Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen Qing Re Huo Xue teho nivelreumapotilailla
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen Qing Re Huo Xue teho nivelreumapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, olisiko kiinalainen kasvirohdosvalmiste Qing Re Huo Xue (QRHX) yhdistettynä metotreksaattiin (MTX) parempi kuin Qing Re Huo Xue lumelääke yhdistettynä metotreksaattiin aktiivista nivelreumaa (RA) sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinalaisen kasvirohdosvalmisteen Qing Re Huo Xue (QRHX) ja metotreksaatin (MTX) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi aktiivista nivelreumaa (RA) sairastaville potilaille suoritetaan monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kaksisataaneljä potilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, jaetaan satunnaisesti (1:1) hoitoon QRHX:llä 10g kahdesti ja MTX:lla 10mg kerran viikossa 24 viikon ajan tai MTX- ja QRHX-plasebohoitoon.
Ensisijainen tulos on luuytimen turvotuspisteet Rheumatology Clinical Trials -tulosmittauksissa RA MRI Scoring (OMERACT-RAMRIS) viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavalla on vahvistettu nivelreumadiagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR RA -luokituskriteerien mukaan.
- Kohteen DAS28 CRP-sairauden aktiivisuuspistemäärä on >3,2 seulonnassa.
- Koehenkilö koki myös seuraavat merkit ja oireet: turvotus, nivelkipu ja lämpö nivelissä.
- Koehenkilö ei ole aiemmin altistunut suun kautta otetuille glukokortikoideille yli 10 mg:n päiväannoksilla tai millekään biologiselle aineelle.
- Potilas on saattanut olla aiemmin altistunut ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ennen seulontaa, ja hänen on oltava vakaa annos.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, muu kuin nivelreuma, joka tutkijan ja lääkärin tarkkailijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Potilaalla on muita tulehduksellisia, reumatologisia sairauksia kuin nivelreuma, jossa niveltulehdus voi olla näkyvä piirre.
- Tutkittava on saanut hoitoa protokollassa luetelluilla kielletyillä hoidoilla tai niihin on tehty muutoksia määrätyn ajan kuluessa.
- Raskaana oleva tai imettävä vauva tai elämänkumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qing Re Huo Xue (QRHX) -rae plus metotreksaatti (MTX)
QRHX-rae 10 g bid ja metotreksaatti (MTX) 10 mg kerran viikossa 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Qing Re Huo Xue (QRHX) -rae 10 g tarjous 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Qing Re Huo Xue (QRHX) rae lumelääke plus metotreksaatti (MTX)
QRHX-rae lumelääke 10 g bid plus metotreksaatti (MTX) 10 mg kerran viikossa 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Qing Re Huo Xue (QRHX) rakeinen lumelääke 10 g bid 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luuytimen turvotuspisteissä lähtötasosta viikolla 24 OMERACT RAMRIS -tutkimuksessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 24
|
Luuytimen turvotuspisteet arvioidaan OMERACT-RAMRIS-pisteytysjärjestelmällä; minimiarvo: 0, maksimiarvo: 75; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luueroosiopisteiden muutos lähtötasosta viikolla 24 OMERACT RAMRIS -tutkimuksessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 24
|
Luueroosiopisteet arvioidaan OMERACT-RAMRIS-pisteytysjärjestelmällä; minimiarvo: 0, maksimiarvo: 250; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole etenemistä luuytimen turvotuksessa ja luun eroosiossa
Aikaikkuna: viikko 24
|
Luuytimen turvotuksen ja luun eroosion eteneminen ei viikolla 24 määritellään muutokseksi RAMRIS-osteiitti/eroosiopisteissä ≤0.
|
viikko 24
|
|
ACR-vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus (ACR20, ACR50, ACR70)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
ACR-vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus (ACR20, ACR50, ACR70)
|
viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteessä punasolujen sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
DAS28-ESR:n ja remissiopotilaiden osuuden paraneminen saatiin päätökseen.
Remission saavuttavat kohteet määritellään DAS28-ESR <2.6:ksi.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
CDAI:n ja remissiopotilaiden osuuden parantaminen saatiin päätökseen.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat remission, määritellään CDAI:ksi <2,8.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos kiinalaisten potilaiden raportoimassa aktiivisuusindeksissä nivelreuman (CPRI-RA) yhteydessä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
CPRI-RA, Itsearviointiasteikko koostuu 11 kohdasta.Jokainen kohta sai arvosanan 0, 1, 2 ja 3 asteikolla oireettomuudesta paheneviin oireisiin.
|
viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin muutos (HAQ-DI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Itsearviointiasteikko koostuu 20 kohdasta, jokainen kohta sai arvosanan 0, 1, 2 ja 3 asteikolla oireettomuudesta paheneviin oireisiin.
(alue: 0 [paras] - 3 [huonoin])
|
viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .