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小繊維神経障害 (SFN) に関連する原因。 (EtioNPF)

2019年11月18日 更新者:University Hospital, Brest

小繊維神経障害に関連する原因のレトロスペクティブ研究。

小線維神経障害 (SFN) は、主に皮膚組織内の密度の低下による皮膚神経線維の損傷です。 この SFN に関連する症候学は、本質的に感覚的な症状だけでなく、自律的な症状にも及びます。 SFN の病因は多数あり (糖尿病、薬物、感染症、免疫学的...)、臨床的に非特異的であるため、広範な病因学的評価が正当化されます。 SFN バランスシートにおける段階的な皮膚生検の出現は、診断の改善に大きく貢献しました。

それにもかかわらず、SFN の大部分は関連する病因がなく、特発性と見なされます。

SFN のさまざまな原因の分布は現在まで欠落しているデータのままであるため、SFN 参照センターの 1 つによるこのコホート研究の完了により、大規模な集団における SFN 原因の有病率を確立できるようになるはずです。

SFN に関連している可能性がある臨床症状があり、陽性かどうかにかかわらず SFN のサンプルが採取された患者のみが募集の対象となります。

解剖病理学的サンプリングの結果により、患者をSFNの有無にかかわらず2つのグループに分けることができます。

主な判断基準は、SFN に関連する病因の有病率です: 糖尿病、投薬、全身性エリテマトーデス、グジェロー-シェーグレン症候群、アミロシス、甲状腺機能異常症、アルコール依存症、ビタミン B12 欠乏症、HIV 感染症、C 型肝炎、腫瘍随伴症候群、遺伝性疾患 (Fabry疾患、フリードライヒ運動失調症、...)、特発性、その他。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-SFNの皮膚組織学的検査を受けたSFNを支持する臨床症状のある患者

説明

包含基準:

  • 成人年齢 (>18 歳)
  • ブレスト大学病院で臨床管理されている患者
  • ブレスト大学病院で行われたSFNの解剖病理学的検査を伴う皮膚生検を受けた患者

除外基準:

  • 未成年 (18 歳未満)
  • ブレスト大学病院で追跡されていない患者
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SFNに関連する病因の有病率
時間枠:1年

ソース集団は、SFNの生検を行った、SFNに関連する可能性のある症状を持つ患者になります。

患者は、神経終末の表皮内遠位密度が 5 パーセンタイル以下に減少し、小繊維神経障害を支持する少なくとも 1 つの臨床的徴候がある場合、SFN を有すると見なされます。

SFNを支持する臨床徴候は次のとおりです。

敏感な症状:火傷、刺傷、しびれ、うずき、熱/冷感、電気ショック、知覚過敏、アロディニア、ベッドシーツの不耐性、かゆみ、むずむず脚。

植物症状:勃起障害、ドライ症候群、発汗、ほてり、めまい・不快感(起立性低血圧)、消化器・排尿障害、安静時頻脈、動悸

血管症状:紅斑痛、先端症候群

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月15日

一次修了 (予想される)

2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC19. 0218 (EtioNPF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、出版後 1 年から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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