercheurs pensent que ces études donneront l'élan à une meilleure compréhension et au déploiement de méthodes de traitement non médicamenteuses chez les patients présentant divers symptômes dépressifs.
En particulier, il semble que la technique de modification comportementale proposée pourrait être une méthode puissante, actuellement sous-estimée, pour moduler positivement le propre système cannabinoïde du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble affectif bipolaire (BAD) est souvent mal contrôlé par les médicaments prescrits.
Les observations cliniques suggèrent que le système endocannabinoïde est dysfonctionnel dans la BAD et ne parvient pas à contrôler le niveau d'excitation et d'inhibition corticale dans le cerveau.
Ainsi, un tonus endocannabinoïde excessivement élevé (manie) ou un tonus endocannabinoïde excessivement bas (dépression) peut se manifester chez les patients BAD.
Fait intéressant, la consommation de cannabis est courante chez les patients atteints de ce trouble et des rapports anecdotiques suggèrent que certains patients en prennent pour soulager les symptômes de manie et de dépression.
Les chercheurs ont récemment étudié les activations cérébrales lors d'un paradigme de stress dû au froid chez un ressortissant néerlandais de 57 ans (Wim Hof), le soi-disant "Iceman", qui a la capacité de résister à de fréquentes périodes prolongées d'exposition au froid extrême à l'aide d'un auto-développé technique qui comprend une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation (appelée technique WH).
La technique WH permet au "Iceman" de réguler son propre système nerveux autonome en présence de froid intense et d'accomplir des actes de survie remarquables dans des conditions thermiques extrêmes.
De plus, il a été démontré que la technique WH peut être enseignée avec succès aux utilisateurs novices.
Des études préliminaires réalisées par les enquêteurs ont examiné les mécanismes du SNC associés à la pratique de la technique WH et les résultats obtenus ont démontré sans équivoque l'activation des zones autonomes du tronc cérébral impliquées dans l'analgésie induite par le stress ainsi que des zones corticales cognitives associées à l'autoréflexion. (comme l'insula antérieure).
En particulier, une forte activation du gris périaqueducal (PAG) a été déterminée, qui est impliquée dans la libération d'opiacés/cannabinoïdes endogènes qui induisent une diminution de la sensibilité à l'exposition au froid et (via des connexions aux zones corticales d'ordre supérieur) favorisent une sensation d'euphorie et bien-être.
Cette découverte suggère que la technique WH pourrait permettre aux praticiens d'affirmer un niveau accru de contrôle sur les composants clés du système affectif et, par conséquent, pourrait être une approche viable et non liée à la drogue pour les patients présentant des sautes d'humeur pathologiques.
Les enquêteurs pensent que cette méthode pourrait être particulièrement efficace chez les patients souffrant de BAD, car la pratique de la technique WH peut être mise en œuvre à la fois pendant la rémission et au début des épisodes maniaques très motivationnels, ce qui contribuera alors à limiter les effets de l'humeur négative. oscille pendant les épisodes dépressifs (et maniaques).
Les chercheurs étudieront les effets de la technique WH sur la densité des récepteurs cannabinoïdes à l'aide du traceur cannabinoïde PET (F18-FMPEP-d2) en déterminant les changements régionaux de la densité des récepteurs cannabinoïdes dans diverses régions du cerveau avant et après l'intervention comportementale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Otto Muzik
- Numéro de téléphone: 3139932616
- E-mail: otto@pet.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vaibhav Diwadkar
- Numéro de téléphone: 3135770164
- E-mail: vaibhav.diwadkar@wayne.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BAD de type I ou II, en rémission clinique d'un épisode d'humeur aiguë au moins 3 mois avant l'étude
- Avoir vécu un épisode affectif aigu au cours des 3 dernières années
- Avoir subi au moins deux épisodes dépressifs au cours de sa vie
- En monothérapie ou en association avec un thymorégulateur (lithium, valproate, carbamazépine ou lamotrigine) aux doses optimales, quétiapine en monothérapie ou en association avec les stabilisateurs précités, tout antipsychotique atypique oral en association avec un antidépresseur
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) (> 8 et
- Être capable de comprendre et d'accepter les exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- (i) Tout épisode aigu d'humeur dans les 12 semaines précédant le début de l'essai
- Tout diagnostic actuel du DSM-IV différent de BAD (y compris un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool au moment de l'entrée dans l'étude, sauf s'il est en rémission complète. Non applicable à la nicotine ou à la caféine)
- Risque de suicide ou d'auto/hétéro agressivité
- Grossesse
- Maladie médicale grave et instable
- Retard mental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Les contrôles
Sujets témoins subissant une technique de modification du comportement de 8 semaines consistant en une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation
|
Intervention de modification du comportement de 8 semaines enseignant aux participants une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation
|
Expérimental: MAL
Patients atteints de trouble affectif bipolaire (BAD) subissant une technique de modification du comportement de 8 semaines consistant en une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation
|
Intervention de modification du comportement de 8 semaines enseignant aux participants une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Imagerie TEP aux cannabinoïdes
Délai: 12 semaines
|
Changements dans la densité des récepteurs cannabinoïdes mesurés à l'aide de l'imagerie TEP/CT F18-FMPEP-d2 avant et après l'intervention comportementale
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19061167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
À ce stade, nous prévoyons de ne partager que des données sommaires qui seront publiées dans des revues à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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