- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169243
Intervenção experimental controlada randomizada com a nova dieta nórdica em mulheres com diabetes mellitus gestacional: iNDIGO (iNDIGO)
O estudo avalia se a Nova Dieta Nórdica, em comparação com os cuidados de rotina, irá melhorar o controle da glicose, entre as mulheres que desenvolvem diabetes mellitus gestacional durante a gravidez.
Originalmente, uma intervenção de 10 semanas com aconselhamento qualificado sobre a Nova Dieta Nórdica foi planejada, e os efeitos na hemoglobina glicosilada A (HbA1c) na idade gestacional de 37 semanas foram planejados como desfecho principal. O recrutamento começou na primavera de 2020, mas teve que ser interrompido devido à covid-19. No outono de 2021, agora planejamos conduzir uma versão mais abrangente do estudo, com uma intervenção mais intensiva que consiste em distribuir sacolas de alimentos mais aconselhamento dietético por duas semanas e com monitoramento contínuo da glicose durante essas duas semanas para medir o resultado principal. Isso é mais sensível a pequenas mudanças do que a HbA1c. Com esta intervenção mais curta e intensiva acreditamos poder abordar a nossa hipótese original e ainda ajustar aos impactos da atual situação do covid-19 na população e no sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, S-41650
- Antenatal Care
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Stockholm, Suécia
- Region Stockholm
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Umeå, Suécia, 90185
- Region Västerbotten
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com diagnóstico de diabetes gestacional na gravidez semanas 24-28.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- não entender/ser capaz de ler sueco
- relutante em seguir uma intervenção dietética
- manifestar diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
As mulheres de controlo recebem aconselhamento dietético de acordo com os cuidados habituais.
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As mulheres de controle recebem conselhos dietéticos de acordo com os cuidados habituais, que podem ser uma breve reunião com a parteira regular ou uma breve reunião com um nutricionista.
Com o estudo, eles receberão um vale-presente que poderá ser utilizado em mercearias.
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Experimental: Intervenção
As mulheres randomizadas para a Nova Dieta Nórdica encontram o nutricionista do estudo na semana 30 para 1,5 h de tratamento de dieta individual de acordo com a Nova Dieta Nórdica e uma abordagem cognitivo-comportamental.
Os conselhos de dieta incluem refeições distribuídas uniformemente ao longo do dia, alimentos com baixo teor de gordura e ricos em fibras, 500 g de frutas e vegetais por dia, peixe 2-3 vezes por semana e alimentos integrais.
As participantes prepararão sua própria comida, mas receberão receitas e sacolas contendo ingredientes e alimentos para serem consumidos durante a intervenção de duas semanas. Na idade gestacional de 32 semanas, as mulheres se reúnem com um nutricionista e serão instruídas a continuar com a dieta da Nova Dieta Nórdica durante a gravidez por conta própria.
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A Nova Dieta Nórdica está em conformidade com as Recomendações Nutricionais Nórdicas e incorpora sustentabilidade ambiental e saúde planetária.
Inclui óleo de colza, pão integral, peixe selvagem, frutos do mar e caça, batatas, tubérculos, repolhos, frutas nórdicas e bagas.
Um menu de duas semanas incluindo todas as refeições diárias foi criado para garantir os objetivos dietéticos da intervenção da Nova Dieta Nórdica: ingestão de peixe e marisco ≥ 3 vezes/p (peixe gordo pelo menos uma vez por semana), ≥ 500 g de fruta, bagas, vegetais e legumes diariamente (legumes como principal fonte de proteína pelo menos duas vezes por semana), produtos de cereais integrais, óleo de colza para cozinhar/temperar e três colheres de sopa de nozes e sementes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no alvo na semana gestacional 32
Prazo: Na 32ª semana de gravidez
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Porcentagem de tempo no intervalo alvo (TIT) 3,5-7,8
mmol/L medido com monitoramento contínuo de glicose
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Na 32ª semana de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Até a entrega
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia
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Até a entrega
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Incidência de cesarianas
Prazo: Até a entrega
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Parto por cesariana
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Até a entrega
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Ganho de peso na gravidez
Prazo: Peso pré-gestacional até o parto
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Ganho de peso durante a gravidez desde o peso auto-referido antes da gravidez até o parto
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Peso pré-gestacional até o parto
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Incidência de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Até a entrega
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Diagnóstico de hipertensão induzida pela gravidez
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Até a entrega
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Prevalência de uso de tratamento com insulina/Metformina
Prazo: Até a entrega
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Decisão de colocar a mulher em medicação para diabetes gestacional, como metformina ou insulina
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Até a entrega
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Incidência de parto prematuro
Prazo: Até 37 semanas completas
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Entrega antes de 37 semanas completas
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Até 37 semanas completas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 1 ano após o parto
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Qualidade de vida relacionada à saúde, calculada a partir das informações do questionário RAND-36
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Até 1 ano após o parto
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Incidência de LGA
Prazo: Na entrega
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Recém-nascido grande para a idade gestacional
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Na entrega
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Incidência de deslocamento do ombro
Prazo: Na entrega
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Deslocamento do ombro do recém-nascido
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Na entrega
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Medições de pontuação de Apgar
Prazo: Na entrega
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Índices de Apgar medidos em 1, 5 e 10 minutos após o parto
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Na entrega
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Medições adicionais do monitoramento contínuo da glicose na semana 32
Prazo: Na semana gestacional 32
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glicose média, CV, SD, MAGE, % de tempo com valores >7,8 mmol/L, % de tempo com valores <3,5 mmol/L, glicose em diferentes períodos de tempo e AUC
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Na semana gestacional 32
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Medições adicionais do monitoramento contínuo da glicose na semana 36
Prazo: Na 36ª semana de gestação
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glicose média, CV, SD, MAGE, % de tempo com valores >7,8 mmol/L, % de tempo com valores <3,5 mmol/L, glicose em diferentes períodos de tempo e AUC
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Na 36ª semana de gestação
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Incidência de macrossomia
Prazo: Na entrega
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Diagnóstico de macrossomia em recém-nascido
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Na entrega
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Estado nutricional
Prazo: Durante a gravidez
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Estado nutricional (vitaminas e minerais) da mãe durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Medição da qualidade da dieta
Prazo: Até a entrega
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Qualidade da ingestão alimentar da mãe durante a gravidez
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Até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iNDIGO2018-00483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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