中药清热活血治疗类风湿性关节炎的疗效观察
2024年9月19日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中药清热活血对类风湿性关节炎患者的疗效：随机对照试验
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，有两个平行组。
该研究的目的是评估中草药清热活血（QRHX）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗活动性类风湿性关节炎（RA）患者是否优于清热活血安慰剂联合MTX。
研究概览
详细说明
为了比较中草药清热活血（QRHX）和甲氨蝶呤（MTX）对活动性类风湿关节炎（RA）患者的疗效和安全性，将进行一项多中心、随机对照试验。
204 名活动性 RA 患者将被随机分配 (1:1) 接受 QRHX 10g bid 和 MTX 10mg 每周一次治疗，持续 24 周，或 MTX 加 QRHX 安慰剂治疗。
主要结局是第 24 周风湿病临床试验 RA MRI 评分结果测量 (OMERACT-RAMRIS) 中的骨髓水肿评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年 ACR/EULAR RA 分类标准，受试者已确诊为类风湿性关节炎。
- 筛选时受试者的 DAS28 CRP 疾病活动评分>3.2。
- 对象还经历了以下体征和症状：肿胀、关节疼痛和关节发热。
- 受试者之前未接触过日剂量超过 10 mg 的口服糖皮质激素或任何生物制剂。
- 受试者在筛查前可能曾接触过非甾体类抗炎药 (NSAID)，且剂量必须稳定。
排除标准：
- 研究者和医学监察员认为，存在除 RA 之外的临床显着疾病的病史或存在，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
- 受试者患有除 RA 之外的炎症、风湿性疾病，其中关节炎可能是一个显着特征。
- 受试者在规定的时间内接受了方案中列出的禁止疗法的治疗，或对这些疗法进行了更改。
- 怀孕或哺乳婴儿，或与怀孕、哺乳或计划怀孕的生活伴侣在一起。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清热活血（QRHX）颗粒加甲氨蝶呤（MTX）
QRHX 颗粒 10g bid 和甲氨蝶呤 (MTX) 10 mg 每周一次，持续 24 周
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每周口服甲氨蝶呤 10 毫克，持续 24 周。
其他名称：
清热活血颗粒 10g bid 24周
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安慰剂比较：清热活血 (QRHX) 颗粒安慰剂加甲氨蝶呤 (MTX)
QRHX 颗粒安慰剂 10g bid 加甲氨蝶呤 (MTX) 10mg 每周一次，持续 24 周
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每周口服甲氨蝶呤 10 毫克，持续 24 周。
其他名称：
清热活血 (QRHX) 颗粒安慰剂 10g bid 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OMERACT RAMRIS 中第 24 周骨髓水肿评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 24 周
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采用OMERACT-RAMRIS评分系统评估骨髓水肿评分；最小值：0，最大值：75；分数越高意味着结果越差。
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第 0 周、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OMERACT RAMRIS 中第 24 周骨侵蚀评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 24 周
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骨侵蚀评分将采用OMERACT-RAMRIS评分系统进行评估；最小值：0，最大值：250；分数越高意味着结果越差。
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第 0 周、第 24 周
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骨髓水肿和骨侵蚀未进展的参与者比例
大体时间：第24周
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第 24 周骨髓水肿和骨侵蚀没有进展定义为 RAMRIS 骨炎/侵蚀评分变化≤0。
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第24周
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达到 ACR 响应的参与者比例（ACR20、ACR50、ACR70）
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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达到 ACR 响应的参与者比例（ACR20、ACR50、ACR70）
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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红细胞沉降率 28 关节疾病活动评分的变化
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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DAS28-ESR 和达到缓解的受试者比例的改善已完成。
实现缓解的受试者将被定义为DAS28-ESR＜2.6。
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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临床疾病活动指数（CDAI）的变化
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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CDAI 和达到缓解的受试者比例的改善已完成。
达到缓解的受试者将被定义为 CDAI <2.8。
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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中国类风湿关节炎患者报告活动指数的变化（CPRI-RA）
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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CPRI-RA，自评量表由11个项目组成，每个项目在无症状至症状加重的量表上分别分为0、1、2和3级。
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）的变化
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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自评量表由20个项目组成，每个项目在无症状至症状加重的量表上分别分为0、1、2和3级。
（范围：0 [最佳] 到 3 [最差]）
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quan Jiang, M.D、Guang' anmen hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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