- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168697
Effekt av beteendeintervention på cannabinoidreceptorer i BAD (WHM_BAD)
18 november 2019 uppdaterad av: Otto Muzik, Wayne State University
Effekten av beteendeintervention på cannabinoidreceptorsystemet hos patienter med bipolär affektiv sjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om utövandet av en icke-drogrelaterad interventionsteknik (beteendemodifieringsteknik som består av en kombination av andningsövningar, kylexponering och meditation) har en effekt på långvarig cannabinoidreceptorfunktion i en kontrollgrupp såväl som hos en grupp patienter som lider av bipolär affektiv sjukdom (BAD).
Specifikt är syftet med denna studie att testa om den tillämpade beteendemodifieringstekniken kan förändra cannabinoidreceptortätheten i hjärnområden som modulerar humör och motivationsdrift (som vmPFC, PAG, VTA, amygdala och OFC).
Utredarna tror att dessa studier kommer att utgöra drivkraften för en bättre förståelse och användning av icke-drogrelaterade behandlingsmetoder hos patienter med olika depressiva symtom.
I synnerhet verkar det som om den föreslagna beteendemodifieringstekniken kan vara en kraftfull, för närvarande underskattad metod för att positivt modulera hjärnans eget cannabinoidsystem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär affektiv sjukdom (BAD) är ofta dåligt kontrollerad av ordinerade läkemedel.
Kliniska observationer tyder på att det endocannabinoida systemet är dysfunktionellt i BAD och misslyckas med att kontrollera nivån av kortikal excitation och hämning i hjärnan.
Således kan överdrivet hög endocannabinoid tonus (mani) eller överdriven låg endocannabinoid tonus (depression) manifestera sig hos DÅLIGA patienter.
Intressant nog är cannabisanvändning vanligt hos patienter med denna störning och anekdotiska rapporter tyder på att vissa patienter tar det för att lindra symtom på både mani och depression.
Utredarna har nyligen studerat hjärnaktiveringar under ett kallstressparadigm hos en 57-årig holländsk medborgare (Wim Hof), den så kallade "Iceman", som har förmågan att motstå frekventa långa perioder av extrem kyla med hjälp av en egenutvecklad teknik som inkluderar en kombination av andningsövningar, kylexponering och meditation (kallad WH-teknik).
WH-tekniken tillåter "Iceman" att reglera sitt eget autonoma nervsystem i närvaro av sträng kyla och att utföra anmärkningsvärda överlevnadshandlingar under extrema termiska förhållanden.
Dessutom har det visat sig att WH-tekniken framgångsrikt kan läras ut till nybörjare.
Preliminära studier utförda av utredarna har undersökt CNS-mekanismer associerade med utövandet av WH-tekniken och de erhållna fynden visade otvetydigt aktivering av autonoma hjärnstamområden som är inblandade i stressinducerad analgesi såväl som kognitiva kortikala områden som är associerade med självreflektion (såsom främre insula).
Speciellt fastställdes en stark aktivering av den periaqueductal grey (PAG), som är inblandad i frisättningen av endogena opiater/cannabinoider som förmedlar minskad känslighet för köldexponering och (via anslutningar till högre ordningens kortikala områden) främjar en känsla av eufori. och välbefinnande.
Detta fynd tyder på att WH-tekniken kan tillåta utövare att hävda ökad kontroll över nyckelkomponenter i det affektiva systemet och som ett resultat kan vara en gångbar, icke-läkemedelsrelaterad metod för patienter med patologiska humörsvängningar.
Utredarna tror att denna metod kan vara särskilt effektiv för patienter som lider av DÅLIGT, eftersom utövandet av WH-tekniken kan implementeras under både remission och vid uppkomsten av mycket motiverande maniska episoder, vilket sedan kommer att bidra till att begränsa effekterna av negativt humör. svängningar under depressiva (och maniska) episoder.
Utredarna kommer att studera effekterna av WH-tekniken på cannabinoidreceptordensitet med användning av cannabinoid PET-spårämnet (F18-FMPEP-d2) genom att bestämma regionala förändringar i cannabinoidreceptordensitet i olika hjärnregioner före och efter beteendeintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DÅLIG typ I eller II, i klinisk remission av akut humörepisod minst 3 månader före studien
- Har upplevt en akut affektionsepisod under de senaste 3 åren
- Efter att ha drabbats av minst två livstidsdepressiva episoder
- Monoterapi eller kombination med en humörstabilisator (litium, valproat, karbamazepin eller lamotrigin) i optimala doser, quetiapin monoterapi eller i kombination med ovannämnda stabilisatorer, alla orala atypiska antipsykotiska medel i kombination med ett antidepressivt läkemedel
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng (>8 och
- Att kunna förstå och hålla med om kraven i studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- (i) Varje akut humörepisod under de 12 veckorna innan försökets början
- Alla aktuella DSM-IV-diagnoser som skiljer sig från BAD (inklusive substans- eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för studiestart, förutom om den är under fullständig remission. Ej tillämpligt på nikotin eller koffein)
- Risk för självmord eller själv-/hetero-aggressivitet
- Graviditet
- Allvarlig och instabil medicinsk sjukdom
- Utvecklingsstörd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroller
Kontrollpersoner som genomgår en 8-veckors beteendemodifieringsteknik bestående av en kombination av andningsövningar, kylexponering och meditation
|
8-veckors beteendemodifierande intervention som instruerar deltagarna i en kombination av andningsövningar, kylexponering och meditation
|
|
Experimentell: DÅLIG
Patienter med bipolär affektiv sjukdom (BAD) som genomgår en 8-veckors beteendemodifieringsteknik bestående av en kombination av andningsövningar, kylexponering och meditation
|
8-veckors beteendemodifierande intervention som instruerar deltagarna i en kombination av andningsövningar, kylexponering och meditation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cannabinoid PET-avbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i cannabinoidreceptordensitet mätt med F18-FMPEP-d2 PET/CT-avbildning före och efter beteendeintervention
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19061167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Därför planerar vi att endast dela sammanfattande data som kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .