- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169243
Intervención de ensayo controlado aleatorio con la nueva dieta nórdica en mujeres con diabetes mellitus gestacional: iNDIGO (iNDIGO)
El estudio evalúa si la Nueva Dieta Nórdica, en comparación con la atención de rutina, mejorará el control de la glucosa entre las mujeres que desarrollan diabetes mellitus gestacional durante el embarazo.
Originalmente, se planificó una intervención de 10 semanas con asesoramiento calificado sobre la Nueva Dieta Nórdica, y se planificó como resultado principal los efectos sobre la hemoglobina A glucosilada (HbA1c) a las 37 semanas de edad gestacional. El reclutamiento comenzó en la primavera de 2020, pero tuvo que detenerse debido al covid-19. En el otoño de 2021, ahora planeamos realizar una versión más completa del estudio, con una intervención más intensiva que consiste en distribuir bolsas de alimentos más asesoramiento dietético durante dos semanas, y con un control continuo de la glucosa durante estas dos semanas para medir el resultado principal. Esta es más sensible a pequeños cambios que la HbA1c. Con esta intervención más corta e intensiva, creemos que podemos abordar nuestra hipótesis original y ajustarnos a los impactos de la situación actual de covid-19 en la población y el sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, S-41650
- Antenatal Care
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Stockholm, Suecia
- Region Stockholm
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Umeå, Suecia, 90185
- Region Västerbotten
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestantes con diagnóstico de diabetes gestacional en las semanas 24-28 del embarazo.
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- no entender/capaz de leer sueco
- no está dispuesto a seguir una intervención dietética
- diabetes manifiesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Las mujeres de control reciben consejos dietéticos de acuerdo con la atención habitual.
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Las mujeres de control reciben consejos dietéticos de acuerdo con la atención habitual, que puede ser una breve reunión con la partera regular o una breve reunión con un dietista.
Del estudio, recibirán un certificado de regalo que se puede utilizar en las tiendas de comestibles.
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Experimental: Intervención
Las mujeres asignadas al azar a la Nueva Dieta Nórdica se reúnen con el dietista del estudio en la semana 30 para recibir 1,5 h de tratamiento dietético individual de acuerdo con la Nueva Dieta Nórdica y un enfoque cognitivo conductual.
Los consejos dietéticos incluyen comidas distribuidas uniformemente a lo largo del día, alimentos bajos en grasas y ricos en fibra, 500 g de frutas y verduras al día, pescado 2-3 veces por semana y alimentos en forma de ojo de cerradura.
Las participantes prepararán su propia comida, pero se les proporcionarán recetas y bolsas de alimentos que contienen ingredientes y alimentos para consumir durante la intervención de dos semanas. A las 32 semanas de edad gestacional, las mujeres se reúnen con un dietista y se les indicará que continúen con la dieta de la Nueva Dieta Nórdica. durante el embarazo por su cuenta.
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La Nueva Dieta Nórdica se ajusta a las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición e incorpora la sostenibilidad ambiental y la salud planetaria.
Incluye aceite de colza, pan integral, pescado salvaje, mariscos y caza, papas, tubérculos, coles, frutas nórdicas y bayas.
Se ha creado un menú de dos semanas que incluye todas las comidas diarias para garantizar los objetivos dietéticos de la intervención de la Nueva Dieta Nórdica: ingesta de pescado y mariscos ≥ 3 veces por semana (pescado graso al menos una vez por semana), ≥ 500 g de frutas, bayas, verduras y legumbres al día (legumbres como principal fuente de proteínas al menos dos veces por semana), productos de cereales integrales, aceite de colza para cocinar/aderezar y tres cucharadas soperas de frutos secos y semillas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el objetivo en la semana gestacional 32
Periodo de tiempo: En la semana 32 de embarazo
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo (TIT) 3.5-7.8
mmol/L medido con monitoreo continuo de glucosa
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En la semana 32 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Diagnóstico de preeclampsia
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Hasta la entrega
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Incidencia de cesáreas
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Parto por cesárea
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Hasta la entrega
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Aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Peso antes del embarazo hasta el parto
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Aumento de peso durante el embarazo desde el peso autoinformado antes del embarazo hasta el parto
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Peso antes del embarazo hasta el parto
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Incidencia de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Diagnóstico de la hipertensión inducida por el embarazo
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Hasta la entrega
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Prevalencia de uso de tratamiento con insulina/metformina
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Decisión de recetar a la mujer medicación para la diabetes gestacional, como metformina o insulina
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Hasta la entrega
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas completas
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Entrega antes de las 37 semanas completas
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Hasta 37 semanas completas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año posparto
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Calidad de vida relacionada con la salud, calculada a partir de la información del cuestionario RAND-36
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Hasta 1 año posparto
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Incidencia de LGA
Periodo de tiempo: A la entrega
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Recién nacido grande para la edad gestacional
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A la entrega
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Incidencia del desplazamiento del hombro
Periodo de tiempo: A la entrega
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Desplazamiento del hombro del recién nacido
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A la entrega
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Mediciones de puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: A la entrega
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Puntuaciones de Apgar medidas a los 1, 5 y 10 minutos después del parto
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A la entrega
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Mediciones adicionales del monitoreo continuo de glucosa en la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 32
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glucosa media, CV, SD, MAGE, % tiempo con valores >7,8 mmol/L, % tiempo con valores <3,5 mmol/L, glucosa en diferentes periodos de tiempo y AUC
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En la semana gestacional 32
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Mediciones adicionales del monitoreo continuo de glucosa en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 36
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glucosa media, CV, SD, MAGE, % tiempo con valores >7,8 mmol/L, % tiempo con valores <3,5 mmol/L, glucosa en diferentes periodos de tiempo y AUC
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En la semana gestacional 36
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Incidencia de macrosomía
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diagnóstico de macrosomía en el recién nacido
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A la entrega
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Estado nutricional (vitaminas y minerales) de la madre durante el embarazo
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Durante el embarazo
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Medición de la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
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Calidad de la ingesta de la dieta de la madre durante el embarazo.
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Hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iNDIGO2018-00483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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