Randomizowana, kontrolowana interwencja próbna z nową nordycką dietą u kobiet z cukrzycą ciążową: iNDIGO (iNDIGO)
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University
Badanie ocenia, czy dieta New Nordic, w porównaniu z rutynową opieką, poprawi kontrolę glukozy u kobiet, u których rozwinęła się cukrzyca ciążowa w czasie ciąży.
Pierwotnie planowano 10-tygodniową interwencję z wykwalifikowanym doradztwem w zakresie nowej diety nordyckiej, a jako główny wynik zaplanowano wpływ na glikozylowaną hemoglobinę A (HbA1c) w wieku ciążowym 37 tygodni. Rekrutacja rozpoczęła się wiosną 2020 r., ale musiała zostać wstrzymana z powodu covid-19. Jesienią 2021 roku planujemy teraz przeprowadzić bardziej wszechstronną wersję badania, z bardziej intensywną interwencją polegającą na rozdawaniu toreb z jedzeniem i poradami dietetycznymi przez dwa tygodnie oraz ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w ciągu tych dwóch tygodni w celu zmierzenia głównego wyniku. Jest bardziej wrażliwy na małe zmiany niż HbA1c. Wierzymy, że dzięki tej krótszej i bardziej intensywnej interwencji możemy odnieść się do naszej pierwotnej hipotezy, a jednocześnie dostosować się do wpływu obecnej sytuacji covid-19 na populację i system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciężarnych (GDM) wiąże się z poważnymi niepożądanymi skutkami dla matki i noworodka.
Niedawno wprowadzone szwedzkie wytyczne dotyczące rozpoznawania GDM spowodują co najmniej podwojenie częstości występowania diagnozy u kobiet.
Pierwszą linią leczenia cukrzycy ciążowej jest dieta i ćwiczenia fizyczne.
Mimo to istnieje uznana luka w wiedzy na temat optymalnej diety.
Obecnie w rutynowej opiece położna udziela kobietom ze zdiagnozowaną cukrzycą takich samych porad dietetycznych jak pacjentkom z cukrzycą typu 2, które są szerokie i ogólne.
Rzadko porady dietetyczne udzielane są przez dietetyka.
W badaniach żywieniowych większość dowodów na korzyści zdrowotne wynikające z diety wykazano dla diety śródziemnomorskiej.
Co więcej, niedawno opracowano nową dietę nordycką (NND), aby naśladować dietę śródziemnomorską, ale opiera się na żywności uprawianej w klimacie nordyckim, koncentrując się w ten sposób na potencjale gastronomicznym i zrównoważonym rozwoju.
Co ciekawe, dieta zgodna z NND wśród norweskich matek wiązała się z niższym ryzykiem nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży.
Ponadto wykazano związek między NND a niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, otyłością, markerami ryzyka zapalenia, lipidami w surowicy, rakiem jelita grubego i śmiertelnością całkowitą.
Dlatego wydaje się prawdopodobne, że leczenie dietetyczne za pomocą NND u kobiet z GDM byłoby lepsze od rutynowej opieki, ale nigdy tego nie badano.
Głównym celem randomizowanego badania kontrolnego Interwencja z nową nordycką dietą u kobiet z cukrzycą ciążową (iNDIGO) jest sprawdzenie, czy NND w porównaniu ze zwykłą opieką poprawi kontrolę glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową.
Badanie iNDIGO jest randomizowanym, równoległym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą.
W sumie 50 kobiet, u których zdiagnozowano GDM, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej NND (interwencja) lub zwykłą opiekę (grupa kontrolna) przez 14 dni.
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe menu obejmujące wszystkie codzienne posiłki oraz otrzymają torby z jedzeniem zawierające wszystkie produkty do spożycia.
Pierwszorzędowym wynikiem jest kontrola glikemii (konkretnie czas osiągnięcia wartości docelowej) mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.
Zgodność z interwencją dietetyczną zostanie sprawdzona przy użyciu znanych biomarkerów dietetycznych i kwestionariuszy przestrzegania zaleceń.
Dane socjodemograficzne i kliniczne matki, próbki biologiczne, spożycie w diecie i aktywność fizyczna zostaną zebrane podczas rejestracji i na końcu interwencji (30-32 tydzień ciąży).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, S-41650
- Antenatal Care
-
Stockholm, Szwecja
- Region Stockholm
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Region Västerbotten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarne z rozpoznaną cukrzycą ciążową w 24-28 tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
- nie rozumie/nie umie czytać po szwedzku
- niechęć do interwencji dietetycznej
- jawna cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kobiety kontrolne otrzymują poradę dietetyczną zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Kobiety kontrolne otrzymują poradę dietetyczną zgodnie ze zwyczajową opieką, która może polegać na krótkim spotkaniu ze zwykłą położną lub krótkim spotkaniu z dietetykiem.
Z badania otrzymają bon podarunkowy, który będzie można wykorzystać w sklepach spożywczych.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kobiety przydzielone losowo do diety nowonordyckiej spotykają się z dietetykiem prowadzącym badanie w 30. tygodniu na 1,5 godziny indywidualnej diety zgodnej z dietą nowonordycką i podejściem behawioralno-poznawczym.
Porady dietetyczne obejmują równomiernie rozłożone posiłki w ciągu dnia, pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i bogate w błonnik, 500 g owoców i warzyw dziennie, ryby 2-3 razy w tygodniu i potrawy dziurki od klucza.
Uczestnicy będą przygotowywać własne posiłki, ale otrzymują przepisy i torby na żywność zawierające składniki i żywność do spożycia podczas dwutygodniowej interwencji. W wieku ciążowym 32 tygodnie kobiety spotykają się z dietetykiem i zostaną poinstruowane, aby kontynuować dietę New Nordic Diet samodzielnie przez całą ciążę.
|
Nowa dieta nordycka jest zgodna z zaleceniami Nordic Nutrition i uwzględnia zrównoważony rozwój środowiskowy i zdrowie planety.
Obejmuje olej rzepakowy, pieczywo pełnoziarniste, dzikie ryby, owoce morza i dziczyznę, ziemniaki, warzywa korzeniowe, kapustę, nordyckie owoce i jagody.
Dwutygodniowy jadłospis uwzględniający wszystkie codzienne posiłki został opracowany tak, aby zapewnić cele dietetyczne interwencji Nowej Diety Nordyckiej: spożycie ryb i skorupiaków ≥ 3 razy/w (tłuste ryby przynajmniej raz w tygodniu), ≥ 500 g owoców, jagód, warzyw i rośliny strączkowe dziennie (rośliny strączkowe jako główne źródło białka co najmniej dwa razy w tygodniu), pełnoziarniste produkty zbożowe, olej rzepakowy do gotowania / dressingu oraz trzy łyżki stołowe orzechów i nasion dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w Target w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży
|
Procent czasu w zakresie docelowym (TIT) 3,5-7,8
mmol/l mierzone przy ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy
|
W 32 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
|
Aż do dostawy
|
|
Częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Poród przez cesarskie cięcie
|
Aż do dostawy
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Waga przed ciążą do porodu
|
Przyrost masy ciała w czasie ciąży od samozgłoszonej wagi przed ciążą do porodu
|
Waga przed ciążą do porodu
|
|
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Diagnostyka nadciśnienia indukowanego ciążą
|
Aż do dostawy
|
|
Rozpowszechnienie stosowania leczenia insuliną/metforminą
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Decyzja o podaniu kobiecie leków na cukrzycę ciążową, takich jak metformina lub insulina
|
Aż do dostawy
|
|
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do 37 ukończonych tygodni
|
Dostawa przed ukończonymi 37 tygodniami
|
Do 37 ukończonych tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 1 roku po porodzie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, obliczona na podstawie informacji z kwestionariusza z RAND-36
|
Do 1 roku po porodzie
|
|
Częstość występowania LGA
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Noworodek urodzony z dużą ilością w stosunku do wieku ciążowego
|
Przy dostawie
|
|
Częstość występowania przemieszczenia barku
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przemieszczenie barku noworodka
|
Przy dostawie
|
|
Pomiary punktacji Apgar
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Punktacja Apgar mierzona 1, 5 i 10 minut po porodzie
|
Przy dostawie
|
|
Dodatkowe pomiary z ciągłego monitorowania glikemii w 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży
|
średnia glikemia, CV, SD, MAGE, % czasu z wartościami >7,8 mmol/l, % czasu z wartościami <3,5 mmol/l, glukoza w różnych okresach i AUC
|
W 32 tygodniu ciąży
|
|
Dodatkowe pomiary z ciągłego monitorowania glikemii w 36. tygodniu
Ramy czasowe: W 36 tygodniu ciąży
|
średnia glikemia, CV, SD, MAGE, % czasu z wartościami >7,8 mmol/l, % czasu z wartościami <3,5 mmol/l, glukoza w różnych okresach i AUC
|
W 36 tygodniu ciąży
|
|
Występowanie makrosomii
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Diagnostyka makrosomii u noworodka
|
Przy dostawie
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Stan odżywienia (witaminy i składniki mineralne) matki w okresie ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Pomiar jakości diety
Ramy czasowe: Aż do dostawy
|
Jakość diety matki w czasie ciąży
|
Aż do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iNDIGO2018-00483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .