Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv behaviorální intervence na kanabinoidní receptory u BAD (WHM_BAD)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Otto Muzik, Wayne State University

Vliv behaviorální intervence na systém kanabinoidních receptorů u pacientů s bipolární afektivní poruchou

Cílem této studie je zjistit, zda praktikování intervenčních technik, které nesouvisejí s drogami (technika modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, expozice chladu a meditace) má vliv na dlouhodobou funkci kanabinoidních receptorů v kontrolní skupině. stejně jako u skupiny pacientů trpících bipolární afektivní poruchou (BAD). Konkrétně je cílem této studie otestovat, zda je aplikovaná technika modifikace chování schopna změnit hustotu kanabinoidních receptorů v oblastech mozku, které modulují náladu a motivaci (jako jsou vmPFC, PAG, VTA, amygdala a OFC). Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto studie budou impulsem pro lepší pochopení a nasazení nelékových léčebných metod u pacientů s různými depresivními symptomy. Zejména se zdá, že navrhovaná technika modifikace chování by mohla být výkonnou, v současnosti nedoceněnou metodou, jak pozitivně modulovat vlastní kanabinoidní systém mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární afektivní porucha (BAD) je často špatně kontrolována předepsanými léky. Klinická pozorování naznačují, že endokanabinoidní systém je u BAD dysfunkční a nedokáže kontrolovat úroveň kortikální excitace a inhibice v mozku. U pacientů s BAD se tedy může projevit nadměrně vysoký endokanabinoidní tonus (mánie) nebo nadměrně nízký endokanabinoidní tonus (deprese). Je zajímavé, že užívání konopí je u pacientů s touto poruchou běžné a neoficiální zprávy naznačují, že někteří pacienti ho užívají ke zmírnění příznaků mánie i deprese. Vyšetřovatelé nedávno studovali mozkové aktivace během paradigmatu chladového stresu u 57letého nizozemského státního příslušníka (Wim Hof), takzvaného „Icemana“, který má schopnost odolávat častým prodlouženým obdobím vystavení extrémnímu chladu pomocí vlastního vyvinutého technika, která zahrnuje kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci (označovaná jako technika WH). Technika WH umožňuje „Icemanovi“ regulovat svůj vlastní autonomní nervový systém v přítomnosti silného chladu a provádět pozoruhodné činy přežití v extrémních tepelných podmínkách. Navíc se ukázalo, že techniku ​​WH lze úspěšně naučit začínající uživatele. Předběžné studie provedené vyšetřovateli zkoumaly mechanismy CNS spojené s praktikováním techniky WH a získané poznatky jednoznačně prokázaly aktivaci oblastí autonomního mozkového kmene, které se podílejí na stresem indukované analgezii, a také kognitivních korových oblastí, které jsou spojeny se sebereflexí. (jako je přední insula). Zejména byla stanovena silná aktivace periaqueduktální šedi (PAG), která se podílí na uvolňování endogenních opiátů/kanabinoidů, které zprostředkovávají sníženou citlivost na vystavení chladu a (prostřednictvím spojení s kortikálními oblastmi vyššího řádu) podporují pocit euforie. a pohodu. Toto zjištění naznačuje, že technika WH by mohla umožnit praktikům prosadit zvýšenou úroveň kontroly nad klíčovými složkami afektivního systému a v důsledku toho by mohla být životaschopným přístupem, který není spojen s drogami pro pacienty s patologickými změnami nálady. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato metoda by mohla být zvláště účinná u pacientů trpících BAD, protože praktikování techniky WH lze provádět jak během remise, tak na začátku vysoce motivačních manických epizod, které pak pomohou omezit účinky negativní nálady. výkyvy během depresivních (a manických) epizod. Výzkumníci budou studovat účinky techniky WH na hustotu kanabinoidních receptorů pomocí kanabinoidního PET indikátoru (F18-FMPEP-d2) stanovením regionálních změn v hustotě kanabinoidních receptorů v různých oblastech mozku před a po behaviorální intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BAD typu I nebo II, v klinické remisi epizody akutní nálady alespoň 3 měsíce před studií
  • Prožil akutní afektivní epizodu v posledních 3 letech
  • Prodělal alespoň dvě celoživotní depresivní epizody
  • Monoterapie nebo kombinace se stabilizátorem nálady (lithium, valproát, karbamazepin nebo lamotrigin) v optimálních dávkách, monoterapie kvetiapinem nebo v kombinaci s výše uvedenými stabilizátory, jakékoli perorální atypické antipsychotikum v kombinaci s antidepresivy
  • Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) (>8 a
  • Schopnost porozumět požadavkům studijního protokolu a souhlasit s nimi

Kritéria vyloučení:

  • (i) Jakákoli epizoda akutní nálady během 12 týdnů před začátkem studie
  • Jakákoli současná diagnóza DSM-IV odlišná od BAD (včetně poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu v době vstupu do studie, kromě případů, kdy je v úplné remisi. Nevztahuje se na nikotin nebo kofein)
  • Riziko sebevraždy nebo sebe/heteroagresivity
  • Těhotenství
  • Těžké a nestabilní onemocnění
  • Mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Kontrolní subjekty podstupující 8týdenní techniku ​​modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, vystavení chladu a meditace
8týdenní intervence modifikace chování instruující účastníky v kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci
Experimentální: ŠPATNÝ
Pacienti s bipolární afektivní poruchou (BAD) podstupující 8týdenní techniku ​​modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, vystavení chladu a meditace
8týdenní intervence modifikace chování instruující účastníky v kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cannabinoidní PET zobrazování
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hustotě kanabinoidních receptorů měřené pomocí F18-FMPEP-d2 PET/CT zobrazování před a po behaviorální intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na tomto místě plánujeme sdílet pouze souhrnná data, která budou publikována v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda Wima Hofa

Předplatit