Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøksintervensjon med ny nordisk kosthold hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus: iNDIGO (iNDIGO)

18. februar 2025 oppdatert av: Göteborg University

Studien evaluerer om New Nordic Diet, sammenlignet med rutinemessig pleie, vil forbedre glukosekontrollen blant kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes under svangerskapet.

Opprinnelig var det planlagt en 10 ukers intervensjon med kvalifisert rådgivning om New Nordic Diet, og effekter på glykosylert hemoglobin A (HbA1c) ved svangerskapsalder 37 uker var planlagt som hovedresultat. Rekrutteringen startet våren 2020, men måtte stanses på grunn av covid-19. Høsten 2021 planlegger vi nå å gjennomføre en mer omfattende versjon av studien, med en mer intensiv intervensjon bestående av utdelte matposer pluss kostholdsveiledning i to uker, og med kontinuerlig glukosemåling i løpet av disse to ukene for å måle hovedresultatet. Dette er mer følsomt for små endringer enn HbA1c. Med denne kortere og mer intensive intervensjonen tror vi at vi kan adressere vår opprinnelige hypotese, men likevel tilpasse oss virkningene av den nåværende covid-19-situasjonen på befolkningen og helsevesenet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er assosiert med alvorlige uønskede utfall for mor og nyfødte. Nylig innførte svenske retningslinjer for GDM-diagnose vil minst doble prevalensen av diagnostiserte kvinner. Den første behandlingslinjen i GDM er kostholds- og treningsbehandling. Likevel er det et anerkjent kunnskapshull om hvilken diettbehandling som er optimal. I rutinepleie i dag får diagnostiserte kvinner av jordmor samme kostholdsråd som pasienter med diabetes type 2 og disse er brede og generelle. Kun sjelden gis kostholdsrådene av en ernæringsfysiolog. I ernæringsforskning har de fleste bevis for helsemessige fordeler ved en diett blitt påvist for middelhavsdietten. Videre ble New Nordic Diet (NND) nylig utviklet for å etterligne middelhavsdietten, men bygger på mat som dyrkes i det nordiske klimaet, og fokuserer dermed på gastronomisk potensial og bærekraft. Interessant nok var et diettinntak på linje med NND blant norske mødre assosiert med lavere risiko for overdreven vektøkning i svangerskapet. I tillegg er det vist assosiasjoner mellom NND og lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, fedme, inflammatoriske risikomarkører, serumlipider, tykktarmskreft og total dødelighet. Derfor virker det sannsynlig at diettbehandling med NND til kvinner med GDM ville være overlegen rutinemessig behandling, men dette har aldri blitt undersøkt. Hovedmålet med den randomiserte kontrollerte studien Intervensjon med ny nordisk kosthold hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (iNDIGO) er å teste om NND sammenlignet med vanlig behandling vil forbedre glukosekontrollen hos kvinner med GDM. iNDIGO-studien er en randomisert parallell, enkeltblindet, kontrollert studie. Totalt vil 50 kvinner med diagnosen GDM rekrutteres og randomiseres til å motta enten NND (intervensjon) eller vanlig pleie (kontroll) i 14 dager. Deltakerne vil motta en to-ukers meny som inkluderer alle daglige måltider og utstyrt med matposer som inneholder all maten som skal konsumeres. Primært resultat er glykemisk kontroll (spesifikt tid i mål) målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking. Overholdelse av diettintervensjonen vil bli testet ved hjelp av kjente diettbiomarkører og etterlevelsesspørreskjemaer. Sosiodemografiske og kliniske data for mødre, biologiske prøver, kostinntak og fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved påmelding og ved slutten av intervensjonen (30-32 ukers svangerskap).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Sverige
        • Region Stockholm
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Region Västerbotten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med diagnosen svangerskapsdiabetes i svangerskapet uke 24-28.

Ekskluderingskriterier:

  • flersvangerskap
  • ikke forstår/kan lese svensk
  • uvillig til å følge en diettintervensjon
  • manifest diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollkvinnene får kostholdsråd etter vanlig stell.
Kontrollkvinnene får kostholdsråd etter vanlig omsorg, som kan være et kort møte med fast jordmor eller et kort møte med kostholdsveileder. Fra studiet får de et gavekort som kan brukes i dagligvarebutikker.
Eksperimentell: Innblanding
Kvinner randomisert til New Nordic Diet møter studiens kostholdsekspert i uke 30 for 1,5 timers individuell diettbehandling i henhold til New Nordic Diet og en kognitiv atferdsmessig tilnærming. Kostholdsrådene inkluderer jevnt fordelte måltider over dagen, mat som er lite fett og rik på fiber, 500 g frukt og grønnsaker daglig, fisk 2-3 ganger i uken og nøkkelhullsmat. Deltakerne vil tilberede sin egen mat, men får oppskrifter og matposer som inneholder ingredienser og mat som skal konsumeres under den to uker lange intervensjonen. Ved svangerskapsalder 32 uker møter kvinner en ernæringsfysiolog og får beskjed om å fortsette med New Nordic Diet dietten. gjennom hele svangerskapet på egenhånd.
The New Nordic Diet er i samsvar med de nordiske ernæringsanbefalingene og inkluderer miljømessig bærekraft og planetarisk helse. Det inkluderer rapsolje, grovt brød, villfisk, sjømat og vilt, poteter, rotgrønnsaker, kål, nordisk frukt og bær. En to-ukers meny med alle daglige måltider er laget for å sikre kostholdsmålene for New Nordic Diet-intervensjonen: inntak av fisk og skalldyr ≥ 3 ganger/v (feit fisk minst en gang per uke), ≥ 500 g frukt, bær, grønnsaker og belgfrukter daglig (belgfrukter som hovedproteinkilde minst to ganger per uke), fullkornsprodukter, rapsolje til matlaging/dressing og tre spiseskjeer med nøtter og frø per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål ved svangerskapsuke 32
Tidsramme: I uke 32 av svangerskapet
Prosent av tid i mål (TIT) område 3,5-7,8 mmol/L målt med kontinuerlig glukosemåling
I uke 32 av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Frem til levering
Diagnose av preeklampsi
Frem til levering
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Frem til levering
Forløsning med keisersnitt
Frem til levering
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: Vekt før gravid frem til fødsel
Vektøkning under graviditet fra selvrapportert vekt før graviditet til fødsel
Vekt før gravid frem til fødsel
Forekomst av graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Frem til levering
Diagnose av graviditetsindusert hypertensjon
Frem til levering
Prevalens av bruk av insulin/metforminbehandling
Tidsramme: Frem til levering
Beslutning om å sette kvinnen på medisiner for svangerskapsdiabetes, som metformin eller insulin
Frem til levering
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 37 fullførte uker
Levering før 37 fullførte uker
Inntil 37 fullførte uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter fødselen
Helserelatert livskvalitet, beregnet fra spørreskjemainformasjon fra RAND-36
Inntil 1 år etter fødselen
Forekomst av LGA
Tidsramme: Ved levering
Stor for svangerskapsalder født spedbarn
Ved levering
Forekomst av skulderforskyvning
Tidsramme: Ved levering
Skulderforskyvning av nyfødt spedbarn
Ved levering
Apgar scorer målinger
Tidsramme: Ved levering
Apgar-score målt 1, 5 og 10 minutter etter levering
Ved levering
Ytterligere målinger fra kontinuerlig glukosemåling ved uke 32
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 32
gjennomsnittlig glukose, CV, SD, MAGE, % tid med verdier >7,8 mmol/L, % tid med verdier <3,5 mmol/L, glukose i forskjellige tidsperioder og AUC
Ved svangerskapsuke 32
Ytterligere målinger fra kontinuerlig glukosemåling ved uke 36
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36
gjennomsnittlig glukose, CV, SD, MAGE, % tid med verdier >7,8 mmol/L, % tid med verdier <3,5 mmol/L, glukose i forskjellige tidsperioder og AUC
Ved svangerskapsuke 36
Forekomst av makrosomi
Tidsramme: Ved levering
Diagnose av makrosomi hos nyfødt spedbarn
Ved levering
Ernæringsstatus
Tidsramme: Under svangerskapet
Ernæringsstatus (vitaminer og mineraler) til mor under svangerskapet
Under svangerskapet
Måling av kostholdskvalitet¨t
Tidsramme: Frem til levering
Diettinntakskvaliteten til mor under svangerskapet
Frem til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere