Intervention d'essai contrôlé randomisé avec le nouveau régime nordique chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel : iNDIGO (iNDIGO)
18 février 2025 mis à jour par: Göteborg University
L'étude évalue si le nouveau régime nordique, par rapport aux soins de routine, améliorera le contrôle de la glycémie chez les femmes développant un diabète sucré gestationnel pendant la grossesse.
À l'origine, une intervention de 10 semaines avec des conseils qualifiés sur le nouveau régime nordique était prévue, et les effets sur l'hémoglobine A glycosylée (HbA1c) à l'âge gestationnel de 37 semaines étaient prévus comme résultat principal. Le recrutement a commencé au printemps 2020 mais a dû être interrompu en raison du covid-19. À l'automne 2021, nous prévoyons maintenant de mener une version plus complète de l'étude, avec une intervention plus intensive consistant en des sacs de nourriture distribués plus des conseils diététiques pendant deux semaines, et avec une surveillance continue de la glycémie pendant ces deux semaines pour mesurer le résultat principal. Ceci est plus sensible aux petits changements que l'HbA1c. Avec cette intervention plus courte et plus intensive, nous pensons pouvoir répondre à notre hypothèse initiale tout en nous adaptant aux impacts de la situation actuelle du covid-19 sur la population et le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est associé à des effets indésirables graves pour la mère et le nouveau-né.
Les directives suédoises récemment introduites sur le diagnostic de DG vont au moins doubler la prévalence des femmes diagnostiquées.
La première ligne de traitement du diabète gestationnel est le régime alimentaire et le traitement par l'exercice.
Même ainsi, il existe un manque de connaissances reconnu quant au traitement diététique optimal.
Dans les soins de routine d'aujourd'hui, les femmes diagnostiquées reçoivent de la sage-femme les mêmes conseils diététiques que les patients atteints de diabète de type 2, et ceux-ci sont larges et généraux.
Rares sont les conseils diététiques fournis par un diététicien.
Dans la recherche sur la nutrition, la plupart des preuves des bienfaits d'un régime pour la santé ont été démontrées pour le régime méditerranéen.
De plus, le nouveau régime nordique (NND) a été récemment développé pour imiter le régime méditerranéen tout en s'appuyant sur des aliments cultivés dans le climat nordique, se concentrant ainsi sur le potentiel gastronomique et la durabilité.
Fait intéressant, un apport alimentaire conforme au NND chez les mères norvégiennes était associé à un risque plus faible de prise de poids excessive pendant la grossesse.
De plus, des associations ont été démontrées entre le NND et un risque plus faible de maladie cardiovasculaire, d'obésité, de marqueurs de risque inflammatoire, de lipides sériques, de cancer colorectal et de mortalité totale.
Par conséquent, il semble probable qu'un traitement diététique avec NND pour les femmes atteintes de DG serait supérieur aux soins de routine, mais cela n'a jamais été étudié.
L'objectif principal de l'essai contrôlé randomisé Intervention with new Nordic DIet in women with GestatiOnal diabetes mellitus (iNDIGO) est de tester si le NND par rapport aux soins habituels améliorera le contrôle de la glycémie chez les femmes atteintes de DG.
L'étude iNDIGO est un essai randomisé parallèle, à simple insu et contrôlé.
Au total, 50 femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel seront recrutées et randomisées pour recevoir soit un NND (intervention) soit des soins habituels (contrôle) pendant 14 jours.
Les participants recevront un menu de deux semaines comprenant tous les repas quotidiens et munis de sacs alimentaires contenant tous les aliments à consommer.
Le résultat principal est le contrôle glycémique (en particulier le temps passé dans la cible) mesuré à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie.
La conformité à l'intervention alimentaire sera testée à l'aide de biomarqueurs alimentaires connus et de questionnaires d'adhésion.
Les données socio-démographiques et cliniques maternelles, les échantillons biologiques, les apports alimentaires et l'activité physique seront collectés à l'inscription et à la fin de l'intervention (30-32 semaines de gestation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, S-41650
- Antenatal Care
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Stockholm, Suède
- Region Stockholm
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Umeå, Suède, 90185
- Region Västerbotten
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes avec un diagnostic de diabète gestationnel pendant la grossesse semaines 24-28.
Critère d'exclusion:
- grossesses multiples
- ne pas comprendre/capable de lire le suédois
- ne veut pas suivre une intervention diététique
- diabète manifeste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les femmes témoins reçoivent des conseils diététiques selon les soins habituels.
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Les femmes témoins reçoivent des conseils diététiques selon les soins habituels, qui peuvent être une courte rencontre avec la sage-femme habituelle ou une courte rencontre avec un diététicien.
À partir de l'étude, ils recevront un chèque-cadeau pouvant être utilisé dans les épiceries.
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Expérimental: Intervention
Les femmes randomisées pour le nouveau régime nordique rencontrent le diététicien de l'étude à la semaine 30 pour 1,5 heure de traitement diététique individuel selon le nouveau régime nordique et une approche cognitivo-comportementale.
Les conseils diététiques incluent des repas répartis uniformément sur la journée, des aliments faibles en gras et riches en fibres, 500 g de fruits et légumes par jour, du poisson 2 à 3 fois par semaine et des aliments en trou de serrure.
Les participantes prépareront leur propre nourriture mais recevront des recettes et des sacs de nourriture contenant des ingrédients et des aliments à consommer pendant l'intervention de deux semaines À l'âge gestationnel de 32 semaines, les femmes rencontreront une diététiste et recevront l'instruction de continuer avec le régime New Nordic Diet tout au long de la grossesse par eux-mêmes.
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Le nouveau régime nordique est conforme aux recommandations nutritionnelles nordiques et intègre la durabilité environnementale et la santé planétaire.
Il comprend de l'huile de colza, du pain de grains entiers, du poisson sauvage, des fruits de mer et du gibier, des pommes de terre, des légumes-racines, des choux, des fruits nordiques et des baies.
Un menu de deux semaines comprenant tous les repas quotidiens a été créé pour garantir les objectifs alimentaires de l'intervention New Nordic Diet : consommation de poisson et de crustacés ≥ 3 fois/sem (poisson gras au moins une fois par semaine), ≥ 500 g de fruits, baies, légumes et des légumineuses quotidiennement (les légumineuses comme principale source de protéines au moins deux fois par semaine), des produits céréaliers à grains entiers, de l'huile de colza pour la cuisson/l'habillage et trois cuillères à soupe de noix et de graines par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la cible à la semaine de gestation 32
Délai: A la 32ème semaine de grossesse
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Pourcentage de temps dans la plage cible (TIT) 3,5-7,8
mmol/L mesuré avec surveillance continue de la glycémie
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A la 32ème semaine de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à la livraison
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Diagnostic de pré-éclampsie
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Jusqu'à la livraison
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Incidence des césariennes
Délai: Jusqu'à la livraison
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Accouchement par césarienne
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Jusqu'à la livraison
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Prise de poids pendant la grossesse
Délai: Poids avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Gain de poids pendant la grossesse à partir du poids autodéclaré avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Poids avant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence de l'hypertension induite par la grossesse
Délai: Jusqu'à la livraison
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Diagnostic de l'hypertension induite par la grossesse
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Jusqu'à la livraison
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Prévalence de l'utilisation du traitement à l'insuline/metformine
Délai: Jusqu'à la livraison
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Décision de mettre la femme sous médication pour le diabète gestationnel, comme la metformine ou l'insuline
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Jusqu'à la livraison
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Incidence de l'accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à 37 semaines complètes
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Livraison avant 37 semaines complètes
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Jusqu'à 37 semaines complètes
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Qualité de vie liée à la santé, calculée à partir des informations du questionnaire de RAND-36
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Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Incidence de LGA
Délai: A la livraison
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Nourrisson né de grande taille pour l'âge gestationnel
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A la livraison
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Incidence du déplacement de l'épaule
Délai: A la livraison
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Déplacement de l'épaule du nouveau-né
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A la livraison
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Mesures des scores d'Apgar
Délai: A la livraison
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Scores d'Apgar mesurés à 1, 5 et 10 minutes après l'accouchement
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A la livraison
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Mesures supplémentaires de la surveillance continue de la glycémie à la semaine 32
Délai: À la semaine de gestation 32
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glycémie moyenne, CV, SD, MAGE, % temps avec des valeurs > 7,8 mmol/L, % temps avec des valeurs < 3,5 mmol/L, glucose à différentes périodes et ASC
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À la semaine de gestation 32
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Mesures supplémentaires de la surveillance continue de la glycémie à la semaine 36
Délai: À la semaine de gestation 36
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glycémie moyenne, CV, SD, MAGE, % temps avec des valeurs > 7,8 mmol/L, % temps avec des valeurs < 3,5 mmol/L, glucose à différentes périodes et ASC
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À la semaine de gestation 36
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Incidence de la macrosomie
Délai: A la livraison
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Diagnostic de macrosomie chez le nouveau-né
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A la livraison
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L'état nutritionnel
Délai: Pendant la grossesse
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État nutritionnel (vitamines et minéraux) de la mère pendant la grossesse
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Pendant la grossesse
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Mesure de la qualité de l'alimentation
Délai: Jusqu'à la livraison
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Qualité de l'alimentation de la mère pendant la grossesse
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Jusqu'à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iNDIGO2018-00483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .