- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04170504
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized, double-blinded, controlled trial with two parallel arms.
The aim of the study is to evaluate whether Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) combined with methotrexate (MTX) might be better than MTX alone for patients with active rheumatoid arthritis (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To compare the efficacy and safety of Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) and methotrexate (MTX) for patients with active rheumatoid arthritis (RA), a multicenter, randomized controlled trial will be conducted.
Two hundred and four patients with active RA will be randomly allocated (1:1) to treatment with QRHX 10mg bid and MTX 10 mg once a week for 24 weeks, or MTX plus dummy QRHX.
The primary outcome is he OMERACT rheumatoid arthritis MRI scoring system (RAMRIS) at week 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Jiang, M.D
- Puhelinnumero: +8613901081632
- Sähköposti: doctorjq@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject has had a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis according to 2010 ACR/EULAR RA classification criteria.
- Subject has a DAS28 CRP disease activity score of >3.2 at screening.
- Subject also experienced the following signs and symptoms: swelling, joint pain, and heat in the joints.
- Subject has had no prior exposure to oral glucocorticoids at a daily dose greater than 10 mg or to any biologic agents.
- Subject may has had previous exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) prior to screening and must be on stable dose.
Exclusion Criteria:
- History or presence of a clinically significant medical disorder other than RA that, in the opinion of the investigator and medical monitor, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Subject has inflammatory, rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
- Subject has received treatment with the prohibited therapies listed in the protocol, or changes to those treatments, within the prescribed timeframe.
- Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Qing Re Huo Xue (QRHX) plus methotrexate (MTX)
QRHX XXmg bid and methotrexate (MTX) 10 mg once a week for 24 weeks
|
Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
Muut nimet:
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Methotrexate (MTX) plus dummy Qing Re Huo Xue (QRHX)
|
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
dummy Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline in OMERACT RAMRIS
Aikaikkuna: week 24
|
Bone erosions will be assessed by OMERACT-RAMRIS scoring system
|
week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ACR20:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
|
viikko 24
|
ACR50:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 50 % (ACR50)
|
viikko 24
|
ACR70:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
|
viikko 24
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharpin kokonaisröntgenpisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
Modified Total Sharp Score (mTSS) on nivelten terveyden mitta, jota käytetään taudin radiografisen etenemisen eston arvioinnissa.
|
viikko 24
|
Kiinalainen potilaiden raportoima aktiivisuusindeksi RA-asteikolla (PRO)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Potilaan ilmoittamien tulosten asteikko, itsearviointiasteikko koostuu 12 kohdasta.Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0, 1, 2 ja 3 asteikolla oireettomuudesta paheneviin oireisiin.
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina