Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčiny spojené s neuropatií malých vláken (SFN). (EtioNPF)

18. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Brest

Retrospektivní studie příčin spojených s neuropatií malých vláken.

Neuropatie malých vláken (SFN) je poranění kožních nervových vláken, zejména snížením jejich hustoty v kožní tkáni. Symptomatologie spojená s touto SFN je široká se symptomy, které jsou v podstatě senzorické, ale také autonomní. Etiologie SFN jsou četné (diabetické, lékové, infekční, imunologické...) a klinicky nespecifické, opravňující k širokému etiologickému posouzení. Výskyt odstupňovaných kožních biopsií v rozvaze SFN výrazně pomohl zlepšit diagnostiku.

Navzdory tomu zůstává významná část SFN bez přidružené etiologie a je považována za idiopatickou.

Vzhledem k tomu, že rozdělení různých příčin SFN dosud chybí, mělo by dokončení této kohortové studie jedním z referenčních center SFN umožnit stanovit prevalenci příčin SFN u velké populace.

Pouze pacienti s klinickými příznaky, které mohou souviset se SFN a kteří byli odebráni na SFN, pozitivní nebo ne, budou způsobilí k náboru.

Výsledek anatomickopatologického odběru umožní pacienty rozdělit do dvou skupin, s nebo bez SFN.

Hlavním kritériem posuzování bude prevalence etiologií spojených se SFN: diabetes, léky, systémový lupus erythematodes, Gougerot-Sjögrenův syndrom, amylóza, dystyreóza, alkoholismus, nedostatek vitaminu B12, infekce HIV, hepatitida C, paraneoplastický syndrom, dědičné onemocnění (Fabry nemoc, Friedreichova ataxie,...), idiopatické, jiné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou symptomatologií ve prospěch SFN, kteří byli podrobeni kožnímu histologickému vyšetření na SFN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zletilost (> 18 let)
  • Klinicky vedený pacient ve Fakultní nemocnici Brest
  • Pacient, u kterého byla provedena biopsie kůže s anatomickým vyšetřením na SFN ve Fakultní nemocnici v Brestu

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý (<18 let)
  • Pacient nebyl sledován ve fakultní nemocnici v Brestu
  • Odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence etiologií spojených se SFN
Časové okno: 1 rok

Zdrojovou populací budou pacienti se symptomy, které mohou souviset se SFN, kteří provedli biopsii pro SFN.

Pacient bude považován za SFN, pokud má pokles intraepidermální distální denzity na nervových zakončeních pod 5. percentilem a alespoň jeden klinický příznak ve prospěch neuropatie malých vláken.

Klinické příznaky ve prospěch SFN jsou následující:

Citlivé příznaky: popáleniny, píchání, necitlivost, mravenčení, pocity horka/chladu, elektrické šoky, hyperestezie, alodynie, nesnášenlivost prostěradel, svědění, neklidné nohy.

Vegetativní příznaky: poruchy erekce, suchý syndrom, pocení, návaly horka, vertigo/diskomfort (ortostatická hypotenze), poruchy trávení a/nebo močení, klidová tachykardie, palpitace

Cévní příznaky: erytromelalgie, akrosyndrom
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC19. 0218 (EtioNPF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od jednoho roku do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie malých vláken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit