- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04169243
Randomiserad kontrollerad försöksintervention med ny nordisk diet hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus: iNDIGO (iNDIGO)
Studien utvärderar om New Nordic Diet, jämfört med rutinvård, kommer att förbättra glukoskontrollen, bland kvinnor som utvecklar graviditetsdiabetes mellitus under graviditeten.
Ursprungligen planerades en 10 veckor lång intervention med kvalificerad rådgivning om New Nordic Diet, och effekter på glykosylerat hemoglobin A (HbA1c) vid graviditetsåldern 37 veckor planerades som huvudresultat. Rekryteringen startade våren 2020 men fick avbrytas på grund av covid-19. Hösten 2021 planerar vi nu att genomföra en mer omfattande version av studien, med en mer intensiv intervention bestående av utdelade matpåsar plus kostrådgivning under två veckor, och med kontinuerlig glukosmätning under dessa två veckor för att mäta huvudresultatet. Detta är mer känsligt för små förändringar än HbA1c. Med denna kortare och mer intensiva intervention tror vi att vi kan ta itu med vår ursprungliga hypotes men ändå anpassa oss till effekterna av den nuvarande covid-19-situationen på befolkningen och hälso- och sjukvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, S-41650
- Antenatal Care
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm
-
Umeå, Sverige, 90185
- Region Västerbotten
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes under graviditeten vecka 24-28.
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditeter
- inte förstår/kan läsa svenska
- ovillig att följa en kostinsats
- manifestera diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollkvinnorna får kostråd enligt vanlig skötsel.
|
Kontrollkvinnorna får kostråd enligt vanlig vård, vilket kan vara ett kort möte med den vanliga barnmorskan eller ett kort möte med en dietist.
Från studien får de ett presentkort som kan användas i livsmedelsbutiker.
|
|
Experimentell: Intervention
Kvinnor som randomiserats till New Nordic Diet träffar studiens dietist vecka 30 för 1,5 timmes individuell kostbehandling enligt New Nordic Diet och ett kognitivt beteende.
Kostråden inkluderar jämnt fördelade måltider över dagen, mat med låg fetthalt och fiberrik, 500 g frukt och grönsaker dagligen, fisk 2-3 gånger i veckan och nyckelhålsmat.
Deltagarna kommer att tillaga sin egen mat men förses med recept och matkassar innehållande ingredienser och mat som ska konsumeras under tvåveckorsinterventionen Vid graviditetsåldern 32 veckor träffar kvinnor en dietist och får instruktioner att fortsätta med New Nordic Diet-dieten. under hela graviditeten på egen hand.
|
Den nya nordiska kosten överensstämmer med de nordiska näringsrekommendationerna och inkluderar miljömässig hållbarhet och planetarisk hälsa.
Det innehåller rapsolja, fullkornsbröd, vild fisk, skaldjur och vilt, potatis, rotfrukter, kål, nordisk frukt och bär.
En tvåveckorsmeny med alla dagliga måltider har skapats för att säkerställa kostmålen för New Nordic Diet-interventionen: fisk och skaldjursintag ≥ 3 gånger/v (fet fisk minst en gång i veckan), ≥ 500 g frukt, bär, grönsaker och baljväxter dagligen (baljväxter som huvudsaklig proteinkälla minst två gånger i veckan), fullkornsprodukter av spannmål, rapsolja för matlagning/dressing och tre matskedar nötter och frön per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i mål vid graviditetsvecka 32
Tidsram: I vecka 32 av graviditeten
|
Procent av tiden i målintervallet (TIT) 3,5-7,8
mmol/L uppmätt med kontinuerlig glukosövervakning
|
I vecka 32 av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Fram till leverans
|
Diagnos av preeklampsi
|
Fram till leverans
|
|
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Fram till leverans
|
Förlossning med kejsarsnitt
|
Fram till leverans
|
|
Graviditet viktökning
Tidsram: Pregravid vikt fram till förlossningen
|
Viktökning under graviditeten från självrapporterad vikt före graviditeten till förlossningen
|
Pregravid vikt fram till förlossningen
|
|
Förekomst av graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Fram till leverans
|
Diagnos av graviditetsinducerad hypertoni
|
Fram till leverans
|
|
Prevalens av användning av insulin/metforminbehandling
Tidsram: Fram till leverans
|
Beslut att sätta kvinnan på medicin för graviditetsdiabetes, såsom metformin eller insulin
|
Fram till leverans
|
|
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: Upp till 37 avslutade veckor
|
Leverans före 37 avslutade veckor
|
Upp till 37 avslutade veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 1 år efter förlossningen
|
Hälsorelaterad livskvalitet, beräknad från enkätinformation från RAND-36
|
Upp till 1 år efter förlossningen
|
|
Förekomst av LGA
Tidsram: Vid leverans
|
Stort för graviditetsålder född spädbarn
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av axelförskjutning
Tidsram: Vid leverans
|
Axelförskjutning av nyfödd spädbarn
|
Vid leverans
|
|
Apgar poäng mätningar
Tidsram: Vid leverans
|
Apgar-poäng mätt 1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
|
Vid leverans
|
|
Ytterligare mätningar från kontinuerlig glukosmätning vid vecka 32
Tidsram: Vid graviditetsvecka 32
|
medelvärde av glukos, CV, SD, MAGE, % tid med värden >7,8 mmol/L, % tid med värden <3,5 mmol/L, glukos under olika tidsperioder och AUC
|
Vid graviditetsvecka 32
|
|
Ytterligare mätningar från kontinuerlig glukosmätning vid vecka 36
Tidsram: Vid graviditetsvecka 36
|
medelvärde av glukos, CV, SD, MAGE, % tid med värden >7,8 mmol/L, % tid med värden <3,5 mmol/L, glukos under olika tidsperioder och AUC
|
Vid graviditetsvecka 36
|
|
Förekomst av makrosomi
Tidsram: Vid leverans
|
Diagnos av makrosomi hos nyfödda spädbarn
|
Vid leverans
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Under graviditet
|
Näringsstatus (vitaminer och mineraler) hos modern under graviditeten
|
Under graviditet
|
|
Dietkvalitetsmätning¨t
Tidsram: Fram till leverans
|
Kostintagskvalitet hos modern under graviditeten
|
Fram till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iNDIGO2018-00483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .