- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169243
Рандомизированное контролируемое исследование с применением новой скандинавской диеты у женщин с гестационным сахарным диабетом: iNDIGO (iNDIGO)
В исследовании оценивается, улучшит ли New Nordic Diet по сравнению с обычным уходом контроль уровня глюкозы у женщин, у которых во время беременности развился гестационный сахарный диабет.
Первоначально планировалось 10-недельное вмешательство с квалифицированным консультированием по New Nordic Diet, и в качестве основного результата планировалось воздействие на гликозилированный гемоглобин A (HbA1c) в гестационном возрасте 37 недель. Вербовка началась весной 2020 года, но ее пришлось остановить из-за covid-19. Осенью 2021 года мы планируем провести более комплексную версию исследования с более интенсивным вмешательством, состоящим из раздачи пакетов с едой и консультирования по вопросам питания в течение двух недель, а также с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в течение этих двух недель для измерения основного результата. Он более чувствителен к небольшим изменениям, чем HbA1c. Мы считаем, что с помощью этого более короткого и более интенсивного вмешательства мы сможем реализовать нашу первоначальную гипотезу, но при этом приспособиться к влиянию текущей ситуации с COVID-19 на население и систему здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Winkvist, PhD
- Номер телефона: 46-31-7863728
- Электронная почта: anna.winkvist@nutrition.gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Therese Karlsson, PhD
- Номер телефона: 46-31-7863281
- Электронная почта: therese.karlsson@gu.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, S-41650
- Рекрутинг
- Antenatal Care
-
Контакт:
- Verena Sengpiel, MD, PhD
- Номер телефона: 46-31-3421000
- Электронная почта: verena.sengpiel@obgyn.gu.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Region Stockholm
-
Контакт:
- Elisabeth Storck Lindholm, MD, PhD
- Номер телефона: 46725824652
- Электронная почта: elisabeth.storck-lindholm@regionstockholm.se
-
Umeå, Швеция, 90185
- Рекрутинг
- Region Västerbotten
-
Контакт:
- Julia Otten, MD, PhD
- Номер телефона: 46703341559
- Электронная почта: julia.otten@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременные с диагнозом гестационный диабет на 24-28 неделе беременности.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- не понимаю/не умею читать по-шведски
- нежелание следовать диетическому вмешательству
- явный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
Женщины контрольной группы получают рекомендации по диете в соответствии с обычным уходом.
|
Женщины контрольной группы получают рекомендации по диете в соответствии с обычным уходом, который может представлять собой краткую встречу с обычной акушеркой или краткую встречу с диетологом.
По итогам исследования они получат подарочный сертификат, который можно будет использовать в продуктовых магазинах.
|
Экспериментальный: Вмешательство
Женщины, рандомизированные на новую скандинавскую диету, встречаются с диетологом-исследователем на 30-й неделе для 1,5-часовой индивидуальной диеты в соответствии с новой скандинавской диетой и когнитивно-поведенческим подходом.
Рекомендации по питанию включают равномерное распределение пищи в течение дня, продукты с низким содержанием жира и богатыми клетчаткой, 500 г фруктов и овощей в день, рыбу 2-3 раза в неделю и полуфабрикаты.
Участники будут готовить свою собственную еду, но им будут предоставлены рецепты и пакеты с продуктами, содержащие ингредиенты и продукты, которые будут потребляться в течение двухнедельного вмешательства. В гестационном возрасте 32 недели женщины встречаются с диетологом, и им будет дано указание продолжать диету New Nordic Diet. на протяжении всей беременности самостоятельно.
|
Новая скандинавская диета соответствует скандинавским рекомендациям по питанию и включает экологическую устойчивость и планетарное здоровье.
Он включает в себя рапсовое масло, цельнозерновой хлеб, дикую рыбу, морепродукты и дичь, картофель, корнеплоды, капусту, скандинавские фрукты и ягоды.
Двухнедельное меню, включающее все ежедневные приемы пищи, было разработано для обеспечения диетических целей вмешательства New Nordic Diet: потребление рыбы и моллюсков ≥ 3 раз в неделю (жирная рыба не менее одного раза в неделю), ≥ 500 г фруктов, ягод, овощей. и бобовые ежедневно (бобовые как основной источник белка, по крайней мере, два раза в неделю), продукты из цельного зерна, рапсовое масло для приготовления пищи/заправки и три столовые ложки орехов и семян в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в Цели на 32 неделе беременности
Временное ограничение: На 32 неделе беременности
|
Процент времени в целевом диапазоне (TIT) 3,5-7,8
ммоль/л, измеренный при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
|
На 32 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: До доставки
|
Диагностика преэклампсии
|
До доставки
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: До доставки
|
Родоразрешение путем кесарева сечения
|
До доставки
|
Прибавка в весе при беременности
Временное ограничение: Вес до беременности до родов
|
Прибавка в весе во время беременности от собственного веса до беременности до родов
|
Вес до беременности до родов
|
Частота гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: До доставки
|
Диагностика гипертензии, вызванной беременностью
|
До доставки
|
Распространенность лечения инсулином/метформином
Временное ограничение: До доставки
|
Решение о назначении женщине лекарств от гестационного диабета, таких как метформин или инсулин
|
До доставки
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 37 полных недель
|
Доставка до 37 полных недель
|
До 37 полных недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 1 года после родов
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, рассчитанное по данным анкеты RAND-36
|
До 1 года после родов
|
Заболеваемость LGA
Временное ограничение: При доставке
|
Младенец, родившийся крупным для гестационного возраста
|
При доставке
|
Частота смещения плеча
Временное ограничение: При доставке
|
Смещение плеча новорожденного
|
При доставке
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке
|
Оценка по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после родов.
|
При доставке
|
Дополнительные измерения непрерывного мониторинга уровня глюкозы на 32-й неделе
Временное ограничение: На 32 неделе беременности
|
средняя глюкоза, CV, SD, MAGE, % времени со значениями >7,8 ммоль/л, % времени со значениями <3,5 ммоль/л, глюкоза в разные периоды времени и AUC
|
На 32 неделе беременности
|
Дополнительные измерения непрерывного мониторинга уровня глюкозы на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе беременности
|
средняя глюкоза, CV, SD, MAGE, % времени со значениями >7,8 ммоль/л, % времени со значениями <3,5 ммоль/л, глюкоза в разные периоды времени и AUC
|
На 36 неделе беременности
|
Заболеваемость макросомией
Временное ограничение: При доставке
|
Диагностика макросомии у новорожденного
|
При доставке
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Во время беременности
|
Пищевой статус (витамины и минералы) матери во время беременности
|
Во время беременности
|
Измерение качества рациона
Временное ограничение: До доставки
|
Качество питания матери во время беременности
|
До доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iNDIGO2018-00483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новая скандинавская диета
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Завершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
University of OuluЗавершенный
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)НеизвестныйСкелетно-мышечная боль | Производственная травма | Состояние, связанное с работой | Выгорание, Опекун
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты