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Intervenção experimental controlada randomizada com a nova dieta nórdica em mulheres com diabetes mellitus gestacional: iNDIGO (iNDIGO)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Göteborg University

O estudo avalia se a Nova Dieta Nórdica, em comparação com os cuidados de rotina, irá melhorar o controle da glicose, entre as mulheres que desenvolvem diabetes mellitus gestacional durante a gravidez.

Originalmente, uma intervenção de 10 semanas com aconselhamento qualificado sobre a Nova Dieta Nórdica foi planejada, e os efeitos na hemoglobina glicosilada A (HbA1c) na idade gestacional de 37 semanas foram planejados como desfecho principal. O recrutamento começou na primavera de 2020, mas teve que ser interrompido devido à covid-19. No outono de 2021, agora planejamos conduzir uma versão mais abrangente do estudo, com uma intervenção mais intensiva que consiste em distribuir sacolas de alimentos mais aconselhamento dietético por duas semanas e com monitoramento contínuo da glicose durante essas duas semanas para medir o resultado principal. Isso é mais sensível a pequenas mudanças do que a HbA1c. Com esta intervenção mais curta e intensiva acreditamos poder abordar a nossa hipótese original e ainda ajustar aos impactos da atual situação do covid-19 na população e no sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) está associado a resultados adversos graves para a mãe e o recém-nascido. Diretrizes suecas recentemente introduzidas sobre diagnóstico de DMG irão pelo menos dobrar a prevalência de mulheres diagnosticadas. A primeira linha de tratamento no DMG é o tratamento com dieta e exercícios. Mesmo assim, há uma reconhecida lacuna de conhecimento sobre qual tratamento dietético é ideal. Nos cuidados de rotina de hoje, as mulheres diagnosticadas são fornecidas pela parteira com os mesmos conselhos de dieta que os pacientes com diabetes tipo 2 e estes são amplos e gerais. Apenas raramente os conselhos de dieta são fornecidos por um nutricionista. Na pesquisa nutricional, a maioria das evidências de benefícios para a saúde de uma dieta foi demonstrada para a dieta mediterrânea. Além disso, a Nova Dieta Nórdica (NND) foi desenvolvida recentemente para imitar a dieta mediterrânea, mas se baseia em alimentos cultivados no clima nórdico, concentrando-se no potencial gastronômico e na sustentabilidade. Curiosamente, uma ingestão de dieta alinhada com o NND entre as mães norueguesas foi associada a um menor risco de ganho excessivo de peso na gravidez. Além disso, foram demonstradas associações entre NND e menor risco de doença cardiovascular, obesidade, marcadores de risco inflamatório, lipídios séricos, câncer colorretal e mortalidade total. Portanto, parece provável que o tratamento dietético com NND para mulheres com DMG seja superior aos cuidados de rotina, mas isso nunca foi investigado. O principal objetivo do estudo randomizado controlado Intervention with new Nordic DIet in women with Gestational diabetes mellitus (iNDIGO) é testar se o NND comparado com os cuidados habituais melhorará o controle da glicose em mulheres com DMG. O estudo iNDIGO é um estudo randomizado paralelo, simples-cego e controlado. No total, 50 mulheres diagnosticadas com DMG serão recrutadas e randomizadas para receber um NND (intervenção) ou cuidados habituais (controle) por 14 dias. Os participantes receberão um menu de duas semanas, incluindo todas as refeições diárias e sacos de alimentos contendo todos os alimentos a serem consumidos. O resultado primário é o controle glicêmico (especificamente o tempo no alvo) medido usando o monitoramento contínuo da glicose. A adesão à intervenção dietética será testada usando biomarcadores dietéticos conhecidos e questionários de adesão. Dados sociodemográficos e clínicos maternos, amostras biológicas, consumo alimentar e atividade física serão coletados no início e no final da intervenção (30-32 semanas de gestação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Göteborg, Suécia, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Suécia
        • Region Stockholm
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Region Västerbotten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas com diagnóstico de diabetes gestacional na gravidez semanas 24-28.

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • não entender/ser capaz de ler sueco
  • relutante em seguir uma intervenção dietética
  • manifestar diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
As mulheres de controlo recebem aconselhamento dietético de acordo com os cuidados habituais.
As mulheres de controle recebem conselhos dietéticos de acordo com os cuidados habituais, que podem ser uma breve reunião com a parteira regular ou uma breve reunião com um nutricionista. Com o estudo, eles receberão um vale-presente que poderá ser utilizado em mercearias.
Experimental: Intervenção
As mulheres randomizadas para a Nova Dieta Nórdica encontram o nutricionista do estudo na semana 30 para 1,5 h de tratamento de dieta individual de acordo com a Nova Dieta Nórdica e uma abordagem cognitivo-comportamental. Os conselhos de dieta incluem refeições distribuídas uniformemente ao longo do dia, alimentos com baixo teor de gordura e ricos em fibras, 500 g de frutas e vegetais por dia, peixe 2-3 vezes por semana e alimentos integrais. As participantes prepararão sua própria comida, mas receberão receitas e sacolas contendo ingredientes e alimentos para serem consumidos durante a intervenção de duas semanas. Na idade gestacional de 32 semanas, as mulheres se reúnem com um nutricionista e serão instruídas a continuar com a dieta da Nova Dieta Nórdica durante a gravidez por conta própria.
A Nova Dieta Nórdica está em conformidade com as Recomendações Nutricionais Nórdicas e incorpora sustentabilidade ambiental e saúde planetária. Inclui óleo de colza, pão integral, peixe selvagem, frutos do mar e caça, batatas, tubérculos, repolhos, frutas nórdicas e bagas. Um menu de duas semanas incluindo todas as refeições diárias foi criado para garantir os objetivos dietéticos da intervenção da Nova Dieta Nórdica: ingestão de peixe e marisco ≥ 3 vezes/p (peixe gordo pelo menos uma vez por semana), ≥ 500 g de fruta, bagas, vegetais e legumes diariamente (legumes como principal fonte de proteína pelo menos duas vezes por semana), produtos de cereais integrais, óleo de colza para cozinhar/temperar e três colheres de sopa de nozes e sementes por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no alvo na semana gestacional 32
Prazo: Na 32ª semana de gravidez
Porcentagem de tempo no intervalo alvo (TIT) 3,5-7,8 mmol/L medido com monitoramento contínuo de glicose
Na 32ª semana de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Até a entrega
Diagnóstico de pré-eclâmpsia
Até a entrega
Incidência de cesarianas
Prazo: Até a entrega
Parto por cesariana
Até a entrega
Ganho de peso na gravidez
Prazo: Peso pré-gestacional até o parto
Ganho de peso durante a gravidez desde o peso auto-referido antes da gravidez até o parto
Peso pré-gestacional até o parto
Incidência de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Até a entrega
Diagnóstico de hipertensão induzida pela gravidez
Até a entrega
Prevalência de uso de tratamento com insulina/Metformina
Prazo: Até a entrega
Decisão de colocar a mulher em medicação para diabetes gestacional, como metformina ou insulina
Até a entrega
Incidência de parto prematuro
Prazo: Até 37 semanas completas
Entrega antes de 37 semanas completas
Até 37 semanas completas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 1 ano após o parto
Qualidade de vida relacionada à saúde, calculada a partir das informações do questionário RAND-36
Até 1 ano após o parto
Incidência de LGA
Prazo: Na entrega
Recém-nascido grande para a idade gestacional
Na entrega
Incidência de deslocamento do ombro
Prazo: Na entrega
Deslocamento do ombro do recém-nascido
Na entrega
Medições de pontuação de Apgar
Prazo: Na entrega
Índices de Apgar medidos em 1, 5 e 10 minutos após o parto
Na entrega
Medições adicionais do monitoramento contínuo da glicose na semana 32
Prazo: Na semana gestacional 32
glicose média, CV, SD, MAGE, % de tempo com valores >7,8 mmol/L, % de tempo com valores <3,5 mmol/L, glicose em diferentes períodos de tempo e AUC
Na semana gestacional 32
Medições adicionais do monitoramento contínuo da glicose na semana 36
Prazo: Na 36ª semana de gestação
glicose média, CV, SD, MAGE, % de tempo com valores >7,8 mmol/L, % de tempo com valores <3,5 mmol/L, glicose em diferentes períodos de tempo e AUC
Na 36ª semana de gestação
Incidência de macrossomia
Prazo: Na entrega
Diagnóstico de macrossomia em recém-nascido
Na entrega
Estado nutricional
Prazo: Durante a gravidez
Estado nutricional (vitaminas e minerais) da mãe durante a gravidez
Durante a gravidez
Medição da qualidade da dieta
Prazo: Até a entrega
Qualidade da ingestão alimentar da mãe durante a gravidez
Até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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