Satunnaistettu kontrolloitu kokeiluinterventio uudella pohjoismaisella ruokavaliolla naisilla, joilla on raskausdiabetes: iNDIGO (iNDIGO)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University
Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako New Nordic Diet rutiinihoitoon verrattuna glukoosihallintaa raskausdiabetes mellitukseen sairastuneilla naisilla.
Alun perin suunniteltiin 10 viikon interventio pätevällä New Nordic Diet -neuvonnalla, ja päätulokseksi suunniteltiin vaikutukset glykosyloituun hemoglobiini A:han (HbA1c) raskausviikolla 37. Rekrytointi aloitettiin keväällä 2020, mutta se jouduttiin keskeyttämään covid-19:n vuoksi. Syksyllä 2021 aiomme nyt tehdä kattavamman version tutkimuksesta, jossa intensiivisempi interventio koostuu jaetuista ruokapusseista ja kahden viikon ruokavalioneuvonnasta sekä jatkuvasta glukoosivalvonnasta näiden kahden viikon aikana päätuloksen mittaamiseksi. Tämä on herkempi pienille muutoksille kuin HbA1c. Tällä lyhyemmällä ja intensiivisemmällä interventiolla uskomme voivamme vastata alkuperäiseen hypoteesimme, mutta sopeutua nykyisen covid-19-tilanteen vaikutuksiin väestöön ja terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitukseen (GDM) liittyy vakavia haittavaikutuksia äidille ja vastasyntyneelle.
Äskettäin käyttöön otetut ruotsalaiset GDM-diagnoosin ohjeet ainakin kaksinkertaistavat diagnoosin saaneiden naisten esiintyvyyden.
GDM:n ensimmäinen hoitolinja on ruokavalio- ja liikuntahoito.
Silti tiedossa on aukko siitä, mikä ruokavaliohoito on optimaalinen.
Nykypäivän rutiinihoidossa kätilö antaa diagnoosin saaneille naisille samat ruokavalio-ohjeet kuin tyypin 2 diabetesta sairastaville, ja ne ovat laaja-alaisia ja yleisiä.
Vain harvoin ruokavalion neuvoja antaa ravitsemusterapeutti.
Ravitsemustutkimuksessa eniten todisteita ruokavalion terveyshyödyistä on osoitettu Välimeren ruokavaliolla.
Lisäksi uusi pohjoismainen ruokavalio (NND) kehitettiin äskettäin jäljittelemään Välimeren ruokavaliota, mutta se perustuu pohjoismaisessa ilmastossa kasvatettuihin elintarvikkeisiin ja keskittyy siten gastronomiseen potentiaaliin ja kestävyyteen.
Mielenkiintoista on, että NND:n mukainen ruokavalio norjalaisten äitien keskuudessa liittyi pienempään riskiin liialliseen raskauden painonnousuun.
Lisäksi on osoitettu yhteyksiä NND:n ja alhaisemman sydän- ja verisuonitautien, liikalihavuuden, tulehdusriskimarkkerien, seerumin lipidien, paksusuolensyövän ja kokonaiskuolleisuuden välillä.
Näin ollen näyttää todennäköiseltä, että NND-ruokavaliohoito naisille, joilla on GDM, olisi parempi kuin rutiinihoito, mutta tätä ei ole koskaan tutkittu.
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Interventio uudella pohjoismaisella ruokavaliolla naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitus (iNDIGO) päätavoitteena on testata, parantaako NND verrattuna tavanomaiseen hoitoon GDM:ää sairastavien naisten glukoositasapainoa.
iNDIGO-tutkimus on satunnaistettu rinnakkaistutkimus, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 50 naista, joilla on diagnosoitu GDM, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko NND:tä (interventio) tai tavallista hoitoa (kontrolli) 14 päivän ajan.
Osallistujat saavat kahden viikon menun, joka sisältää kaikki päivittäiset ateriat ja ruokapussit, jotka sisältävät kaikki nautittavat ruoat.
Ensisijainen tulos on glykeeminen hallinta (erityisesti tavoitekohdeaika), joka mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen testataan tunnetuilla ruokavalion biomarkkereilla ja sitoutumiskyselyillä.
Äidin sosio-demografiset ja kliiniset tiedot, biologiset näytteet, ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja toimenpiteen lopussa (30-32 raskausviikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, S-41650
- Antenatal Care
-
Stockholm, Ruotsi
- Region Stockholm
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Region Västerbotten
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes raskausviikolla 24-28.
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertaiset raskaudet
- ei ymmärrä/ osaa lukea ruotsia
- haluton noudattamaan ruokavaliota
- ilmeinen diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollinaiset saavat ruokavalio-ohjeita tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Kontrollinaiset saavat ruokavalioneuvoja tavanomaisen hoidon mukaisesti, mikä voi olla lyhyt tapaaminen tavallisen kätilön kanssa tai lyhyt tapaaminen ravitsemusterapeutin kanssa.
Tutkimuksesta he saavat lahjakortin, jonka voi käyttää ruokakaupoissa.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Uuteen pohjoismaiseen ruokavalioon satunnaistetut naiset tapaavat tutkimusravitsemusterapeutin viikolla 30 1,5 tunnin yksilöllisen New Nordic Dietin ja kognitiivisen käyttäytymismallin mukaista ruokavaliohoitoa varten.
Ruokavalioohjeita ovat tasaisesti jaetut ateriat päivälle, vähärasvaiset ja kuitupitoiset ruoat, 500 g hedelmiä ja vihanneksia päivässä, kala 2-3 kertaa viikossa ja avaimenreikäruoat.
Osallistujat valmistavat itse ruokansa, mutta heille toimitetaan reseptit ja ruokapussit, jotka sisältävät ainesosia ja ruoka-aineita, jotka on tarkoitettu nautittavaksi kahden viikon interventiossa Raskausviikolla 32, naiset tapaavat ravitsemusterapeutin ja heitä neuvotaan jatkamaan New Nordic Diet -ruokavaliota. koko raskauden ajan yksin.
|
New Nordic Diet noudattaa pohjoismaisia ravitsemussuosituksia ja sisältää ympäristön kestävyyden ja planeetan terveyden.
Sisältää rypsiöljyä, täysjyväleipää, luonnonvaraista kalaa, äyriäisiä ja riistaa, perunaa, juureksia, kaalia, pohjoismaisia hedelmiä ja marjoja.
New Nordic Diet -ruokavalion ruokavaliotavoitteiden varmistamiseksi on laadittu kahden viikon ruokalista, joka sisältää kaikki päivittäiset ateriat: kalan ja äyriäisten saanti ≥ 3 kertaa/p (rasvainen kala vähintään kerran viikossa), ≥ 500 g hedelmiä, marjoja, vihanneksia ja palkokasvit päivittäin (palkokasvit pääproteiinin lähteenä vähintään kahdesti viikossa), täysjyväviljatuotteet, rypsiöljy ruoanlaittoon/kastikkeeseen ja kolme ruokalusikallista pähkinöitä ja siemeniä päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Targetissa raskausviikolla 32
Aikaikkuna: Raskausviikolla 32
|
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella (TIT) 3,5-7,8
mmol/L mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Raskausviikolla 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Preeklampsian diagnoosi
|
Toimitukseen asti
|
|
Keisarileikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Toimitus keisarileikkauksella
|
Toimitukseen asti
|
|
Raskauden painonnousu
Aikaikkuna: Raskautta edeltävä paino synnytykseen asti
|
Painon nousu raskauden aikana itse ilmoittamasta raskautta edeltävästä painosta synnytykseen asti
|
Raskautta edeltävä paino synnytykseen asti
|
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin diagnoosi
|
Toimitukseen asti
|
|
Insuliini/metformiinihoidon yleisyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Päätös antaa naiselle raskausdiabeteksen hoitoon lääkitystä, kuten metformiinia tai insuliinia
|
Toimitukseen asti
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 37 täytettyä viikkoa
|
Toimitus ennen 37 täytettyä viikkoa
|
Jopa 37 täytettyä viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, laskettu RAND-36:n kyselylomakkeen tiedoista
|
Jopa 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
LGA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausikään nähden suuri, syntynyt lapsi
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Hartioiden siirtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen olkapään siirtymä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar pisteyttää mittaukset
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Apgar-pisteet mitattiin 1, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Lisämittaukset jatkuvasta glukoosivalvonnasta viikolla 32
Aikaikkuna: Raskausviikolla 32
|
keskimääräinen glukoosi, CV, SD, MAGE, % aika arvoilla >7,8 mmol/L, % aika arvoilla < 3,5 mmol/L, glukoosi eri ajanjaksoina ja AUC
|
Raskausviikolla 32
|
|
Lisämittaukset jatkuvasta glukoosivalvonnasta viikolla 36
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36
|
keskimääräinen glukoosi, CV, SD, MAGE, % aika arvoilla >7,8 mmol/L, % aika arvoilla < 3,5 mmol/L, glukoosi eri ajanjaksoina ja AUC
|
Raskausviikolla 36
|
|
Makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Makrosomian diagnoosi vastasyntyneellä lapsella
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Äidin ravitsemustila (vitamiinit ja kivennäisaineet) raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
Ruokavalion laadun mittaus
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Äidin ruokavalion laatu raskauden aikana
|
Toimitukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iNDIGO2018-00483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .