Gerandomiseerde gecontroleerde proefinterventie met nieuw Scandinavisch dieet bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus: iNDIGO (iNDIGO)
18 februari 2025 bijgewerkt door: Göteborg University
De studie evalueert of het New Nordic Diet, in vergelijking met routinematige zorg, de glucoseregulatie zal verbeteren bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zwangerschapsdiabetes ontwikkelen.
Oorspronkelijk was een interventie van 10 weken met gekwalificeerde counseling over New Nordic Diet gepland, en effecten op geglycosyleerd hemoglobine A (HbA1c) bij een zwangerschapsduur van 37 weken waren gepland als belangrijkste uitkomst. De werving startte in het voorjaar van 2020 maar moest vanwege covid-19 worden stopgezet. In het najaar van 2021 zijn we nu van plan om een uitgebreidere versie van de studie uit te voeren, met een intensievere interventie bestaande uit uitgedeelde voedselzakken plus voedingsadvies gedurende twee weken, en met continue glucosemonitoring gedurende deze twee weken om de belangrijkste uitkomst te meten. Dit is gevoeliger voor kleine veranderingen dan HbA1c. Met deze kortere en intensievere interventie denken we dat we onze oorspronkelijke hypothese kunnen adresseren en toch kunnen aanpassen aan de impact van de huidige covid-19-situatie op de bevolking en het gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt in verband gebracht met ernstige nadelige gevolgen voor moeder en pasgeborene.
Onlangs geïntroduceerde Zweedse richtlijnen voor GDM-diagnose zullen de prevalentie van gediagnosticeerde vrouwen op zijn minst verdubbelen.
De eerste behandelingslijn bij GDM is dieet en lichaamsbeweging.
Toch is er een erkende kenniskloof over welke dieetbehandeling optimaal is.
In de huidige routinezorg krijgen gediagnosticeerde vrouwen door de verloskundige dezelfde voedingsadviezen als patiënten met diabetes type 2 en deze zijn breed en algemeen.
Slechts zelden wordt het dieetadvies gegeven door een diëtist.
In voedingsonderzoek is het meeste bewijs voor gezondheidsvoordelen van een dieet aangetoond voor het mediterrane dieet.
Verder is het New Nordic Diet (NND) onlangs ontwikkeld om het mediterrane dieet na te bootsen, maar bouwt het voort op voedsel dat in het Scandinavische klimaat wordt verbouwd, waarbij de nadruk ligt op gastronomisch potentieel en duurzaamheid.
Interessant is dat een dieetinname in lijn met NND onder Noorse moeders geassocieerd was met een lager risico op overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Bovendien zijn er associaties aangetoond tussen NND en een lager risico op hart- en vaatziekten, obesitas, inflammatoire risicomarkers, serumlipiden, colorectale kanker en totale mortaliteit.
Daarom lijkt het waarschijnlijk dat dieetbehandeling met NND voor vrouwen met GDM superieur zou zijn aan routinematige zorg, maar dit is nooit onderzocht.
Het belangrijkste doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie Intervention with new Nordic DIEt bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (iNDIGO) is om te testen of de NND in vergelijking met de gebruikelijke zorg de glucoseregulatie bij vrouwen met GDM zal verbeteren.
De iNDIGO-studie is een gerandomiseerde, parallelle, enkelblinde, gecontroleerde studie.
In totaal zullen 50 vrouwen met de diagnose GDM worden gerekruteerd en gerandomiseerd om gedurende 14 dagen een NND (interventie) of gebruikelijke zorg (controle) te krijgen.
Deelnemers krijgen een menu voor twee weken inclusief alle dagelijkse maaltijden en voorzien van voedselzakken met alle te consumeren voedingsmiddelen.
Primaire uitkomst is glykemische controle (specifiek tijd in doel) gemeten met behulp van continue glucosemonitoring.
Naleving van de dieetinterventie zal worden getest met behulp van bekende voedingsbiomarkers en therapietrouwvragenlijsten.
Maternale socio-demografische en klinische gegevens, biologische monsters, inname via de voeding en fysieke activiteit zullen worden verzameld bij inschrijving en aan het einde van de interventie (30-32 weken zwangerschap).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, S-41650
- Antenatal Care
-
Stockholm, Zweden
- Region Stockholm
-
Umeå, Zweden, 90185
- Region Västerbotten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap week 24-28.
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
- geen Zweeds begrijpen/kunnen lezen
- niet bereid zijn om een dieetinterventie te volgen
- diabetes manifesteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlevrouwen krijgen een dieetadvies volgens de gebruikelijke zorg.
|
De controlevrouwen krijgen een dieetadvies volgens de gebruikelijke zorg, dat kan een kort gesprek zijn met de reguliere verloskundige of een kort gesprek met een diëtist.
Van de studie ontvangen ze een cadeaubon die in supermarkten kan worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Interventie
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar het New Nordic Diet ontmoeten de studiediëtist in week 30 voor 1,5 uur individuele dieetbehandeling volgens het New Nordic Diet en een cognitieve gedragsbenadering.
De voedingsadviezen omvatten gelijkmatig verdeelde maaltijden over de dag, vetarme en vezelrijke voeding, dagelijks 500 g groenten en fruit, 2-3 keer per week vis en sleutelgatvoeding.
Deelnemers bereiden hun eigen eten, maar krijgen recepten en voedselzakken met ingrediënten en voedsel die tijdens de interventie van twee weken moeten worden geconsumeerd. Op zwangerschapsduur 32 weken ontmoeten vrouwen een diëtist en krijgen ze instructies om door te gaan met het New Nordic Diet-dieet de hele zwangerschap alleen.
|
Het New Nordic Diet voldoet aan de Nordic Nutrition Recommendations en omvat ecologische duurzaamheid en planetaire gezondheid.
Het bevat koolzaadolie, volkorenbrood, wilde vis, zeevruchten en wild, aardappelen, wortelgroenten, kool, Noords fruit en bessen.
Er is een menu voor twee weken samengesteld met alle dagelijkse maaltijden om de voedingsdoelen van de New Nordic Diet-interventie te waarborgen: inname van vis en schaaldieren ≥ 3 keer/w (minstens één keer per week vette vis), ≥ 500 g fruit, bessen, groenten en dagelijks peulvruchten (minstens twee keer per week peulvruchten als belangrijkste eiwitbron), volkoren graanproducten, koolzaadolie om mee te koken/dressen en drie eetlepels noten en zaden per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in doel in zwangerschapsweek 32
Tijdsspanne: In week 32 van de zwangerschap
|
Percentage tijd in doelbereik (TIT) 3,5-7,8
mmol/L gemeten met continue glucosemonitoring
|
In week 32 van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Diagnose van pre-eclampsie
|
Tot oplevering
|
|
Incidentie van keizersneden
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Bevalling door middel van keizersneden
|
Tot oplevering
|
|
Zwangerschap gewichtstoename
Tijdsspanne: Pre-zwanger gewicht tot aan de bevalling
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap vanaf zelfgerapporteerd gewicht vóór de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Pre-zwanger gewicht tot aan de bevalling
|
|
Incidentie van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Diagnose van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
|
Tot oplevering
|
|
Prevalentie van gebruik van insuline/metforminebehandeling
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Beslissing om vrouw medicatie te geven voor zwangerschapsdiabetes, zoals metformine of insuline
|
Tot oplevering
|
|
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 37 voltooide weken
|
Levering vóór 37 voltooide weken
|
Tot 37 voltooide weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de bevalling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, berekend op basis van vragenlijstinformatie uit RAND-36
|
Tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Incidentie van LGA
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Grote baby geboren voor zwangerschapsduur
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie van schouderverplaatsing
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Schouderverplaatsing van pasgeboren baby
|
Bij aflevering
|
|
Apgar scoort metingen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Apgar-scores gemeten op 1, 5 en 10 minuten na bevalling
|
Bij aflevering
|
|
Aanvullende metingen van continue glucosemonitoring in week 32
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsweek 32
|
gemiddelde glucose, CV, SD, MAGE, % tijd met waarden >7,8 mmol/L, % tijd met waarden <3,5 mmol/L, glucose in verschillende tijdsperioden en AUC
|
Bij zwangerschapsweek 32
|
|
Aanvullende metingen van continue glucosemonitoring in week 36
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 36
|
gemiddelde glucose, CV, SD, MAGE, % tijd met waarden >7,8 mmol/L, % tijd met waarden <3,5 mmol/L, glucose in verschillende tijdsperioden en AUC
|
In zwangerschapsweek 36
|
|
Incidentie van macrosomie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Diagnose van macrosomie bij pasgeboren baby's
|
Bij aflevering
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Voedingstoestand (vitamines en mineralen) van de moeder tijdens de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Dieet kwaliteitsmeting
Tijdsspanne: Tot oplevering
|
Kwaliteit van de voedingsinname van de moeder tijdens de zwangerschap
|
Tot oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iNDIGO2018-00483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .