使用新北欧饮食干预妊娠期糖尿病妇女的随机对照试验：iNDIGO (iNDIGO)
2025年2月18日 更新者：Göteborg University
该研究评估了与常规护理相比，新北欧饮食是否会改善怀孕期间患妊娠糖尿病的女性的血糖控制。
最初，计划对新北欧饮食进行为期 10 周的干预和合格咨询，并将对孕龄 37 周时糖化血红蛋白 A (HbA1c) 的影响作为主要结果。 招聘于 2020 年春季开始，但由于 covid-19 而不得不停止。 在 2021 年秋季，我们现在计划进行更全面的研究，包括分发食品袋和为期两周的饮食咨询在内的更强化干预，并在这两周内持续监测血糖以衡量主要结果。 这比 HbA1c 对微小变化更敏感。 通过这种更短、更密集的干预，我们相信我们可以解决我们最初的假设，同时调整当前 covid-19 情况对人口和医疗保健系统的影响。
研究概览
详细说明
妊娠糖尿病 (GDM) 与母亲和新生儿的严重不良后果有关。
最近出台的瑞典 GDM 诊断指南将使确诊妇女的患病率至少翻一番。
GDM 的一线治疗是饮食和运动治疗。
即便如此，对于哪种饮食治疗是最佳的，仍存在公认的知识差距。
在当今的常规护理中，助产士会向确诊的妇女提供与 2 型糖尿病患者相同的饮食建议，这些建议范围广泛且普遍。
营养师很少提供饮食建议。
在营养学研究中，大多数证明地中海饮食对健康有益的证据。
此外，新北欧饮食 (NND) 最近被开发出来以模仿地中海饮食，但建立在北欧气候下种植的食物之上，因此侧重于美食潜力和可持续性。
有趣的是，在挪威母亲中，符合 NND 的饮食摄入与妊娠期体重过度增加的风险较低有关。
此外，NND 与心血管疾病、肥胖、炎症风险标志物、血脂、结直肠癌和总死亡率的较低风险之间存在关联。
因此，对 GDM 女性进行 NND 饮食治疗似乎优于常规护理，但这从未被研究过。
随机对照试验新北欧饮食干预妊娠期糖尿病妇女 (iNDIGO) 的主要目的是测试 NND 与常规护理相比是否会改善 GDM 妇女的血糖控制。
iNDIGO 研究是一项随机平行、单盲、对照试验。
总共将招募 50 名被诊断患有 GDM 的女性并随机接受为期 14 天的 NND（干预）或常规护理（对照）。
参与者将收到一份为期两周的菜单，包括所有每日膳食，并提供装有所有要食用的食物的食品袋。
主要结果是使用连续血糖监测测量的血糖控制（特别是目标时间）。
将使用已知的饮食生物标志物和依从性问卷来测试对饮食干预的依从性。
将在登记时和干预结束时（妊娠 30-32 周）收集母亲的社会人口统计学和临床数据、生物样本、饮食摄入量和身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典、S-41650
- Antenatal Care
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Stockholm、瑞典
- Region Stockholm
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Umeå、瑞典、90185
- Region Västerbotten
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀孕 24-28 周诊断为妊娠糖尿病的孕妇。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 不理解/无法阅读瑞典语
- 不愿接受饮食干预
- 显性糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
对照妇女根据常规护理接受饮食建议。
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对照妇女根据常规护理接受饮食建议，这可能是与常规助产士的简短会面或与营养师的简短会面。
通过研究，他们将收到一张可在杂货店使用的礼券。
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实验性的：干涉
根据新北欧饮食和认知行为方法，随机分配到新北欧饮食的女性在第 30 周与研究营养师会面，进行 1.5 小时的个人饮食治疗。
饮食建议包括全天均匀分布的膳食、低脂肪和富含纤维的食物、每天 500 克水果和蔬菜、每周 2-3 次鱼和钥匙孔食物。
参与者将准备自己的食物，但会获得食谱和食品袋，其中包含在为期两周的干预期间要消耗的成分和食物 在胎龄 32 周时，女性会与营养师会面，并被指导继续使用新北欧饮食整个孕期都靠自己。
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新北欧饮食符合北欧营养建议，并结合了环境可持续性和地球健康。
它包括菜籽油、全麦面包、野生鱼、海鲜和野味、土豆、块根类蔬菜、卷心菜、北欧水果和浆果。
已创建包含所有每日膳食的两周菜单，以确保新北欧饮食干预的饮食目标：鱼类和贝类摄入量 ≥ 3 次/w（每周至少一次富含脂肪的鱼），≥ 500 克水果、浆果、蔬菜和豆类（豆类作为主要蛋白质来源，每周至少两次）、全麦谷物产品、用于烹饪/调味的菜籽油以及每天三汤匙坚果和种子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠第 32 周的 Target 时间
大体时间：怀孕第 32 周时
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目标时间百分比 (TIT) 范围 3.5-7.8
通过连续血糖监测测量 mmol/L
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怀孕第 32 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫的发病率
大体时间：直至交货
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先兆子痫的诊断
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直至交货
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剖腹产的发生率
大体时间：直到交货
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剖腹产分娩
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直到交货
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怀孕体重增加
大体时间：孕前体重到分娩
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怀孕期间从自我报告的孕前体重到分娩的体重增加
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孕前体重到分娩
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妊娠高血压的发病率
大体时间：直到交货
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妊娠高血压的诊断
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直到交货
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胰岛素/二甲双胍治疗的使用率
大体时间：直到交货
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决定让妇女服用治疗妊娠糖尿病的药物，例如二甲双胍或胰岛素
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直到交货
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早产发生率
大体时间：最多完成 37 周
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在 37 个完整周之前交付
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最多完成 37 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：产后长达 1 年
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与健康相关的生活质量，根据 RAND-36 的问卷信息计算得出
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产后长达 1 年
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LGA的发生率
大体时间：交货时
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大于胎龄儿
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交货时
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肩关节移位的发生率
大体时间：交货时
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新生儿肩关节移位
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交货时
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阿普加评分测量
大体时间：交货时
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分娩后 1、5 和 10 分钟测量的 Apgar 评分
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交货时
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第 32 周连续血糖监测的额外测量值
大体时间：在妊娠第 32 周
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平均葡萄糖、CV、SD、MAGE、值 >7.8 mmol/L 的时间百分比、值 <3.5 mmol/L 的时间百分比、不同时间段的葡萄糖和 AUC
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在妊娠第 32 周
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第 36 周连续血糖监测的额外测量值
大体时间：在妊娠第 36 周
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平均葡萄糖、CV、SD、MAGE、值 >7.8 mmol/L 的时间百分比、值 <3.5 mmol/L 的时间百分比、不同时间段的葡萄糖和 AUC
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在妊娠第 36 周
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巨大儿的发病率
大体时间：交货时
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新生儿巨大儿的诊断
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交货时
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营养状况
大体时间：怀孕期间
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孕期母亲的营养状况（维生素和矿物质）
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怀孕期间
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饮食质量测量
大体时间：直到交货
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孕期妈妈的饮食摄入质量
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直到交货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Winkvist, PhD、Göteborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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