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Randomisierte kontrollierte Studienintervention mit neuer nordischer Ernährung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes: iNDIGO (iNDIGO)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Die Studie bewertet, ob die New Nordic Diet im Vergleich zur Routinebehandlung die Glukosekontrolle bei Frauen verbessert, die während der Schwangerschaft an Schwangerschaftsdiabetes erkranken.

Ursprünglich war eine 10-wöchige Intervention mit qualifizierter Beratung zur New Nordic Diet geplant, und als Hauptergebnis waren Auswirkungen auf das glykosylierte Hämoglobin A (HbA1c) im Gestationsalter von 37 Wochen geplant. Die Rekrutierung begann im Frühjahr 2020, musste aber aufgrund von Covid-19 eingestellt werden. Im Herbst 2021 planen wir nun, eine umfassendere Version der Studie durchzuführen, mit einer intensiveren Intervention, bestehend aus verteilten Lebensmittelbeuteln plus Ernährungsberatung für zwei Wochen, und mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung während dieser zwei Wochen, um das Hauptergebnis zu messen. Dieser reagiert empfindlicher auf kleine Veränderungen als HbA1c. Mit dieser kürzeren und intensiveren Intervention glauben wir, dass wir unsere ursprüngliche Hypothese adressieren und uns dennoch auf die Auswirkungen der aktuellen Covid-19-Situation auf die Bevölkerung und das Gesundheitssystem einstellen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist mit schwerwiegenden unerwünschten Folgen für Mutter und Neugeborenes verbunden. Kürzlich eingeführte schwedische Richtlinien zur GDM-Diagnose werden die Prävalenz diagnostizierter Frauen mindestens verdoppeln. Die erste Behandlungslinie bei GDM ist eine Diät- und Bewegungsbehandlung. Trotzdem besteht eine anerkannte Wissenslücke darüber, welche Diätbehandlung optimal ist. In der heutigen Routineversorgung erhalten diagnostizierte Frauen von der Hebamme die gleichen Ernährungsratschläge wie Patienten mit Typ-2-Diabetes, und diese sind umfassend und allgemein. Nur selten erfolgt die Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. In der Ernährungsforschung wurden die meisten Beweise für den gesundheitlichen Nutzen einer Diät für die Mittelmeerdiät nachgewiesen. Darüber hinaus wurde die New Nordic Diet (NND) kürzlich entwickelt, um die mediterrane Ernährung nachzuahmen, baut jedoch auf Lebensmitteln auf, die im nordischen Klima angebaut werden, und konzentriert sich somit auf gastronomisches Potenzial und Nachhaltigkeit. Interessanterweise war eine Ernährungsaufnahme im Einklang mit NND bei norwegischen Müttern mit einem geringeren Risiko für eine übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft verbunden. Darüber hinaus wurden Assoziationen zwischen NND und einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, entzündliche Risikomarker, Serumlipide, Darmkrebs und Gesamtmortalität gezeigt. Daher scheint es wahrscheinlich, dass eine Diätbehandlung mit NND bei Frauen mit GDM der Routinebehandlung überlegen wäre, aber dies wurde nie untersucht. Das Hauptziel der randomisierten kontrollierten Studie Intervention with new Nordic DIet in women with gestatiOnal diabetes mellitus (iNDIGO) ist es zu testen, ob die NND im Vergleich zur üblichen Behandlung die Glukosekontrolle bei Frauen mit GDM verbessert. Die iNDIGO-Studie ist eine randomisierte, parallele, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 50 Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, rekrutiert und randomisiert, um 14 Tage lang entweder eine NND (Intervention) oder die übliche Versorgung (Kontrolle) zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten ein zweiwöchiges Menü mit allen täglichen Mahlzeiten und Lebensmittelbeuteln mit allen zu verzehrenden Lebensmitteln. Das primäre Ergebnis ist die glykämische Kontrolle (insbesondere Zeit im Zielbereich), die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen wird. Die Einhaltung der Ernährungsintervention wird anhand bekannter Ernährungs-Biomarker und Einhaltungsfragebögen getestet. Mütterliche soziodemografische und klinische Daten, biologische Proben, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität werden bei der Aufnahme und am Ende der Intervention (30. bis 32. Schwangerschaftswoche) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Schweden
        • Region Stockholm
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Region Västerbotten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Diagnose Gestationsdiabetes in der Schwangerschaftswoche 24-28.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • kein Schwedisch verstehen/lesen können
  • nicht bereit, eine diätetische Intervention zu befolgen
  • manifester Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollfrauen erhalten eine Ernährungsberatung nach üblicher Sorgfalt.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollfrauen erhalten eine übliche Ernährungsberatung, die ein kurzes Gespräch mit der regulären Hebamme oder ein kurzes Gespräch mit einer Ernährungsberaterin sein kann. Von der Studie erhalten sie einen Geschenkgutschein, der in Lebensmittelgeschäften verwendet werden kann.
Experimental: Intervention
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der New Nordic Diet zugeteilt wurden, treffen sich in Woche 30 mit dem Ernährungsberater der Studie für eine 1,5-stündige individuelle Diätbehandlung gemäß der New Nordic Diet und einem kognitiven Verhaltensansatz. Zu den Ernährungsempfehlungen gehören gleichmäßig über den Tag verteilte Mahlzeiten, fettarme und ballaststoffreiche Kost, täglich 500 g Obst und Gemüse, 2-3 mal pro Woche Fisch und Schlüssellochkost. Die Teilnehmer bereiten ihr eigenes Essen zu, erhalten jedoch Rezepte und Lebensmittelbeutel mit Zutaten und Lebensmitteln, die während der zweiwöchigen Intervention verzehrt werden sollen. Im Gestationsalter 32 Wochen treffen sich Frauen mit einem Ernährungsberater und werden angewiesen, mit der New Nordic Diet-Diät fortzufahren während der gesamten Schwangerschaft selbstständig.
Verhalten: Neue nordische Diät
Die New Nordic Diet entspricht den Nordic Nutrition Recommendations und beinhaltet ökologische Nachhaltigkeit und planetare Gesundheit. Es umfasst Rapsöl, Vollkornbrot, Wildfisch, Meeresfrüchte und Wild, Kartoffeln, Wurzelgemüse, Kohl, nordische Früchte und Beeren. Ein zweiwöchiges Menü mit allen täglichen Mahlzeiten wurde erstellt, um die Ernährungsziele der New Nordic Diet-Intervention sicherzustellen: Fisch- und Schalentierverzehr ≥ 3 mal / Woche (fetter Fisch mindestens einmal pro Woche), ≥ 500 g Obst, Beeren, Gemüse und Hülsenfrüchte täglich (Hülsenfrüchte als Hauptproteinquelle mindestens zweimal pro Woche), Vollkorngetreideprodukte, Rapsöl zum Kochen/Dressing und drei Esslöffel Nüsse und Samen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielzeit in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 32. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIT) 3,5–7,8 mmol/L gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
In der 32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Diagnose der Präeklampsie
Bis zur Auslieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Geburt per Kaiserschnitt
Bis zur Auslieferung
Gewichtszunahme in der schwangerschaft
Zeitfenster: Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur Geburt
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft vom selbstberichteten Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur Geburt
Inzidenz von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Diagnose schwangerschaftsinduzierter Hypertonie
Bis zur Auslieferung
Prävalenz der Anwendung von Insulin/Metformin-Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Entscheidung, der Frau Medikamente gegen Schwangerschaftsdiabetes wie Metformin oder Insulin zu verabreichen
Bis zur Auslieferung
Auftreten von Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 37 vollendete Wochen
Lieferung vor 37 vollendeten Wochen
Bis zu 37 vollendete Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Geburt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, berechnet aus Fragebogeninformationen von RAND-36
Bis zu 1 Jahr nach der Geburt
Auftreten von LGA
Zeitfenster: Bei Lieferung
Groß für das Gestationsalter geborener Säugling
Bei Lieferung
Auftreten von Schulterverschiebungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Schulterverschiebung des Neugeborenen
Bei Lieferung
Apgar punktet Messungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Apgar-Scores gemessen 1, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung
Bei Lieferung
Zusätzliche Messungen aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Woche 32
Zeitfenster: In der 32. Schwangerschaftswoche
mittlere Glukose, CV, SD, MAGE, % Zeit mit Werten >7,8 mmol/l, % Zeit mit Werten <3,5 mmol/l, Glukose in verschiedenen Zeiträumen und AUC
In der 32. Schwangerschaftswoche
Zusätzliche Messungen aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Woche 36
Zeitfenster: In der 36. Schwangerschaftswoche
mittlere Glukose, CV, SD, MAGE, % Zeit mit Werten >7,8 mmol/l, % Zeit mit Werten <3,5 mmol/l, Glukose in verschiedenen Zeiträumen und AUC
In der 36. Schwangerschaftswoche
Auftreten von Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Diagnose Makrosomie bei Neugeborenen
Bei Lieferung
Ernährungszustand
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Ernährungszustand (Vitamine und Mineralstoffe) der Mutter während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Ernährungsqualitätsmessung
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Ernährungsqualität der Mutter während der Schwangerschaft
Bis zur Auslieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Swedish Council for Working Life and Social Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iNDIGO2018-00483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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