Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaken die verband houden met dunnevezelneuropathie (SFN). (EtioNPF)

18 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Retrospectieve studie van oorzaken die verband houden met dunnevezelneuropathieën.

Dunnevezelneuropathie (SFN) is een verwonding van huidzenuwvezels, voornamelijk door een afname van hun dichtheid in het huidweefsel. De symptomatologie geassocieerd met deze SFN is breed met symptomen die in wezen sensorisch zijn, maar ook autonoom. De etiologieën van SFN zijn talrijk (diabetes, medicamenteus, infectieus, immunologisch...) en klinisch niet-specifiek, wat een brede etiologische beoordeling rechtvaardigt. Het verschijnen van gefaseerde huidbiopten op de SFN-balans heeft enorm geholpen om de diagnose te verbeteren.

Desondanks blijft een aanzienlijk deel van SFN zonder geassocieerde etiologie en wordt het als idiopathisch beschouwd.

Aangezien de verdeling van de verschillende oorzaken van SFN tot op heden een ontbrekend gegeven blijft, zou de voltooiing van deze cohortstudie door een van de SFN-referentiecentra het mogelijk moeten maken om de prevalentie van SFN-oorzaken over een grote populatie vast te stellen.

Alleen patiënten met klinische symptomen die mogelijk verband houden met SFN en die zijn bemonsterd voor SFN, positief of niet, komen in aanmerking voor rekrutering.

Het resultaat van de anatomopathologische bemonstering zal het mogelijk maken patiënten in twee groepen te verdelen, met of zonder SFN.

De belangrijkste beoordelingscriteria zijn de prevalentie van etiologieën geassocieerd met SFN: diabetes, medicatie, systemische lupus erythematosus, Gougerot-Sjögren-syndroom, amylose, dysthyreoïdie, alcoholisme, vitamine B12-tekort, HIV-infectie, hepatitis C, paraneoplastisch syndroom, erfelijke ziekte (Fabry ziekte, ataxie van Friedreich,...), idiopathisch, andere.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinische symptomen in het voordeel van SFN die zijn onderworpen aan huidhistologisch onderzoek voor SFN

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarigheid (>18 jaar oud)
  • Klinisch beheerde patiënt in het Universitair Ziekenhuis van Brest
  • Patiënt met een huidbiopsie met anatomopathologisch onderzoek voor SFN uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Brest

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig (<18 jaar oud)
  • Patiënt niet gevolgd in Brest University Hospital
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van etiologieën geassocieerd met SFN
Tijdsspanne: 1 jaar

Bronpopulatie zijn patiënten met symptomen die mogelijk verband houden met SFN, die een biopsie voor SFN hebben uitgevoerd.

De patiënt wordt geacht SFN te hebben als hij of zij een afname heeft in de intra-epidermale distale dichtheid bij zenuwuiteinden onder het 5e percentiel en ten minste één klinisch teken ten gunste van dunnevezelneuropathie.

Klinische symptomen in het voordeel van SFN zijn als volgt:

Gevoelige symptomen: brandwonden, steken, gevoelloosheid, tintelingen, warm/koud gevoel, elektrische schokken, hyperesthesie, allodynie, intolerantie voor beddengoed, jeuk, rusteloze benen.

Vegetatieve symptomen: erectiestoornissen, droogsyndroom, zweten, opvliegers, duizeligheid/ongemak (orthostatische hypotensie), spijsverterings- en/of urinewegaandoeningen, tachycardie in rust, hartkloppingen

Vasculaire symptomen: erytromelalgie, acrosyndroom

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC19. 0218 (EtioNPF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf een jaar en eindigend vijf jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dunnevezelneuropathie

3
Abonneren