Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование с применением новой скандинавской диеты у женщин с гестационным сахарным диабетом: iNDIGO (iNDIGO)

24 августа 2023 г. обновлено: Göteborg University

В исследовании оценивается, улучшит ли New Nordic Diet по сравнению с обычным уходом контроль уровня глюкозы у женщин, у которых во время беременности развился гестационный сахарный диабет.

Первоначально планировалось 10-недельное вмешательство с квалифицированным консультированием по New Nordic Diet, и в качестве основного результата планировалось воздействие на гликозилированный гемоглобин A (HbA1c) в гестационном возрасте 37 недель. Вербовка началась весной 2020 года, но ее пришлось остановить из-за covid-19. Осенью 2021 года мы планируем провести более комплексную версию исследования с более интенсивным вмешательством, состоящим из раздачи пакетов с едой и консультирования по вопросам питания в течение двух недель, а также с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в течение этих двух недель для измерения основного результата. Он более чувствителен к небольшим изменениям, чем HbA1c. Мы считаем, что с помощью этого более короткого и более интенсивного вмешательства мы сможем реализовать нашу первоначальную гипотезу, но при этом приспособиться к влиянию текущей ситуации с COVID-19 на население и систему здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) связан с тяжелыми неблагоприятными исходами для матери и новорожденного. Недавно введенные шведские рекомендации по диагностике ГСД по крайней мере удвоят распространенность диагностированных женщин. Первая линия лечения ГСД – это диета и лечебная физкультура. Тем не менее, существует общепризнанный пробел в знаниях о том, какая диета является оптимальной. Сегодня при обычном лечении акушерка дает женщинам с диагнозом те же рекомендации по диете, что и пациенткам с диабетом 2 типа, и они являются широкими и общими. Лишь в редких случаях диетолог дает рекомендации по питанию. В исследованиях в области питания большинство доказательств пользы для здоровья от диеты было продемонстрировано для средиземноморской диеты. Кроме того, новая скандинавская диета (NND) была недавно разработана, чтобы имитировать средиземноморскую диету, но основывается на продуктах, выращенных в скандинавском климате, таким образом, уделяя особое внимание гастрономическому потенциалу и устойчивости. Интересно, что диета норвежских матерей, соответствующая NND, была связана с более низким риском чрезмерного набора веса во время беременности. Кроме того, была показана связь между NND и более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения, маркерами риска воспаления, липидами сыворотки, колоректальным раком и общей смертностью. Следовательно, кажется вероятным, что диетотерапия при ННД у женщин с ГСД будет лучше обычного ухода, но это никогда не исследовалось. Основная цель рандомизированного контролируемого исследования «Вмешательство с новой диетой Nordic DIet у женщин с гестационным сахарным диабетом» (iNDIGO) состоит в том, чтобы проверить, улучшит ли NND контроль уровня глюкозы по сравнению с обычной терапией у женщин с ГСД. Исследование iNDIGO представляет собой рандомизированное параллельное одинарное слепое контролируемое исследование. В общей сложности 50 женщин с диагнозом ГСД будут отобраны и рандомизированы для получения либо NND (вмешательство), либо обычного ухода (контроль) в течение 14 дней. Участники получат двухнедельное меню, включающее все ежедневные приемы пищи, и получат пакеты с едой, содержащие все продукты, которые необходимо употреблять. Первичным результатом является гликемический контроль (в частности, время в целевом диапазоне), измеряемый с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Приверженность диетическому вмешательству будет проверена с использованием известных диетических биомаркеров и вопросников о приверженности. Социально-демографические и клинические данные матери, биологические образцы, рацион питания и физическая активность будут собираться при включении в исследование и в конце вмешательства (30-32 недели беременности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Therese Karlsson, PhD
  • Номер телефона: 46-31-7863281
  • Электронная почта: therese.karlsson@gu.se

Места учебы

      • Göteborg, Швеция, S-41650
        • Рекрутинг
        • Antenatal Care
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • Region Västerbotten
        • Контакт:
          • Julia Otten, MD, PhD
          • Номер телефона: 46703341559
          • Электронная почта: julia.otten@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • беременные с диагнозом гестационный диабет на 24-28 неделе беременности.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • не понимаю/не умею читать по-шведски
  • нежелание следовать диетическому вмешательству
  • явный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Женщины контрольной группы получают рекомендации по диете в соответствии с обычным уходом.
Женщины контрольной группы получают рекомендации по диете в соответствии с обычным уходом, который может представлять собой краткую встречу с обычной акушеркой или краткую встречу с диетологом. По итогам исследования они получат подарочный сертификат, который можно будет использовать в продуктовых магазинах.
Экспериментальный: Вмешательство
Женщины, рандомизированные на новую скандинавскую диету, встречаются с диетологом-исследователем на 30-й неделе для 1,5-часовой индивидуальной диеты в соответствии с новой скандинавской диетой и когнитивно-поведенческим подходом. Рекомендации по питанию включают равномерное распределение пищи в течение дня, продукты с низким содержанием жира и богатыми клетчаткой, 500 г фруктов и овощей в день, рыбу 2-3 раза в неделю и полуфабрикаты. Участники будут готовить свою собственную еду, но им будут предоставлены рецепты и пакеты с продуктами, содержащие ингредиенты и продукты, которые будут потребляться в течение двухнедельного вмешательства. В гестационном возрасте 32 недели женщины встречаются с диетологом, и им будет дано указание продолжать диету New Nordic Diet. на протяжении всей беременности самостоятельно.
Новая скандинавская диета соответствует скандинавским рекомендациям по питанию и включает экологическую устойчивость и планетарное здоровье. Он включает в себя рапсовое масло, цельнозерновой хлеб, дикую рыбу, морепродукты и дичь, картофель, корнеплоды, капусту, скандинавские фрукты и ягоды. Двухнедельное меню, включающее все ежедневные приемы пищи, было разработано для обеспечения диетических целей вмешательства New Nordic Diet: потребление рыбы и моллюсков ≥ 3 раз в неделю (жирная рыба не менее одного раза в неделю), ≥ 500 г фруктов, ягод, овощей. и бобовые ежедневно (бобовые как основной источник белка, по крайней мере, два раза в неделю), продукты из цельного зерна, рапсовое масло для приготовления пищи/заправки и три столовые ложки орехов и семян в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в Цели на 32 неделе беременности
Временное ограничение: На 32 неделе беременности
Процент времени в целевом диапазоне (TIT) 3,5-7,8 ммоль/л, измеренный при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
На 32 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: До доставки
Диагностика преэклампсии
До доставки
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: До доставки
Родоразрешение путем кесарева сечения
До доставки
Прибавка в весе при беременности
Временное ограничение: Вес до беременности до родов
Прибавка в весе во время беременности от собственного веса до беременности до родов
Вес до беременности до родов
Частота гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: До доставки
Диагностика гипертензии, вызванной беременностью
До доставки
Распространенность лечения инсулином/метформином
Временное ограничение: До доставки
Решение о назначении женщине лекарств от гестационного диабета, таких как метформин или инсулин
До доставки
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 37 полных недель
Доставка до 37 полных недель
До 37 полных недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 1 года после родов
Качество жизни, связанное со здоровьем, рассчитанное по данным анкеты RAND-36
До 1 года после родов
Заболеваемость LGA
Временное ограничение: При доставке
Младенец, родившийся крупным для гестационного возраста
При доставке
Частота смещения плеча
Временное ограничение: При доставке
Смещение плеча новорожденного
При доставке
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке
Оценка по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после родов.
При доставке
Дополнительные измерения непрерывного мониторинга уровня глюкозы на 32-й неделе
Временное ограничение: На 32 неделе беременности
средняя глюкоза, CV, SD, MAGE, % времени со значениями >7,8 ммоль/л, % времени со значениями <3,5 ммоль/л, глюкоза в разные периоды времени и AUC
На 32 неделе беременности
Дополнительные измерения непрерывного мониторинга уровня глюкозы на 36-й неделе
Временное ограничение: На 36 неделе беременности
средняя глюкоза, CV, SD, MAGE, % времени со значениями >7,8 ммоль/л, % времени со значениями <3,5 ммоль/л, глюкоза в разные периоды времени и AUC
На 36 неделе беременности
Заболеваемость макросомией
Временное ограничение: При доставке
Диагностика макросомии у новорожденного
При доставке
Пищевой статус
Временное ограничение: Во время беременности
Пищевой статус (витамины и минералы) матери во время беременности
Во время беременности
Измерение качества рациона
Временное ограничение: До доставки
Качество питания матери во время беременности
До доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новая скандинавская диета

Подписаться