- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170205
Årsaker assosiert med småfibernevropati (SFN). (EtioNPF)
Retrospektiv studie av årsaker assosiert med småfibernevropatier.
Småfibernevropati (SFN) er en skade på hudnervefibre, hovedsakelig ved en reduksjon i deres tetthet i det kutane vevet. Symptomatologien knyttet til denne SFN er bred med symptomer som i hovedsak er sensoriske, men også autonome. Etiologiene til SFN er mange (diabetes, medikamenter, smittsomme, immunologiske ...) og klinisk uspesifikke, noe som rettferdiggjør en bred etiologisk vurdering. Utseendet til iscenesatte hudbiopsier i SFN-balansen har i stor grad bidratt til å forbedre diagnosen.
Til tross for dette forblir en betydelig del av SFN uten tilhørende etiologi og anses som idiopatisk.
Siden fordelingen av de forskjellige årsakene til SFN fortsatt mangler data, bør fullføringen av denne kohortstudien av et av SFN-referansesentrene gjøre det mulig å fastslå utbredelsen av SFN-årsaker over en stor populasjon.
Kun pasienter med kliniske symptomer som kan være relatert til SFN og som har tatt prøver for SFN, positive eller ikke, vil være kvalifisert for rekruttering.
Resultatet av den anatomopatologiske prøvetakingen vil tillate at pasienter kan deles inn i to grupper, med eller uten SFN.
De viktigste vurderingskriteriene vil være utbredelsen av etiologier assosiert med SFN: diabetes, medisiner, systemisk lupus erythematosus, Gougerot-Sjögrens syndrom, amylose, dysthyroidisme, alkoholisme, vitamin B12-mangel, HIV-infeksjon, hepatitt C, paraneoplastisk syndrom, arvelig sykdom sykdom, Friedreich ataksi,...), idiopatisk, andre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myndighetsalder (>18 år)
- Klinisk administrert pasient ved Brest universitetssykehus
- Pasient som tok en hudbiopsi med anatomopatologisk undersøkelse for SFN utført ved Universitetssykehuset i Brest
Ekskluderingskriterier:
- Under myndighetsalder (<18 år)
- Pasienten ble ikke fulgt ved Brest universitetssykehus
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av etiologier assosiert med SFN
Tidsramme: 1 år
|
Kildepopulasjon vil være pasienter med symptomer som kan være relatert til SFN, som har utført en biopsi for SFN. Pasienten vil anses å ha SFN hvis han eller hun har en reduksjon i intra-epidermal distal tetthet ved nerveender under 5. persentil og minst ett klinisk tegn til fordel for småfibernevropati. Kliniske tegn til fordel for SFN er som følger: Sensitive symptomer: brannskader, stikk, nummenhet, prikking, varme/kalde opplevelser, elektriske støt, hyperestesi, allodyni, intoleranse mot laken, kløe, urolige ben. Vegetative symptomer: erektile lidelser, tørt syndrom, svette, hetetokter, svimmelhet/ubehag (ortostatisk hypotensjon), fordøyelses- og/eller urinveislidelser, takykardi i hvile, hjertebank Vaskulære symptomer: erytromelalgi, akrosyndrom |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC19. 0218 (EtioNPF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .