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임신성 당뇨병이 있는 여성에서 새로운 Nordic DIet을 사용한 무작위 대조 시험 개입: iNDIGO (iNDIGO)

2025년 2월 18일 업데이트: Göteborg University

이 연구는 임신 중 임신성 당뇨병이 발병하는 여성들 사이에서 일상적인 관리와 비교하여 New Nordic Diet가 포도당 조절을 개선하는지 여부를 평가합니다.

원래 New Nordic Diet에 대한 적격 상담과 함께 10주 개입이 계획되었으며, 임신 37주에 당화혈색소 A(HbA1c)에 미치는 영향이 주요 결과로 계획되었습니다. 모집은 2020년 봄에 시작되었지만 covid-19로 인해 중단되어야 했습니다. 2021년 가을에 우리는 이제 2주 동안 분배된 음식 가방과 식이 상담으로 구성된 보다 집중적인 개입과 주요 결과를 측정하기 위해 이 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 보다 포괄적인 버전의 연구를 수행할 계획입니다. 이것은 HbA1c보다 작은 변화에 더 민감합니다. 이 더 짧고 집중적인 개입을 통해 우리는 원래의 가설을 다룰 수 있지만 인구 및 의료 시스템에 대한 현재 covid-19 상황의 영향에 적응할 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 산모와 신생아에게 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 최근 도입된 GDM 진단에 대한 스웨덴 지침은 ​​진단받은 여성의 유병률을 적어도 두 배로 늘릴 것입니다. GDM의 1차 치료는 식이요법과 운동치료입니다. 그럼에도 불구하고 어떤 식이 요법이 최적인지에 대한 인식된 지식 격차가 있습니다. 오늘날 일상적인 치료에서 진단된 여성은 조산사로부터 제2형 당뇨병 환자와 동일한 식단 조언을 제공받으며 이는 광범위하고 일반적입니다. 영양사가 다이어트 조언을 제공하는 경우는 드뭅니다. 영양 연구에서 식단의 건강상의 이점에 대한 대부분의 증거는 지중해 식단에 대해 입증되었습니다. 또한 NND(New Nordic Diet)는 최근 지중해 식단을 모방하기 위해 개발되었지만 북유럽 기후에서 재배된 식품을 기반으로 하므로 미식의 잠재력과 지속 가능성에 중점을 둡니다. 흥미롭게도 노르웨이 산모의 NND에 따른 식단 섭취는 과도한 임신 체중 증가 위험 감소와 관련이 있었습니다. 또한, NND와 심혈관 질환, 비만, 염증 위험 지표, 혈청 지질, 대장암 및 총 사망률에 대한 낮은 위험 사이의 연관성이 나타났습니다. 따라서 GDM이 있는 여성에게 NND를 사용한 식이 요법이 일상적인 치료보다 우월할 것으로 보이지만 이에 대해 조사된 적은 없습니다. 임신성 당뇨병(iNDIGO)이 있는 여성에서 새로운 Nordic DIet을 사용한 무작위 대조 시험 개입의 주요 목표는 일반 관리와 비교하여 NND가 GDM이 있는 여성의 포도당 조절을 개선하는지 테스트하는 것입니다. iNDIGO 연구는 무작위 병렬, 단일 맹검, 통제 시험입니다. GDM 진단을 받은 총 50명의 여성을 모집하고 14일 동안 NND(중재) 또는 일반 관리(대조군)를 받도록 무작위 배정합니다. 참가자는 모든 일일 식사가 포함된 2주 메뉴와 소비할 모든 음식이 들어 있는 식품 가방을 받게 됩니다. 1차 결과는 지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 측정한 혈당 조절(특히 목표 시간)입니다. 식이 개입에 대한 순응도는 알려진 식이 바이오마커 및 준수 설문지를 사용하여 테스트됩니다. 산모의 사회-인구학적 및 임상 데이터, 생물학적 샘플, 식이 섭취 및 신체 활동은 등록 시점과 개입 종료 시점(임신 30-32주)에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, S-41650
        • Antenatal Care
      • Stockholm, 스웨덴
        • Region Stockholm
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • Region Västerbotten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 24-28주에 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부.

제외 기준:

  • 다태임신
  • 스웨덴어를 이해하지 못함/읽을 수 없음
  • 식이 개입을 따르지 않으려는
  • 명백한 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
통제 여성은 일반적인 관리에 따라 다이어트 조언을 받습니다.
다른: 제어
대조군 여성은 일반 조산사와의 짧은 만남 또는 영양사와의 짧은 만남이 될 수 있는 일상적인 관리에 따라 다이어트 조언을 받습니다. 연구를 통해 식료품점에서 사용할 수 있는 상품권을 받게 됩니다.
실험적: 간섭
New Nordic Diet에 무작위로 배정된 여성은 30주차에 연구 영양사를 만나 New Nordic Diet 및 인지 행동 접근법에 따라 1.5시간 동안 개별 다이어트 치료를 받습니다. 식단 조언에는 하루 동안 골고루 배분된 식사, 지방이 적고 섬유질이 풍부한 음식, 매일 500g의 과일과 채소, 일주일에 2-3회 생선, 키홀 푸드가 포함됩니다. 참가자는 자신의 음식을 준비하지만 2주 개입 동안 섭취할 재료와 음식이 포함된 레시피와 식품 가방이 제공됩니다. 재태 연령 32주가 되면 여성은 영양사와 만나 뉴 노르딕 다이어트 식단을 계속 유지하도록 지시를 받습니다. 임신 기간 동안 스스로.
행동: 뉴 노르딕 다이어트
New Nordic Diet는 Nordic Nutrition Recommendations를 준수하며 환경 지속 가능성과 지구 건강을 통합합니다. 유채 기름, 통곡물 빵, 자연산 생선, 해산물, 사냥감, 감자, 뿌리채소, 양배추, 북유럽 과일 및 장과가 포함됩니다. 모든 일일 식사를 포함하는 2주 메뉴는 New Nordic Diet 개입의 식이 목표를 보장하기 위해 만들어졌습니다: 생선 및 조개류 섭취량 ≥ 3회/주(지방이 많은 생선은 적어도 일주일에 한 번), ≥ 500g 과일, 장과류, 채소 매일 콩류(주요 단백질 공급원으로서 콩류는 적어도 일주일에 두 번), 통곡물 시리얼 제품, 요리/드레싱용 유채씨유, 하루에 견과류와 씨앗 3테이블스푼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 32주차의 목표 시간
기간: 임신 32주차에
목표(TIT) 범위의 시간 비율 3.5-7.8 지속적인 포도당 모니터링으로 측정된 mmol/L
임신 32주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자간증의 발생률
기간: 배송까지
전자간증 진단
배송까지
제왕절개의 부각
기간: 배송까지
제왕절개 분만
배송까지
임신 체중 증가
기간: 출산 전 체중
자가 보고된 임신 전 체중에서 분만까지 임신 중 체중 증가
출산 전 체중
임신성 고혈압의 발생률
기간: 배송까지
임신성 고혈압의 진단
배송까지
인슐린/메트포르민 치료 사용의 유병률
기간: 배송까지
메트포르민이나 인슐린과 같은 임신성 당뇨병에 대한 약물 투여 결정
배송까지
조산의 부각
기간: 최대 37주 완료
완료 37주 전에 배송
최대 37주 완료
건강 관련 삶의 질
기간: 산후 1년까지
RAND-36의 설문지 정보에서 계산된 건강 관련 삶의 질
산후 1년까지
LGA의 부각
기간: 배송 시
재태 연령에 비해 크게 태어난 영아
배송 시
어깨 변위의 부각
기간: 배송 시
신생아의 어깨 변위
배송 시
아프가 점수 측정
기간: 배송 시
분만 후 1분, 5분, 10분에 측정된 아프가 점수
배송 시
32주차에 지속적인 포도당 모니터링에서 추가 측정
기간: 임신 32주에
평균 포도당, CV, SD, MAGE, >7.8mmol/L 값의 시간 %, <3.5mmol/L 값의 시간 %, 여러 기간의 포도당 및 AUC
임신 32주에
36주차에 지속적인 포도당 모니터링에서 추가 측정
기간: 임신 36주에
평균 포도당, CV, SD, MAGE, >7.8mmol/L 값의 시간 %, <3.5mmol/L 값의 시간 %, 여러 기간의 포도당 및 AUC
임신 36주에
거구증의 발병률
기간: 배송 시
신생아의 거구증 진단
배송 시
영양 상태
기간: 임신 중
임신 중 산모의 영양상태(비타민, 미네랄)
임신 중
식이 품질 측정
기간: 배송까지
임신 중 산모의 식이섭취 질
배송까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Swedish Council for Working Life and Social Research

수사관

  • 수석 연구원: Anna Winkvist, PhD, Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNDIGO2018-00483

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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