- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168697
Vliv behaviorální intervence na kanabinoidní receptory u BAD (WHM_BAD)
18. listopadu 2019 aktualizováno: Otto Muzik, Wayne State University
Vliv behaviorální intervence na systém kanabinoidních receptorů u pacientů s bipolární afektivní poruchou
Cílem této studie je zjistit, zda praktikování intervenčních technik, které nesouvisejí s drogami (technika modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, expozice chladu a meditace) má vliv na dlouhodobou funkci kanabinoidních receptorů v kontrolní skupině. stejně jako u skupiny pacientů trpících bipolární afektivní poruchou (BAD).
Konkrétně je cílem této studie otestovat, zda je aplikovaná technika modifikace chování schopna změnit hustotu kanabinoidních receptorů v oblastech mozku, které modulují náladu a motivaci (jako jsou vmPFC, PAG, VTA, amygdala a OFC).
Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto studie budou impulsem pro lepší pochopení a nasazení nelékových léčebných metod u pacientů s různými depresivními symptomy.
Zejména se zdá, že navrhovaná technika modifikace chování by mohla být výkonnou, v současnosti nedoceněnou metodou, jak pozitivně modulovat vlastní kanabinoidní systém mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární afektivní porucha (BAD) je často špatně kontrolována předepsanými léky.
Klinická pozorování naznačují, že endokanabinoidní systém je u BAD dysfunkční a nedokáže kontrolovat úroveň kortikální excitace a inhibice v mozku.
U pacientů s BAD se tedy může projevit nadměrně vysoký endokanabinoidní tonus (mánie) nebo nadměrně nízký endokanabinoidní tonus (deprese).
Je zajímavé, že užívání konopí je u pacientů s touto poruchou běžné a neoficiální zprávy naznačují, že někteří pacienti ho užívají ke zmírnění příznaků mánie i deprese.
Vyšetřovatelé nedávno studovali mozkové aktivace během paradigmatu chladového stresu u 57letého nizozemského státního příslušníka (Wim Hof), takzvaného „Icemana“, který má schopnost odolávat častým prodlouženým obdobím vystavení extrémnímu chladu pomocí vlastního vyvinutého technika, která zahrnuje kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci (označovaná jako technika WH).
Technika WH umožňuje „Icemanovi“ regulovat svůj vlastní autonomní nervový systém v přítomnosti silného chladu a provádět pozoruhodné činy přežití v extrémních tepelných podmínkách.
Navíc se ukázalo, že techniku WH lze úspěšně naučit začínající uživatele.
Předběžné studie provedené vyšetřovateli zkoumaly mechanismy CNS spojené s praktikováním techniky WH a získané poznatky jednoznačně prokázaly aktivaci oblastí autonomního mozkového kmene, které se podílejí na stresem indukované analgezii, a také kognitivních korových oblastí, které jsou spojeny se sebereflexí. (jako je přední insula).
Zejména byla stanovena silná aktivace periaqueduktální šedi (PAG), která se podílí na uvolňování endogenních opiátů/kanabinoidů, které zprostředkovávají sníženou citlivost na vystavení chladu a (prostřednictvím spojení s kortikálními oblastmi vyššího řádu) podporují pocit euforie. a pohodu.
Toto zjištění naznačuje, že technika WH by mohla umožnit praktikům prosadit zvýšenou úroveň kontroly nad klíčovými složkami afektivního systému a v důsledku toho by mohla být životaschopným přístupem, který není spojen s drogami pro pacienty s patologickými změnami nálady.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tato metoda by mohla být zvláště účinná u pacientů trpících BAD, protože praktikování techniky WH lze provádět jak během remise, tak na začátku vysoce motivačních manických epizod, které pak pomohou omezit účinky negativní nálady. výkyvy během depresivních (a manických) epizod.
Výzkumníci budou studovat účinky techniky WH na hustotu kanabinoidních receptorů pomocí kanabinoidního PET indikátoru (F18-FMPEP-d2) stanovením regionálních změn v hustotě kanabinoidních receptorů v různých oblastech mozku před a po behaviorální intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BAD typu I nebo II, v klinické remisi epizody akutní nálady alespoň 3 měsíce před studií
- Prožil akutní afektivní epizodu v posledních 3 letech
- Prodělal alespoň dvě celoživotní depresivní epizody
- Monoterapie nebo kombinace se stabilizátorem nálady (lithium, valproát, karbamazepin nebo lamotrigin) v optimálních dávkách, monoterapie kvetiapinem nebo v kombinaci s výše uvedenými stabilizátory, jakékoli perorální atypické antipsychotikum v kombinaci s antidepresivy
- Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) (>8 a
- Schopnost porozumět požadavkům studijního protokolu a souhlasit s nimi
Kritéria vyloučení:
- (i) Jakákoli epizoda akutní nálady během 12 týdnů před začátkem studie
- Jakákoli současná diagnóza DSM-IV odlišná od BAD (včetně poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu v době vstupu do studie, kromě případů, kdy je v úplné remisi. Nevztahuje se na nikotin nebo kofein)
- Riziko sebevraždy nebo sebe/heteroagresivity
- Těhotenství
- Těžké a nestabilní onemocnění
- Mentální retardace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Kontrolní subjekty podstupující 8týdenní techniku modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, vystavení chladu a meditace
|
8týdenní intervence modifikace chování instruující účastníky v kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci
|
|
Experimentální: ŠPATNÝ
Pacienti s bipolární afektivní poruchou (BAD) podstupující 8týdenní techniku modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, vystavení chladu a meditace
|
8týdenní intervence modifikace chování instruující účastníky v kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cannabinoidní PET zobrazování
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v hustotě kanabinoidních receptorů měřené pomocí F18-FMPEP-d2 PET/CT zobrazování před a po behaviorální intervenci
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19061167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Na tomto místě plánujeme sdílet pouze souhrnná data, která budou publikována v recenzovaných časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoda Wima Hofa
-
Stichting ReadeDr. C.J. Vaillant Fonds; W.M. de Hoop Stichting; Ars Donandi / Yske Walther fonds a další spolupracovníciDokončeno
-
October 6 UniversityZatím nenabírámeKouření elektronických cigaret (vaping), s mírnou a vysokou závislostí na nikotinuEgypt
-
Carmel Medical CenterDokončeno
-
Shirley Ryan AbilityLabNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoCOPD | Chronické hyperkapnické respirační selháníItálie
-
KarmelSonix Ltd.DokončenoAstma, bronchiálníIzrael
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan