Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årsaker assosiert med småfibernevropati (SFN). (EtioNPF)

18. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Brest

Retrospektiv studie av årsaker assosiert med småfibernevropatier.

Småfibernevropati (SFN) er en skade på hudnervefibre, hovedsakelig ved en reduksjon i deres tetthet i det kutane vevet. Symptomatologien knyttet til denne SFN er bred med symptomer som i hovedsak er sensoriske, men også autonome. Etiologiene til SFN er mange (diabetes, medikamenter, smittsomme, immunologiske ...) og klinisk uspesifikke, noe som rettferdiggjør en bred etiologisk vurdering. Utseendet til iscenesatte hudbiopsier i SFN-balansen har i stor grad bidratt til å forbedre diagnosen.

Til tross for dette forblir en betydelig del av SFN uten tilhørende etiologi og anses som idiopatisk.

Siden fordelingen av de forskjellige årsakene til SFN fortsatt mangler data, bør fullføringen av denne kohortstudien av et av SFN-referansesentrene gjøre det mulig å fastslå utbredelsen av SFN-årsaker over en stor populasjon.

Kun pasienter med kliniske symptomer som kan være relatert til SFN og som har tatt prøver for SFN, positive eller ikke, vil være kvalifisert for rekruttering.

Resultatet av den anatomopatologiske prøvetakingen vil tillate at pasienter kan deles inn i to grupper, med eller uten SFN.

De viktigste vurderingskriteriene vil være utbredelsen av etiologier assosiert med SFN: diabetes, medisiner, systemisk lupus erythematosus, Gougerot-Sjögrens syndrom, amylose, dysthyroidisme, alkoholisme, vitamin B12-mangel, HIV-infeksjon, hepatitt C, paraneoplastisk syndrom, arvelig sykdom sykdom, Friedreich ataksi,...), idiopatisk, andre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk symptomatologi til fordel for SFN som har blitt utsatt for hudhistologisk undersøkelse for SFN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myndighetsalder (>18 år)
  • Klinisk administrert pasient ved Brest universitetssykehus
  • Pasient som tok en hudbiopsi med anatomopatologisk undersøkelse for SFN utført ved Universitetssykehuset i Brest

Ekskluderingskriterier:

  • Under myndighetsalder (<18 år)
  • Pasienten ble ikke fulgt ved Brest universitetssykehus
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av etiologier assosiert med SFN
Tidsramme: 1 år

Kildepopulasjon vil være pasienter med symptomer som kan være relatert til SFN, som har utført en biopsi for SFN.

Pasienten vil anses å ha SFN hvis han eller hun har en reduksjon i intra-epidermal distal tetthet ved nerveender under 5. persentil og minst ett klinisk tegn til fordel for småfibernevropati.

Kliniske tegn til fordel for SFN er som følger:

Sensitive symptomer: brannskader, stikk, nummenhet, prikking, varme/kalde opplevelser, elektriske støt, hyperestesi, allodyni, intoleranse mot laken, kløe, urolige ben.

Vegetative symptomer: erektile lidelser, tørt syndrom, svette, hetetokter, svimmelhet/ubehag (ortostatisk hypotensjon), fordøyelses- og/eller urinveislidelser, takykardi i hvile, hjertebank

Vaskulære symptomer: erytromelalgi, akrosyndrom

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC19. 0218 (EtioNPF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra ett år til fem år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere