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Intervento di prova controllato randomizzato con la nuova dieta nordica nelle donne con diabete mellito gestazionale: iNDIGO (iNDIGO)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Göteborg University

Lo studio valuta se la New Nordic Diet, rispetto alle cure di routine, migliorerà il controllo del glucosio, tra le donne che sviluppano il diabete mellito gestazionale durante la gravidanza.

Originariamente, era stato pianificato un intervento di 10 settimane con consulenza qualificata sulla New Nordic Diet e come risultato principale erano stati pianificati gli effetti sull'emoglobina glicosilata A (HbA1c) all'età gestazionale di 37 settimane. Il reclutamento è iniziato nella primavera del 2020 ma è stato interrotto a causa del covid-19. Nell'autunno del 2021, ora prevediamo di condurre una versione più completa dello studio, con un intervento più intensivo consistente nella distribuzione di sacchi di cibo più consulenza dietetica per due settimane e con un monitoraggio continuo del glucosio durante queste due settimane per misurare l'esito principale. Questo è più sensibile a piccoli cambiamenti rispetto a HbA1c. Con questo intervento più breve e più intensivo, crediamo di poter affrontare la nostra ipotesi originale ma adeguarci agli impatti dell'attuale situazione del covid-19 sulla popolazione e sul sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è associato a gravi esiti avversi per madre e neonato. Le linee guida svedesi recentemente introdotte sulla diagnosi di GDM raddoppieranno almeno la prevalenza delle donne diagnosticate. La prima linea di trattamento nel GDM è il trattamento della dieta e dell'esercizio fisico. Anche così, esiste una lacuna di conoscenza riconosciuta su quale trattamento dietetico sia ottimale. Nell'assistenza di routine oggi, le donne diagnosticate ricevono dall'ostetrica gli stessi consigli dietetici dei pazienti con diabete di tipo 2 e questi sono ampi e generali. Solo raramente i consigli dietetici sono forniti da un dietologo. Nella ricerca sulla nutrizione, la maggior parte delle prove sui benefici per la salute di una dieta è stata dimostrata per la dieta mediterranea. Inoltre, la New Nordic Diet (NND) è stata recentemente sviluppata per imitare la dieta mediterranea ma si basa su alimenti coltivati ​​nel clima nordico, concentrandosi così sul potenziale gastronomico e sulla sostenibilità. È interessante notare che un'assunzione dietetica in linea con la NND tra le madri norvegesi era associata a un minor rischio di eccessivo aumento di peso in gravidanza. Inoltre, sono state dimostrate associazioni tra NND e minor rischio di malattie cardiovascolari, obesità, marcatori di rischio infiammatorio, lipidi sierici, cancro del colon-retto e mortalità totale. Quindi, sembra probabile che il trattamento dietetico con NND per le donne con GDM sarebbe superiore alle cure di routine, ma questo non è mai stato studiato. L'obiettivo principale dello studio controllato randomizzato Intervento con la nuova dieta nordica nelle donne con diabete mellito gestazionale (iNDIGO) è verificare se la NND rispetto alle cure abituali migliorerà il controllo del glucosio nelle donne con GDM. Lo studio iNDIGO è uno studio randomizzato parallelo, in singolo cieco, controllato. In totale, 50 donne con diagnosi di GDM saranno reclutate e randomizzate per ricevere un NND (intervento) o cure abituali (controllo) per 14 giorni. I partecipanti riceveranno un menù bisettimanale comprensivo di tutti i pasti giornalieri e fornito di buste alimentari contenenti tutti gli alimenti da consumare. L'esito primario è il controllo glicemico (in particolare il tempo nel target) misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio. La conformità all'intervento dietetico sarà testata utilizzando noti biomarcatori dietetici e questionari di aderenza. All'arruolamento e al termine dell'intervento (30-32 settimane di gestazione) verranno raccolti i dati socio-demografici e clinici materni, i campioni biologici, l'assunzione dietetica e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Svezia
        • Region Stockholm
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Region Västerbotten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale nelle settimane di gravidanza 24-28.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple
  • non capire/saper leggere lo svedese
  • non disposti a seguire un intervento dietetico
  • diabete manifesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Le donne di controllo ricevono consigli dietetici secondo le cure abituali.
Altro: Controllo
Le donne di controllo ricevono consigli dietetici secondo le cure abituali, che possono essere un breve incontro con l'ostetrica abituale o un breve incontro con un dietologo. Dallo studio riceveranno un buono regalo che potrà essere utilizzato nei negozi di alimentari.
Sperimentale: Intervento
Le donne randomizzate alla New Nordic Diet incontrano il dietologo dello studio alla settimana 30 per 1,5 ore di trattamento dietetico individuale secondo la New Nordic Diet e un approccio cognitivo comportamentale. I consigli dietetici prevedono pasti distribuiti uniformemente nell'arco della giornata, cibi poveri di grassi e ricchi di fibre, 500 g di frutta e verdura al giorno, pesce 2-3 volte a settimana e cibi “buchi della serratura”. I partecipanti prepareranno il proprio cibo ma riceveranno ricette e sacchetti alimentari contenenti ingredienti e alimenti da consumare durante l'intervento di due settimane All'età gestazionale di 32 settimane, le donne si incontreranno con un dietologo e saranno istruite a continuare con la dieta New Nordic Diet durante tutta la gravidanza da soli.
Comportamentale: Nuova dieta nordica
La Nuova Dieta Nordica è conforme alle Raccomandazioni Nordic Nutrition e incorpora sostenibilità ambientale e salute planetaria. Comprende olio di colza, pane integrale, pesce selvatico, frutti di mare e selvaggina, patate, ortaggi a radice, cavoli, frutti nordici e bacche. È stato creato un menu di due settimane che include tutti i pasti giornalieri per garantire gli obiettivi dietetici dell'intervento New Nordic Diet: assunzione di pesce e crostacei ≥ 3 volte/w (pesce grasso almeno una volta alla settimana), ≥ 500 g di frutta, bacche, verdura e legumi al giorno (legumi come principale fonte proteica almeno due volte a settimana), prodotti a base di cereali integrali, olio di colza per cucinare/condire e tre cucchiai da tavola di noci e semi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Target alla settimana gestazionale 32
Lasso di tempo: Alla 32a settimana di gravidanza
Percentuale di tempo nell'intervallo target (TIT) 3,5-7,8 mmol/L misurato con monitoraggio continuo del glucosio
Alla 32a settimana di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pre-eclampsia
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Diagnosi di preeclampsia
Fino alla consegna
Incidenza di tagli cesarei
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Parto con taglio cesareo
Fino alla consegna
Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Peso pre-gravidanza fino al parto
Aumento di peso durante la gravidanza dal peso pre-gravidanza auto-riferito fino al parto
Peso pre-gravidanza fino al parto
Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Diagnosi di ipertensione indotta dalla gravidanza
Fino alla consegna
Prevalenza dell'uso del trattamento con insulina/metformina
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Decisione di sottoporre la donna a farmaci per il diabete gestazionale, come la metformina o l'insulina
Fino alla consegna
Incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane completate
Consegna prima di 37 settimane completate
Fino a 37 settimane completate
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il parto
Qualità della vita correlata alla salute, calcolata dalle informazioni del questionario da RAND-36
Fino a 1 anno dopo il parto
Incidenza di LGA
Lasso di tempo: Alla consegna
Neonato nato grande per l'età gestazionale
Alla consegna
Incidenza dello spostamento della spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Spostamento della spalla del neonato
Alla consegna
Misurazioni dei punteggi di Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna
Punteggi Apgar misurati a 1, 5 e 10 minuti dopo il parto
Alla consegna
Ulteriori misurazioni dal monitoraggio continuo del glucosio alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla 32a settimana di gestazione
glicemia media, CV, DS, MAGE, tempo % con valori >7,8 mmol/L, tempo % con valori <3,5 mmol/L, glucosio in diversi periodi di tempo e AUC
Alla 32a settimana di gestazione
Ulteriori misurazioni dal monitoraggio continuo del glucosio alla settimana 36
Lasso di tempo: Alla 36a settimana di gestazione
glicemia media, CV, DS, MAGE, tempo % con valori >7,8 mmol/L, tempo % con valori <3,5 mmol/L, glucosio in diversi periodi di tempo e AUC
Alla 36a settimana di gestazione
Incidenza di macrosomia
Lasso di tempo: Alla consegna
Diagnosi di macrosomia nel neonato
Alla consegna
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Stato nutrizionale (vitamine e minerali) della madre durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Misurazione della qualità della dieta
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Qualità dell'assunzione dietetica della madre durante la gravidanza
Fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Swedish Council for Working Life and Social Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNDIGO2018-00483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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