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与小纤维神经病 (SFN) 相关的原因。 (EtioNPF)

2019年11月18日 更新者:University Hospital, Brest

与小纤维神经病相关的原因的回顾性研究。

小纤维神经病 (SFN) 是一种皮肤神经纤维损伤,主要是由于皮肤组织内的神经纤维密度降低。 与此 SFN 相关的症状学广泛,主要是感觉症状,但也有自主神经症状。 SFN 的病因很多(糖尿病、药物、传染性、免疫学……)并且在临床上是非特异性的,因此需要进行广泛的病因学评估。 SFN 资产负债表中分阶段皮肤活检的出现极大地帮助改善了诊断。

尽管如此,SFN 的很大一部分仍然没有相关的病因,被认为是特发性的。

由于 SFN 的不同原因的分布至今仍然是一个缺失的数据,由一个 SFN 参考中心完成的这项队列研究应该可以确定 SFN 原因在大量人群中的流行程度。

只有具有可能与 SFN 相关的临床症状并且已经过 SFN 采样(无论阳性与否)的患者才有资格招募。

解剖病理学取样的结果将允许将患者分为两组,有或没有 SFN。

主要判断标准将是与 SFN 相关的病因的流行:糖尿病、药物治疗、系统性红斑狼疮、Gougerot-Sjögren 综合征、淀粉样变、甲状腺功能减退症、酒精中毒、维生素 B12 缺乏症、HIV 感染、丙型肝炎、副肿瘤综合征、遗传性疾病(法布里疾病,弗里德赖希共济失调,...),特发性,其他。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已接受 SFN 皮肤组织学检查的临床症状有利于 SFN 的患者

描述

纳入标准:

  • 成年年龄(>18 岁)
  • 布雷斯特大学医院的临床管理患者
  • 患者在布雷斯特大学医院进行了 SFN 皮肤活检和解剖病理学检查

排除标准:

  • 未成年(<18 岁)
  • 患者未在布雷斯特大学医院接受随访
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SFN 相关病因的流行
大体时间:1年

源人群将是具有可能与 SFN 相关的症状的患者,他们已经对 SFN 进行了活检。

如果患者在神经末梢的表皮内远端密度降低到第 5 个百分位以下,并且至少有一种临床体征支持小纤维神经病变,则该患者将被视为患有 SFN。

支持 SFN 的临床体征如下:

敏感症状:烧伤、刺痛、麻木、刺痛、热/冷感、电击、感觉过敏、异常性疼痛、床单不耐受、瘙痒、不安腿。

植物性症状:勃起障碍、干燥综合征、出汗、潮热、眩晕/不适(体位性低血压)、消化和/或泌尿系统疾病、静息性心动过速、心悸

血管症状:红斑性肢痛、肢端综合征

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月15日

初级完成 (预期的)

2020年4月30日

研究完成 (预期的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月18日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 29BRC19. 0218 (EtioNPF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据都是出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

数据将从发布后的一年开始到五年结束

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。 请求者将被要求签署并完成数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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