Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad försöksintervention med ny nordisk diet hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus: iNDIGO (iNDIGO)

18 februari 2025 uppdaterad av: Göteborg University

Studien utvärderar om New Nordic Diet, jämfört med rutinvård, kommer att förbättra glukoskontrollen, bland kvinnor som utvecklar graviditetsdiabetes mellitus under graviditeten.

Ursprungligen planerades en 10 veckor lång intervention med kvalificerad rådgivning om New Nordic Diet, och effekter på glykosylerat hemoglobin A (HbA1c) vid graviditetsåldern 37 veckor planerades som huvudresultat. Rekryteringen startade våren 2020 men fick avbrytas på grund av covid-19. Hösten 2021 planerar vi nu att genomföra en mer omfattande version av studien, med en mer intensiv intervention bestående av utdelade matpåsar plus kostrådgivning under två veckor, och med kontinuerlig glukosmätning under dessa två veckor för att mäta huvudresultatet. Detta är mer känsligt för små förändringar än HbA1c. Med denna kortare och mer intensiva intervention tror vi att vi kan ta itu med vår ursprungliga hypotes men ändå anpassa oss till effekterna av den nuvarande covid-19-situationen på befolkningen och hälso- och sjukvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är associerad med allvarliga negativa utfall för mor och nyfödd. Nyligen införda svenska riktlinjer för GDM-diagnostik kommer åtminstone att fördubbla prevalensen av diagnostiserade kvinnor. Den första behandlingslinjen i GDM är kost- och träningsbehandling. Trots det finns det en erkänd kunskapslucka om vilken dietbehandling som är optimal. Inom rutinvården idag ges diagnostiserade kvinnor av barnmorska samma kostråd som patienter med diabetes typ 2 och dessa är breda och generella. Endast sällan ges kostråden av en dietist. Inom näringsforskning har de flesta bevis för hälsofördelar med en diet visats för Medelhavsdieten. Dessutom har New Nordic Diet (NND) nyligen utvecklats för att efterlikna Medelhavsdieten men bygger på livsmedel som odlas i det nordiska klimatet, och fokuserar därmed på gastronomisk potential och hållbarhet. Intressant nog var ett dietintag i linje med NND bland norska mödrar associerat med lägre risk för överdriven viktökning under graviditeten. Dessutom har samband visats mellan NND och lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, fetma, inflammatoriska riskmarkörer, serumlipider, kolorektal cancer och total dödlighet. Därför verkar det troligt att dietbehandling med NND till kvinnor med GDM skulle vara överlägsen rutinvård, men detta har aldrig undersökts. Huvudsyftet med den randomiserade kontrollerade studien Intervention med ny nordisk diet hos kvinnor med gestationell diabetes mellitus (iNDIGO) är att testa om NND jämfört med vanlig vård kommer att förbättra glukoskontrollen hos kvinnor med GDM. iNDIGO-studien är en randomiserad parallell, enkelblind, kontrollerad studie. Totalt kommer 50 kvinnor med diagnosen GDM att rekryteras och randomiseras för att antingen få en NND (intervention) eller vanlig vård (kontroll) under 14 dagar. Deltagarna kommer att få en tvåveckorsmeny inklusive alla dagliga måltider och försedda med matpåsar som innehåller all mat som ska konsumeras. Primärt resultat är glykemisk kontroll (specifikt tid i mål) mätt med kontinuerlig glukosövervakning. Överensstämmelse med dietinterventionen kommer att testas med hjälp av kända dietbiomarkörer och följsamhetsfrågeformulär. Maternal sociodemografiska och kliniska data, biologiska prover, kostintag och fysisk aktivitet kommer att samlas in vid inskrivningen och i slutet av interventionen (30-32 veckors graviditet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Göteborg, Sverige, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Sverige
        • Region Stockholm
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Region Västerbotten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes under graviditeten vecka 24-28.

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditeter
  • inte förstår/kan läsa svenska
  • ovillig att följa en kostinsats
  • manifestera diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollkvinnorna får kostråd enligt vanlig skötsel.
Kontrollkvinnorna får kostråd enligt vanlig vård, vilket kan vara ett kort möte med den vanliga barnmorskan eller ett kort möte med en dietist. Från studien får de ett presentkort som kan användas i livsmedelsbutiker.
Experimentell: Intervention
Kvinnor som randomiserats till New Nordic Diet träffar studiens dietist vecka 30 för 1,5 timmes individuell kostbehandling enligt New Nordic Diet och ett kognitivt beteende. Kostråden inkluderar jämnt fördelade måltider över dagen, mat med låg fetthalt och fiberrik, 500 g frukt och grönsaker dagligen, fisk 2-3 gånger i veckan och nyckelhålsmat. Deltagarna kommer att tillaga sin egen mat men förses med recept och matkassar innehållande ingredienser och mat som ska konsumeras under tvåveckorsinterventionen Vid graviditetsåldern 32 veckor träffar kvinnor en dietist och får instruktioner att fortsätta med New Nordic Diet-dieten. under hela graviditeten på egen hand.
Den nya nordiska kosten överensstämmer med de nordiska näringsrekommendationerna och inkluderar miljömässig hållbarhet och planetarisk hälsa. Det innehåller rapsolja, fullkornsbröd, vild fisk, skaldjur och vilt, potatis, rotfrukter, kål, nordisk frukt och bär. En tvåveckorsmeny med alla dagliga måltider har skapats för att säkerställa kostmålen för New Nordic Diet-interventionen: fisk och skaldjursintag ≥ 3 gånger/v (fet fisk minst en gång i veckan), ≥ 500 g frukt, bär, grönsaker och baljväxter dagligen (baljväxter som huvudsaklig proteinkälla minst två gånger i veckan), fullkornsprodukter av spannmål, rapsolja för matlagning/dressing och tre matskedar nötter och frön per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i mål vid graviditetsvecka 32
Tidsram: I vecka 32 av graviditeten
Procent av tiden i målintervallet (TIT) 3,5-7,8 mmol/L uppmätt med kontinuerlig glukosövervakning
I vecka 32 av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Fram till leverans
Diagnos av preeklampsi
Fram till leverans
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Fram till leverans
Förlossning med kejsarsnitt
Fram till leverans
Graviditet viktökning
Tidsram: Pregravid vikt fram till förlossningen
Viktökning under graviditeten från självrapporterad vikt före graviditeten till förlossningen
Pregravid vikt fram till förlossningen
Förekomst av graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Fram till leverans
Diagnos av graviditetsinducerad hypertoni
Fram till leverans
Prevalens av användning av insulin/metforminbehandling
Tidsram: Fram till leverans
Beslut att sätta kvinnan på medicin för graviditetsdiabetes, såsom metformin eller insulin
Fram till leverans
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: Upp till 37 avslutade veckor
Leverans före 37 avslutade veckor
Upp till 37 avslutade veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 1 år efter förlossningen
Hälsorelaterad livskvalitet, beräknad från enkätinformation från RAND-36
Upp till 1 år efter förlossningen
Förekomst av LGA
Tidsram: Vid leverans
Stort för graviditetsålder född spädbarn
Vid leverans
Förekomst av axelförskjutning
Tidsram: Vid leverans
Axelförskjutning av nyfödd spädbarn
Vid leverans
Apgar poäng mätningar
Tidsram: Vid leverans
Apgar-poäng mätt 1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
Vid leverans
Ytterligare mätningar från kontinuerlig glukosmätning vid vecka 32
Tidsram: Vid graviditetsvecka 32
medelvärde av glukos, CV, SD, MAGE, % tid med värden >7,8 mmol/L, % tid med värden <3,5 mmol/L, glukos under olika tidsperioder och AUC
Vid graviditetsvecka 32
Ytterligare mätningar från kontinuerlig glukosmätning vid vecka 36
Tidsram: Vid graviditetsvecka 36
medelvärde av glukos, CV, SD, MAGE, % tid med värden >7,8 mmol/L, % tid med värden <3,5 mmol/L, glukos under olika tidsperioder och AUC
Vid graviditetsvecka 36
Förekomst av makrosomi
Tidsram: Vid leverans
Diagnos av makrosomi hos nyfödda spädbarn
Vid leverans
Näringsstatus
Tidsram: Under graviditet
Näringsstatus (vitaminer och mineraler) hos modern under graviditeten
Under graviditet
Dietkvalitetsmätning¨t
Tidsram: Fram till leverans
Kostintagskvalitet hos modern under graviditeten
Fram till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera