Randomiseret kontrolleret forsøgsintervention med ny nordisk diæt hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus: iNDIGO (iNDIGO)
18. februar 2025 opdateret af: Göteborg University
Undersøgelsen vurderer, om New Nordic Diet sammenlignet med rutinepleje vil forbedre glukosekontrollen blandt kvinder, der udvikler svangerskabsdiabetes mellitus under graviditeten.
Oprindeligt var der planlagt en 10 ugers intervention med kvalificeret rådgivning om New Nordic Diet, og effekter på glykosyleret hæmoglobin A (HbA1c) ved graviditetsalderen 37 uger var planlagt som hovedresultat. Rekruttering startede i foråret 2020, men måtte standses på grund af covid-19. I efteråret 2021 planlægger vi nu at gennemføre en mere omfattende version af undersøgelsen med en mere intensiv intervention bestående af uddelte madposer plus kostvejledning i to uger og med kontinuerlig glukosemonitorering i disse to uger for at måle hovedresultatet. Dette er mere følsomt over for små ændringer end HbA1c. Med denne kortere og mere intensive intervention tror vi på, at vi kan adressere vores oprindelige hypotese og alligevel tilpasse os virkningerne af den nuværende covid-19-situation på befolkningen og sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er forbundet med alvorlige uønskede udfald for mor og nyfødte.
Nyligt indførte svenske retningslinjer for GDM-diagnostik vil mindst fordoble prævalensen af diagnosticerede kvinder.
Den første behandlingslinje i GDM er kost- og træningsbehandling.
Alligevel er der et erkendt vidensgab om, hvilken diætbehandling der er optimal.
I rutineplejen i dag får diagnosticerede kvinder af jordemoder de samme kostråd som patienter med diabetes type 2, og disse er brede og generelle.
Kun sjældent gives kostrådene af en diætist.
I ernæringsforskningen er de fleste beviser for sundhedsmæssige fordele ved en diæt blevet påvist for middelhavsdiæten.
Derudover blev New Nordic Diet (NND) for nylig udviklet til at efterligne middelhavsdiæten, men bygger på fødevarer dyrket i det nordiske klima og fokuserer således på gastronomisk potentiale og bæredygtighed.
Interessant nok var et diætindtag på linje med NND blandt norske mødre forbundet med lavere risiko for overdreven vægtøgning under graviditeten.
Derudover er der vist sammenhænge mellem NND og lavere risiko for hjertekarsygdomme, fedme, inflammatoriske risikomarkører, serumlipider, kolorektal cancer og total dødelighed.
Derfor forekommer det sandsynligt, at diætbehandling med NND til kvinder med GDM ville være overlegen i forhold til rutinepleje, men dette er aldrig blevet undersøgt.
Hovedformålet med det randomiserede kontrollerede forsøg Intervention med ny nordisk diæt hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (iNDIGO) er at teste, om NND sammenlignet med sædvanlig behandling vil forbedre glukosekontrollen hos kvinder med GDM.
iNDIGO-studiet er et randomiseret parallelt, enkeltblindet, kontrolleret forsøg.
I alt vil 50 kvinder diagnosticeret med GDM blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten en NND (intervention) eller sædvanlig pleje (kontrol) i 14 dage.
Deltagerne vil modtage en to-ugers menu med alle daglige måltider og forsynet med madposer, der indeholder alle de fødevarer, der skal indtages.
Det primære resultat er glykæmisk kontrol (specifikt tid i mål) målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.
Overholdelse af diætinterventionen vil blive testet ved hjælp af kendte diætbiomarkører og overholdelsesspørgeskemaer.
Maternal sociodemografiske og kliniske data, biologiske prøver, diætindtagelse og fysisk aktivitet vil blive indsamlet ved indskrivning og ved slutningen af interventionen (30-32 ugers graviditet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, S-41650
- Antenatal Care
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm
-
Umeå, Sverige, 90185
- Region Västerbotten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med diagnosen svangerskabsdiabetes i graviditeten uge 24-28.
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditeter
- ikke forstår/kan læse svensk
- uvillig til at følge en diætintervention
- manifest diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolkvinderne får kostråd efter sædvanlig pleje.
|
Kontrolkvinderne får kostråd efter sædvanlig omhu, som kan være et kort møde med den almindelige jordemoder eller et kort møde med en diætist.
Fra undersøgelsen får de et gavekort, der kan bruges i dagligvarebutikker.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Kvinder randomiseret til New Nordic Diet møder undersøgelsens diætist i uge 30 til 1,5 times individuel diætbehandling i henhold til New Nordic Diet og en kognitiv adfærdstilgang.
Kostrådene omfatter jævnt fordelte måltider over dagen, mad med lavt fedtindhold og fiberrigt, 500 g frugt og grønt dagligt, fisk 2-3 gange om ugen og nøglehulsmad.
Deltagerne tilbereder deres egen mad, men får forsynet med opskrifter og madposer, der indeholder ingredienser og fødevarer, der skal indtages under den to-ugers intervention. Ved svangerskabsalderen 32 uger mødes kvinder med en diætist og vil blive instrueret i at fortsætte med New Nordic Diet-diæten. under hele graviditeten på egen hånd.
|
Den nye nordiske kost er i overensstemmelse med de nordiske ernæringsanbefalinger og inkorporerer miljømæssig bæredygtighed og planetarisk sundhed.
Det omfatter rapsolie, fuldkornsbrød, vild fisk, skaldyr og vildt, kartofler, rodfrugter, kål, nordisk frugt og bær.
En to-ugers menu med alle daglige måltider er blevet oprettet for at sikre kostmålene for New Nordic Diet-interventionen: fisk og skaldyrsindtag ≥ 3 gange/v (fed fisk mindst en gang om ugen), ≥ 500 g frugt, bær, grøntsager og bælgfrugter dagligt (bælgfrugter som hovedproteinkilde mindst to gange om ugen), fuldkornsprodukter, rapsolie til madlavning/dressing og tre spiseskefulde nødder og frø om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i mål i svangerskabsuge 32
Tidsramme: I uge 32 af graviditeten
|
Procentdel af tid i mål (TIT) område 3,5-7,8
mmol/L målt med kontinuerlig glukosemonitorering
|
I uge 32 af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Op til levering
|
Diagnose af præeklampsi
|
Op til levering
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Op til levering
|
Levering med kejsersnit
|
Op til levering
|
|
Graviditet vægtøgning
Tidsramme: Præ-gravid vægt op til fødslen
|
Vægtøgning under graviditeten fra selvrapporteret før-graviditetsvægt til fødslen
|
Præ-gravid vægt op til fødslen
|
|
Forekomst af graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Op til levering
|
Diagnose af graviditetsinduceret hypertension
|
Op til levering
|
|
Prævalens af brug af insulin/metforminbehandling
Tidsramme: Op til levering
|
Beslutning om at sætte kvinden på medicin mod svangerskabsdiabetes, såsom metformin eller insulin
|
Op til levering
|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 37 afsluttede uger
|
Levering inden 37 afsluttede uger
|
Op til 37 afsluttede uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år efter fødslen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, beregnet ud fra spørgeskemaoplysninger fra RAND-36
|
Op til 1 år efter fødslen
|
|
Forekomst af LGA
Tidsramme: Ved levering
|
Stort-til-gestationsalderen født spædbarn
|
Ved levering
|
|
Forekomst af skulderforskydning
Tidsramme: Ved levering
|
Skulderforskydning af nyfødt spædbarn
|
Ved levering
|
|
Apgar scorer målinger
Tidsramme: Ved levering
|
Apgar-score målt 1, 5 og 10 minutter efter levering
|
Ved levering
|
|
Yderligere målinger fra kontinuerlig glukosemonitorering ved uge 32
Tidsramme: I svangerskabsuge 32
|
gennemsnitlig glucose, CV, SD, MAGE, % tid med værdier >7,8 mmol/L, % tid med værdier <3,5 mmol/L, glucose i forskellige tidsperioder og AUC
|
I svangerskabsuge 32
|
|
Yderligere målinger fra kontinuerlig glukosemonitorering ved uge 36
Tidsramme: I svangerskabsuge 36
|
gennemsnitlig glucose, CV, SD, MAGE, % tid med værdier >7,8 mmol/L, % tid med værdier <3,5 mmol/L, glucose i forskellige tidsperioder og AUC
|
I svangerskabsuge 36
|
|
Forekomst af makrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Diagnose af makrosomi hos nyfødt spædbarn
|
Ved levering
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Under graviditeten
|
Ernæringsstatus (vitaminer og mineraler) hos mor under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Måling af kostkvalitet¨t
Tidsramme: Op til levering
|
Mors kostindtagskvalitet under graviditeten
|
Op til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iNDIGO2018-00483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .