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Intervención de ensayo controlado aleatorio con la nueva dieta nórdica en mujeres con diabetes mellitus gestacional: iNDIGO (iNDIGO)

18 de febrero de 2025 actualizado por: Göteborg University

El estudio evalúa si la Nueva Dieta Nórdica, en comparación con la atención de rutina, mejorará el control de la glucosa entre las mujeres que desarrollan diabetes mellitus gestacional durante el embarazo.

Originalmente, se planificó una intervención de 10 semanas con asesoramiento calificado sobre la Nueva Dieta Nórdica, y se planificó como resultado principal los efectos sobre la hemoglobina A glucosilada (HbA1c) a las 37 semanas de edad gestacional. El reclutamiento comenzó en la primavera de 2020, pero tuvo que detenerse debido al covid-19. En el otoño de 2021, ahora planeamos realizar una versión más completa del estudio, con una intervención más intensiva que consiste en distribuir bolsas de alimentos más asesoramiento dietético durante dos semanas, y con un control continuo de la glucosa durante estas dos semanas para medir el resultado principal. Esta es más sensible a pequeños cambios que la HbA1c. Con esta intervención más corta e intensiva, creemos que podemos abordar nuestra hipótesis original y ajustarnos a los impactos de la situación actual de covid-19 en la población y el sistema de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se asocia con resultados adversos graves para la madre y el recién nacido. Las directrices suecas introducidas recientemente sobre el diagnóstico de DMG al menos duplicarán la prevalencia de mujeres diagnosticadas. La primera línea de tratamiento en DMG es el tratamiento con dieta y ejercicio. Aun así, existe una brecha de conocimiento reconocida sobre qué tratamiento dietético es óptimo. En la atención de rutina actual, las parteras brindan a las mujeres diagnosticadas los mismos consejos dietéticos que a los pacientes con diabetes tipo 2, y estos son amplios y generales. Solo en raras ocasiones los consejos dietéticos son proporcionados por un dietista. En la investigación nutricional, la mayor parte de la evidencia de los beneficios para la salud de una dieta se ha demostrado para la dieta mediterránea. Además, la Nueva Dieta Nórdica (NND) se desarrolló recientemente para imitar la dieta mediterránea pero se basa en alimentos cultivados en el clima nórdico, centrándose así en el potencial gastronómico y la sostenibilidad. Curiosamente, una ingesta dietética en línea con NND entre las madres noruegas se asoció con un menor riesgo de aumento excesivo de peso durante el embarazo. Además, se han demostrado asociaciones entre NND y menor riesgo de enfermedad cardiovascular, obesidad, marcadores de riesgo inflamatorio, lípidos séricos, cáncer colorrectal y mortalidad total. Por lo tanto, parece probable que el tratamiento dietético con NND para mujeres con DMG sea superior a la atención de rutina, pero esto nunca se ha investigado. El objetivo principal del ensayo controlado aleatorizado Intervention with new Nordic DIet in women with Gestational diabetes mellitus (iNDIGO) es probar si el NND en comparación con la atención habitual mejorará el control de la glucosa en mujeres con DMG. El estudio iNDIGO es un ensayo aleatorizado, paralelo, simple ciego, controlado. En total, 50 mujeres diagnosticadas con DMG serán reclutadas y aleatorizadas para recibir NND (intervención) o atención habitual (control) durante 14 días. Los participantes recibirán un menú de dos semanas que incluye todas las comidas diarias y se les proporcionarán bolsas de comida que contienen todos los alimentos a consumir. El resultado primario es el control glucémico (específicamente el tiempo en el objetivo) medido mediante el monitoreo continuo de la glucosa. El cumplimiento de la intervención dietética se probará utilizando biomarcadores dietéticos conocidos y cuestionarios de adherencia. Los datos sociodemográficos y clínicos maternos, las muestras biológicas, la ingesta dietética y la actividad física se recopilarán en el momento de la inscripción y al final de la intervención (30-32 semanas de gestación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Suecia
        • Region Stockholm
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Region Västerbotten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestantes con diagnóstico de diabetes gestacional en las semanas 24-28 del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples
  • no entender/capaz de leer sueco
  • no está dispuesto a seguir una intervención dietética
  • diabetes manifiesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Las mujeres de control reciben consejos dietéticos de acuerdo con la atención habitual.
Las mujeres de control reciben consejos dietéticos de acuerdo con la atención habitual, que puede ser una breve reunión con la partera regular o una breve reunión con un dietista. Del estudio, recibirán un certificado de regalo que se puede utilizar en las tiendas de comestibles.
Experimental: Intervención
Las mujeres asignadas al azar a la Nueva Dieta Nórdica se reúnen con el dietista del estudio en la semana 30 para recibir 1,5 h de tratamiento dietético individual de acuerdo con la Nueva Dieta Nórdica y un enfoque cognitivo conductual. Los consejos dietéticos incluyen comidas distribuidas uniformemente a lo largo del día, alimentos bajos en grasas y ricos en fibra, 500 g de frutas y verduras al día, pescado 2-3 veces por semana y alimentos en forma de ojo de cerradura. Las participantes prepararán su propia comida, pero se les proporcionarán recetas y bolsas de alimentos que contienen ingredientes y alimentos para consumir durante la intervención de dos semanas. A las 32 semanas de edad gestacional, las mujeres se reúnen con un dietista y se les indicará que continúen con la dieta de la Nueva Dieta Nórdica. durante el embarazo por su cuenta.
La Nueva Dieta Nórdica se ajusta a las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición e incorpora la sostenibilidad ambiental y la salud planetaria. Incluye aceite de colza, pan integral, pescado salvaje, mariscos y caza, papas, tubérculos, coles, frutas nórdicas y bayas. Se ha creado un menú de dos semanas que incluye todas las comidas diarias para garantizar los objetivos dietéticos de la intervención de la Nueva Dieta Nórdica: ingesta de pescado y mariscos ≥ 3 veces por semana (pescado graso al menos una vez por semana), ≥ 500 g de frutas, bayas, verduras y legumbres al día (legumbres como principal fuente de proteínas al menos dos veces por semana), productos de cereales integrales, aceite de colza para cocinar/aderezar y tres cucharadas soperas de frutos secos y semillas al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en el objetivo en la semana gestacional 32
Periodo de tiempo: En la semana 32 de embarazo
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo (TIT) 3.5-7.8 mmol/L medido con monitoreo continuo de glucosa
En la semana 32 de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Diagnóstico de preeclampsia
Hasta la entrega
Incidencia de cesáreas
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Parto por cesárea
Hasta la entrega
Aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Peso antes del embarazo hasta el parto
Aumento de peso durante el embarazo desde el peso autoinformado antes del embarazo hasta el parto
Peso antes del embarazo hasta el parto
Incidencia de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Diagnóstico de la hipertensión inducida por el embarazo
Hasta la entrega
Prevalencia de uso de tratamiento con insulina/metformina
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Decisión de recetar a la mujer medicación para la diabetes gestacional, como metformina o insulina
Hasta la entrega
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas completas
Entrega antes de las 37 semanas completas
Hasta 37 semanas completas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 año posparto
Calidad de vida relacionada con la salud, calculada a partir de la información del cuestionario RAND-36
Hasta 1 año posparto
Incidencia de LGA
Periodo de tiempo: A la entrega
Recién nacido grande para la edad gestacional
A la entrega
Incidencia del desplazamiento del hombro
Periodo de tiempo: A la entrega
Desplazamiento del hombro del recién nacido
A la entrega
Mediciones de puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: A la entrega
Puntuaciones de Apgar medidas a los 1, 5 y 10 minutos después del parto
A la entrega
Mediciones adicionales del monitoreo continuo de glucosa en la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 32
glucosa media, CV, SD, MAGE, % tiempo con valores >7,8 mmol/L, % tiempo con valores <3,5 mmol/L, glucosa en diferentes periodos de tiempo y AUC
En la semana gestacional 32
Mediciones adicionales del monitoreo continuo de glucosa en la semana 36
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 36
glucosa media, CV, SD, MAGE, % tiempo con valores >7,8 mmol/L, % tiempo con valores <3,5 mmol/L, glucosa en diferentes periodos de tiempo y AUC
En la semana gestacional 36
Incidencia de macrosomía
Periodo de tiempo: A la entrega
Diagnóstico de macrosomía en el recién nacido
A la entrega
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Estado nutricional (vitaminas y minerales) de la madre durante el embarazo
Durante el embarazo
Medición de la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Calidad de la ingesta de la dieta de la madre durante el embarazo.
Hasta la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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