- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169243
Randomisert kontrollert forsøksintervensjon med ny nordisk kosthold hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus: iNDIGO (iNDIGO)
Studien evaluerer om New Nordic Diet, sammenlignet med rutinemessig pleie, vil forbedre glukosekontrollen blant kvinner som utvikler svangerskapsdiabetes under svangerskapet.
Opprinnelig var det planlagt en 10 ukers intervensjon med kvalifisert rådgivning om New Nordic Diet, og effekter på glykosylert hemoglobin A (HbA1c) ved svangerskapsalder 37 uker var planlagt som hovedresultat. Rekrutteringen startet våren 2020, men måtte stanses på grunn av covid-19. Høsten 2021 planlegger vi nå å gjennomføre en mer omfattende versjon av studien, med en mer intensiv intervensjon bestående av utdelte matposer pluss kostholdsveiledning i to uker, og med kontinuerlig glukosemåling i løpet av disse to ukene for å måle hovedresultatet. Dette er mer følsomt for små endringer enn HbA1c. Med denne kortere og mer intensive intervensjonen tror vi at vi kan adressere vår opprinnelige hypotese, men likevel tilpasse oss virkningene av den nåværende covid-19-situasjonen på befolkningen og helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, S-41650
- Antenatal Care
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm
-
Umeå, Sverige, 90185
- Region Västerbotten
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med diagnosen svangerskapsdiabetes i svangerskapet uke 24-28.
Ekskluderingskriterier:
- flersvangerskap
- ikke forstår/kan lese svensk
- uvillig til å følge en diettintervensjon
- manifest diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollkvinnene får kostholdsråd etter vanlig stell.
|
Kontrollkvinnene får kostholdsråd etter vanlig omsorg, som kan være et kort møte med fast jordmor eller et kort møte med kostholdsveileder.
Fra studiet får de et gavekort som kan brukes i dagligvarebutikker.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kvinner randomisert til New Nordic Diet møter studiens kostholdsekspert i uke 30 for 1,5 timers individuell diettbehandling i henhold til New Nordic Diet og en kognitiv atferdsmessig tilnærming.
Kostholdsrådene inkluderer jevnt fordelte måltider over dagen, mat som er lite fett og rik på fiber, 500 g frukt og grønnsaker daglig, fisk 2-3 ganger i uken og nøkkelhullsmat.
Deltakerne vil tilberede sin egen mat, men får oppskrifter og matposer som inneholder ingredienser og mat som skal konsumeres under den to uker lange intervensjonen. Ved svangerskapsalder 32 uker møter kvinner en ernæringsfysiolog og får beskjed om å fortsette med New Nordic Diet dietten. gjennom hele svangerskapet på egenhånd.
|
The New Nordic Diet er i samsvar med de nordiske ernæringsanbefalingene og inkluderer miljømessig bærekraft og planetarisk helse.
Det inkluderer rapsolje, grovt brød, villfisk, sjømat og vilt, poteter, rotgrønnsaker, kål, nordisk frukt og bær.
En to-ukers meny med alle daglige måltider er laget for å sikre kostholdsmålene for New Nordic Diet-intervensjonen: inntak av fisk og skalldyr ≥ 3 ganger/v (feit fisk minst en gang per uke), ≥ 500 g frukt, bær, grønnsaker og belgfrukter daglig (belgfrukter som hovedproteinkilde minst to ganger per uke), fullkornsprodukter, rapsolje til matlaging/dressing og tre spiseskjeer med nøtter og frø per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i mål ved svangerskapsuke 32
Tidsramme: I uke 32 av svangerskapet
|
Prosent av tid i mål (TIT) område 3,5-7,8
mmol/L målt med kontinuerlig glukosemåling
|
I uke 32 av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Frem til levering
|
Diagnose av preeklampsi
|
Frem til levering
|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Frem til levering
|
Forløsning med keisersnitt
|
Frem til levering
|
|
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: Vekt før gravid frem til fødsel
|
Vektøkning under graviditet fra selvrapportert vekt før graviditet til fødsel
|
Vekt før gravid frem til fødsel
|
|
Forekomst av graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Frem til levering
|
Diagnose av graviditetsindusert hypertensjon
|
Frem til levering
|
|
Prevalens av bruk av insulin/metforminbehandling
Tidsramme: Frem til levering
|
Beslutning om å sette kvinnen på medisiner for svangerskapsdiabetes, som metformin eller insulin
|
Frem til levering
|
|
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 37 fullførte uker
|
Levering før 37 fullførte uker
|
Inntil 37 fullførte uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter fødselen
|
Helserelatert livskvalitet, beregnet fra spørreskjemainformasjon fra RAND-36
|
Inntil 1 år etter fødselen
|
|
Forekomst av LGA
Tidsramme: Ved levering
|
Stor for svangerskapsalder født spedbarn
|
Ved levering
|
|
Forekomst av skulderforskyvning
Tidsramme: Ved levering
|
Skulderforskyvning av nyfødt spedbarn
|
Ved levering
|
|
Apgar scorer målinger
Tidsramme: Ved levering
|
Apgar-score målt 1, 5 og 10 minutter etter levering
|
Ved levering
|
|
Ytterligere målinger fra kontinuerlig glukosemåling ved uke 32
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 32
|
gjennomsnittlig glukose, CV, SD, MAGE, % tid med verdier >7,8 mmol/L, % tid med verdier <3,5 mmol/L, glukose i forskjellige tidsperioder og AUC
|
Ved svangerskapsuke 32
|
|
Ytterligere målinger fra kontinuerlig glukosemåling ved uke 36
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 36
|
gjennomsnittlig glukose, CV, SD, MAGE, % tid med verdier >7,8 mmol/L, % tid med verdier <3,5 mmol/L, glukose i forskjellige tidsperioder og AUC
|
Ved svangerskapsuke 36
|
|
Forekomst av makrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Diagnose av makrosomi hos nyfødt spedbarn
|
Ved levering
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Ernæringsstatus (vitaminer og mineraler) til mor under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Måling av kostholdskvalitet¨t
Tidsramme: Frem til levering
|
Diettinntakskvaliteten til mor under svangerskapet
|
Frem til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iNDIGO2018-00483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .