Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební intervence s novou severskou dietou u žen s gestačním diabetem melitus: iNDIGO (iNDIGO)

18. února 2025 aktualizováno: Göteborg University

Studie hodnotí, zda nová severská dieta ve srovnání s běžnou péčí zlepší kontrolu glukózy u žen, u kterých se během těhotenství rozvine gestační diabetes mellitus.

Původně byla plánována 10týdenní intervence s kvalifikovaným poradenstvím o nové severské dietě a jako hlavní výsledek byl plánován účinek na glykosylovaný hemoglobin A (HbA1c) v gestačním věku 37 týdnů. Nábor začal na jaře 2020, ale musel být zastaven kvůli covid-19. Na podzim roku 2021 nyní plánujeme provést komplexnější verzi studie s intenzivnější intervencí sestávající z distribuovaných sáčků s jídlem a dietního poradenství po dobu dvou týdnů a s nepřetržitým monitorováním glukózy během těchto dvou týdnů za účelem měření hlavního výsledku. Ten je citlivější na malé změny než HbA1c. Věříme, že touto kratší a intenzivnější intervencí dokážeme naplnit naši původní hypotézu a zároveň se přizpůsobit dopadům současné situace covid-19 na populaci a systém zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je spojen se závažnými nepříznivými důsledky pro matku a novorozence. Nedávno zavedené švédské směrnice pro diagnostiku GDM minimálně zdvojnásobí prevalenci diagnostikovaných žen. První linií léčby u GDM je léčba dietou a cvičením. I tak existuje uznávaná mezera ve znalostech o tom, jaká dietní léčba je optimální. V běžné péči dnes diagnostikovaným ženám porodní asistentka poskytuje stejné dietní rady jako pacientkám s diabetem 2. typu a jsou široké a obecné. Jen výjimečně jsou dietní rady poskytovány dietologem. Ve výzkumu výživy bylo nejvíce důkazů o zdravotních přínosech stravy prokázáno u středomořské stravy. Dále byla nedávno vyvinuta New Nordic Diet (NND), aby napodobovala středomořskou stravu, ale staví na potravinách pěstovaných v severském klimatu, a zaměřuje se tak na gastronomický potenciál a udržitelnost. Zajímavé je, že příjem stravy v souladu s NND mezi norskými matkami byl spojen s nižším rizikem nadměrného přibývání na váze v těhotenství. Kromě toho byla prokázána souvislost mezi NND a nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, obezitou, markery zánětlivého rizika, sérovými lipidy, kolorektálním karcinomem a celkovou mortalitou. Zdá se tedy pravděpodobné, že dietní léčba pomocí NND u žen s GDM by byla lepší než běžná péče, ale toto nebylo nikdy zkoumáno. Hlavním cílem randomizované kontrolované studie Intervence s novou Nordic DIet u žen s gestačním diabetes mellitus (iNDIGO) je otestovat, zda NND ve srovnání s obvyklou péčí zlepší kontrolu glukózy u žen s GDM. Studie iNDIGO je randomizovaná paralelní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie. Celkem bude vybráno a randomizováno 50 žen s diagnózou GDM, které obdrží buď NND (intervence) nebo obvyklou péči (kontrola) po dobu 14 dnů. Účastníci obdrží dvoutýdenní menu obsahující všechna denní jídla a opatřené sáčky s potravinami obsahujícími všechny potraviny ke konzumaci. Primárním výsledkem je kontrola glykémie (konkrétně čas v cíli) měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy. Dodržování dietní intervence bude testováno pomocí známých dietních biomarkerů a dotazníků adherence. Mateřská sociodemografická a klinická data, biologické vzorky, příjem stravy a fyzická aktivita budou shromážděny při zařazení a na konci intervence (30-32 týdnů těhotenství).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Švédsko
        • Region Stockholm
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Region Västerbotten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s diagnózou těhotenského diabetu v těhotenství 24.-28.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství
  • nerozumí/neumí číst švédsky
  • neochotný dodržovat dietní zásah
  • manifestní cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní ženy dostávají dietní rady podle obvyklé péče.
Jiný: Řízení
Kontrolní ženy dostávají dietní poradenství podle obvyklé péče, což může být krátké setkání s běžnou porodní asistentkou nebo krátké setkání s dietologem. Ze studia si odnesou dárkový certifikát, který lze uplatnit v obchodech s potravinami.
Experimentální: Zásah
Ženy randomizované do New Nordic Diet se setkávají se studijním dietologem ve 30. týdnu na 1,5 hodiny individuální dietní léčby podle New Nordic Diet a kognitivně behaviorálního přístupu. Dietní doporučení zahrnují rovnoměrně rozložená jídla během dne, potraviny s nízkým obsahem tuku a bohaté na vlákninu, 500 g ovoce a zeleniny denně, ryby 2-3krát týdně a potraviny z klíčových dírek. Účastníci si připraví své vlastní jídlo, ale dostanou recepty a sáčky s potravinami obsahující přísady a potraviny, které mají být konzumovány během dvoutýdenní intervence Ve věku 32 týdnů se ženy setkají s dietologem a budou instruovány, aby pokračovaly v dietě New Nordic Diet. po celou dobu těhotenství samy.
Behaviorální: Nová severská dieta
Nová severská dieta je v souladu se severskými výživovými doporučeními a zahrnuje udržitelnost životního prostředí a planetární zdraví. Obsahuje řepkový olej, celozrnný chléb, divoké ryby, mořské plody a zvěřinu, brambory, kořenovou zeleninu, zelí, severské ovoce a bobule. Dvoutýdenní jídelníček zahrnující všechna denní jídla byl vytvořen, aby byly zajištěny dietní cíle intervence New Nordic Diet: příjem ryb a korýšů ≥ 3x/t (tučné ryby alespoň jednou týdně), ≥ 500 g ovoce, lesních plodů, zeleniny a luštěniny denně (luštěniny jako hlavní zdroj bílkovin alespoň dvakrát týdně), celozrnné obilné výrobky, řepkový olej na vaření/dresink a tři polévkové lžíce ořechů a semínek denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cíli v gestačním týdnu 32
Časové okno: Ve 32. týdnu těhotenství
Procento času v cíli (TIT) v rozmezí 3,5-7,8 mmol/l měřeno s nepřetržitým monitorováním glukózy
Ve 32. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Až do doručení
Diagnóza preeklampsie
Až do doručení
Výskyt císařských řezů
Časové okno: Až do doručení
Porod císařskými řezy
Až do doručení
Těhotenský nárůst hmotnosti
Časové okno: Váha před těhotenstvím až do porodu
Přírůstek hmotnosti během těhotenství od vlastní hmotnosti před otěhotněním až do porodu
Váha před těhotenstvím až do porodu
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Až do doručení
Diagnóza hypertenze vyvolané těhotenstvím
Až do doručení
Prevalence užívání léčby inzulínem/metforminem
Časové okno: Až do doručení
Rozhodnutí nasadit ženě léky na gestační diabetes, jako je metformin nebo inzulín
Až do doručení
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 37 dokončených týdnů
Dodání do 37 dokončených týdnů
Až 37 dokončených týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 1 roku po porodu
Kvalita života související se zdravím, vypočtená z dotazníkových informací z RAND-36
Do 1 roku po porodu
Výskyt LGA
Časové okno: Při dodání
Dítě narozené velké pro gestační věk
Při dodání
Výskyt posunutí ramene
Časové okno: Při dodání
Posun ramen u novorozence
Při dodání
Apgar skóre měření
Časové okno: Při dodání
Apgar skóre měřeno 1, 5 a 10 minut po porodu
Při dodání
Další měření z kontinuálního monitorování glukózy ve 32. týdnu
Časové okno: V gestačním týdnu 32
průměrná glukóza, CV, SD, MAGE, % času s hodnotami >7,8 mmol/L, % času s hodnotami <3,5 mmol/L, glukóza v různých časových obdobích a AUC
V gestačním týdnu 32
Další měření z kontinuálního monitorování glukózy ve 36. týdnu
Časové okno: V gestačním týdnu 36
průměrná glukóza, CV, SD, MAGE, % času s hodnotami >7,8 mmol/L, % času s hodnotami <3,5 mmol/L, glukóza v různých časových obdobích a AUC
V gestačním týdnu 36
Výskyt makrosomie
Časové okno: Při dodání
Diagnostika makrosomie u novorozence
Při dodání
Nutriční stav
Časové okno: Během těhotenství
Nutriční stav (vitamíny a minerály) matky v těhotenství
Během těhotenství
Měření kvality stravy¨t
Časové okno: Až do doručení
Kvalita příjmu stravy matky během těhotenství
Až do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Swedish Council for Working Life and Social Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iNDIGO2018-00483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Nová severská dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit