Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana interwencja próbna z nową nordycką dietą u kobiet z cukrzycą ciążową: iNDIGO (iNDIGO)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Badanie ocenia, czy dieta New Nordic, w porównaniu z rutynową opieką, poprawi kontrolę glukozy u kobiet, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa w czasie ciąży.

Pierwotnie planowano 10-tygodniową interwencję z wykwalifikowanym doradztwem w zakresie nowej diety nordyckiej, a jako główny wynik zaplanowano wpływ na glikozylowaną hemoglobinę A (HbA1c) w wieku ciążowym 37 tygodni. Rekrutacja rozpoczęła się wiosną 2020 r., ale musiała zostać wstrzymana z powodu covid-19. Jesienią 2021 roku planujemy teraz przeprowadzić bardziej wszechstronną wersję badania, z bardziej intensywną interwencją polegającą na rozdawaniu toreb z jedzeniem i poradami dietetycznymi przez dwa tygodnie oraz ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w ciągu tych dwóch tygodni w celu zmierzenia głównego wyniku. Jest bardziej wrażliwy na małe zmiany niż HbA1c. Wierzymy, że dzięki tej krótszej i bardziej intensywnej interwencji możemy odnieść się do naszej pierwotnej hipotezy, a jednocześnie dostosować się do wpływu obecnej sytuacji covid-19 na populację i system opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM) wiąże się z poważnymi niepożądanymi skutkami dla matki i noworodka. Niedawno wprowadzone szwedzkie wytyczne dotyczące rozpoznawania GDM spowodują co najmniej podwojenie częstości występowania diagnozy u kobiet. Pierwszą linią leczenia cukrzycy ciążowej jest dieta i ćwiczenia fizyczne. Mimo to istnieje uznana luka w wiedzy na temat optymalnej diety. Obecnie w rutynowej opiece położna udziela kobietom ze zdiagnozowaną cukrzycą takich samych porad dietetycznych jak pacjentkom z cukrzycą typu 2, które są szerokie i ogólne. Rzadko porady dietetyczne udzielane są przez dietetyka. W badaniach żywieniowych większość dowodów na korzyści zdrowotne wynikające z diety wykazano dla diety śródziemnomorskiej. Co więcej, niedawno opracowano nową dietę nordycką (NND), aby naśladować dietę śródziemnomorską, ale opiera się na żywności uprawianej w klimacie nordyckim, koncentrując się w ten sposób na potencjale gastronomicznym i zrównoważonym rozwoju. Co ciekawe, dieta zgodna z NND wśród norweskich matek wiązała się z niższym ryzykiem nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży. Ponadto wykazano związek między NND a niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, otyłością, markerami ryzyka zapalenia, lipidami w surowicy, rakiem jelita grubego i śmiertelnością całkowitą. Dlatego wydaje się prawdopodobne, że leczenie dietetyczne za pomocą NND u kobiet z GDM byłoby lepsze od rutynowej opieki, ale nigdy tego nie badano. Głównym celem randomizowanego badania kontrolnego Interwencja z nową nordycką dietą u kobiet z cukrzycą ciążową (iNDIGO) jest sprawdzenie, czy NND w porównaniu ze zwykłą opieką poprawi kontrolę glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową. Badanie iNDIGO jest randomizowanym, równoległym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. W sumie 50 kobiet, u których zdiagnozowano GDM, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej NND (interwencja) lub zwykłą opiekę (grupa kontrolna) przez 14 dni. Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe menu obejmujące wszystkie codzienne posiłki oraz otrzymają torby z jedzeniem zawierające wszystkie produkty do spożycia. Pierwszorzędowym wynikiem jest kontrola glikemii (konkretnie czas osiągnięcia wartości docelowej) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii. Zgodność z interwencją dietetyczną zostanie sprawdzona przy użyciu znanych biomarkerów dietetycznych i kwestionariuszy przestrzegania zaleceń. Dane socjodemograficzne i kliniczne matki, próbki biologiczne, spożycie w diecie i aktywność fizyczna zostaną zebrane podczas rejestracji i na końcu interwencji (30-32 tydzień ciąży).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, Szwecja
        • Region Stockholm
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Region Västerbotten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarne z rozpoznaną cukrzycą ciążową w 24-28 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie
  • nie rozumie/nie umie czytać po szwedzku
  • niechęć do interwencji dietetycznej
  • jawna cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Kobiety kontrolne otrzymują poradę dietetyczną zgodnie ze zwykłą opieką.
Inny: Kontrola
Kobiety kontrolne otrzymują poradę dietetyczną zgodnie ze zwyczajową opieką, która może polegać na krótkim spotkaniu ze zwykłą położną lub krótkim spotkaniu z dietetykiem. Z badania otrzymają bon podarunkowy, który będzie można wykorzystać w sklepach spożywczych.
Eksperymentalny: Interwencja
Kobiety przydzielone losowo do diety nowonordyckiej spotykają się z dietetykiem prowadzącym badanie w 30. tygodniu na 1,5 godziny indywidualnej diety zgodnej z dietą nowonordycką i podejściem behawioralno-poznawczym. Porady dietetyczne obejmują równomiernie rozłożone posiłki w ciągu dnia, pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i bogate w błonnik, 500 g owoców i warzyw dziennie, ryby 2-3 razy w tygodniu i potrawy dziurki od klucza. Uczestnicy będą przygotowywać własne posiłki, ale otrzymują przepisy i torby na żywność zawierające składniki i żywność do spożycia podczas dwutygodniowej interwencji. W wieku ciążowym 32 tygodnie kobiety spotykają się z dietetykiem i zostaną poinstruowane, aby kontynuować dietę New Nordic Diet samodzielnie przez całą ciążę.
Behawioralne: Nowa dieta nordycka
Nowa dieta nordycka jest zgodna z zaleceniami Nordic Nutrition i uwzględnia zrównoważony rozwój środowiskowy i zdrowie planety. Obejmuje olej rzepakowy, pieczywo pełnoziarniste, dzikie ryby, owoce morza i dziczyznę, ziemniaki, warzywa korzeniowe, kapustę, nordyckie owoce i jagody. Dwutygodniowy jadłospis uwzględniający wszystkie codzienne posiłki został opracowany tak, aby zapewnić cele dietetyczne interwencji Nowej Diety Nordyckiej: spożycie ryb i skorupiaków ≥ 3 razy/w (tłuste ryby przynajmniej raz w tygodniu), ≥ 500 g owoców, jagód, warzyw i rośliny strączkowe dziennie (rośliny strączkowe jako główne źródło białka co najmniej dwa razy w tygodniu), pełnoziarniste produkty zbożowe, olej rzepakowy do gotowania / dressingu oraz trzy łyżki stołowe orzechów i nasion dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w Target w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży
Procent czasu w zakresie docelowym (TIT) 3,5-7,8 mmol/l mierzone przy ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy
W 32 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
Aż do dostawy
Częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Poród przez cesarskie cięcie
Aż do dostawy
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Waga przed ciążą do porodu
Przyrost masy ciała w czasie ciąży od samozgłoszonej wagi przed ciążą do porodu
Waga przed ciążą do porodu
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Diagnostyka nadciśnienia indukowanego ciążą
Aż do dostawy
Rozpowszechnienie stosowania leczenia insuliną/metforminą
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Decyzja o podaniu kobiecie leków na cukrzycę ciążową, takich jak metformina lub insulina
Aż do dostawy
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do 37 ukończonych tygodni
Dostawa przed ukończonymi 37 tygodniami
Do 37 ukończonych tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 1 roku po porodzie
Jakość życia związana ze zdrowiem, obliczona na podstawie informacji z kwestionariusza z RAND-36
Do 1 roku po porodzie
Częstość występowania LGA
Ramy czasowe: Przy dostawie
Noworodek urodzony z dużą ilością w stosunku do wieku ciążowego
Przy dostawie
Częstość występowania przemieszczenia barku
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przemieszczenie barku noworodka
Przy dostawie
Pomiary punktacji Apgar
Ramy czasowe: Przy dostawie
Punktacja Apgar mierzona 1, 5 i 10 minut po porodzie
Przy dostawie
Dodatkowe pomiary z ciągłego monitorowania glikemii w 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży
średnia glikemia, CV, SD, MAGE, % czasu z wartościami >7,8 mmol/l, % czasu z wartościami <3,5 mmol/l, glukoza w różnych okresach i AUC
W 32 tygodniu ciąży
Dodatkowe pomiary z ciągłego monitorowania glikemii w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36 tygodniu ciąży
średnia glikemia, CV, SD, MAGE, % czasu z wartościami >7,8 mmol/l, % czasu z wartościami <3,5 mmol/l, glukoza w różnych okresach i AUC
W 36 tygodniu ciąży
Występowanie makrosomii
Ramy czasowe: Przy dostawie
Diagnostyka makrosomii u noworodka
Przy dostawie
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Stan odżywienia (witaminy i składniki mineralne) matki w okresie ciąży
Podczas ciąży
Pomiar jakości diety
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Jakość diety matki w czasie ciąży
Aż do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Swedish Council for Working Life and Social Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNDIGO2018-00483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Nowa dieta nordycka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj