Effekten av kinesisk urtemedisin Qing Re Huo Xue hos pasienter med revmatoid artritt
19. september 2024 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av kinesisk urtemedisin Qing Re Huo Xue hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med to parallelle armer.
Målet med studien er å evaluere om kinesisk urtemedisin Qing Re Huo Xue (QRHX) kombinert med metotreksat (MTX) kan være bedre enn Qing Re Huo Xue placebo kombinert med MTX for pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kinesisk urtemedisin Qing Re Huo Xue (QRHX) og metotreksat (MTX) for pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA), vil en multisenter, randomisert kontrollert studie bli utført.
To hundre og fire pasienter med aktiv RA vil bli randomisert (1:1) til behandling med QRHX 10g bid og MTX 10mg en gang i uken i 24 uker, eller MTX pluss QRHX placebo.
Det primære utfallet er skåren for benmargsødem i Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials RA MRI-score (OMERACT-RAMRIS) ved uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har hatt en bekreftet diagnose av revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR RA klassifiseringskriterier.
- Personen har en DAS28 CRP sykdomsaktivitetsscore på >3,2 ved screening.
- Personen opplevde også følgende tegn og symptomer: hevelse, leddsmerter og varme i leddene.
- Pasienten har ikke tidligere vært utsatt for orale glukokortikoider ved en daglig dose større enn 10 mg eller noen biologiske midler.
- Pasienten kan ha vært utsatt for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tidligere før screening og må ha stabil dose.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av en annen klinisk signifikant medisinsk lidelse enn RA som, etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Personen har andre inflammatoriske, revmatologiske lidelser enn RA, hvor leddgikt kan være et fremtredende trekk.
- Pasienten har mottatt behandling med de forbudte terapiene som er oppført i protokollen, eller endringer i disse behandlingene, innen den foreskrevne tidsrammen.
- Gravid eller ammer et spedbarn eller med en livspartner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat pluss metotreksat (MTX)
QRHX granulat 10g bid og metotreksat (MTX) 10 mg en gang i uken i 24 uker
|
Oral metotreksat 10 mg per uke i 24 uker.
Andre navn:
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat 10g bud i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo pluss metotreksat (MTX)
QRHX granulat placebo 10g bid pluss Methotrexate (MTX) 10mg en gang i uken i 24 uker
|
Oral metotreksat 10 mg per uke i 24 uker.
Andre navn:
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo 10 g bud i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benmargsødemscore fra baseline ved uke 24 i OMERACT RAMRIS
Tidsramme: uke 0, uke 24
|
Benmargsødemscore vil bli vurdert ved hjelp av OMERACT-RAMRIS skåringssystem; minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 75; høyere score betyr et dårligere resultat.
|
uke 0, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinerosjonsscore fra baseline ved uke 24 i OMERACT RAMRIS
Tidsramme: uke 0, uke 24
|
Benerosjonsscore vil bli vurdert ved hjelp av OMERACT-RAMRIS scoringssystem; minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 250; høyere score betyr et dårligere resultat.
|
uke 0, uke 24
|
|
Andelen deltakere uten progresjon i benmargsødem og benerosjon
Tidsramme: uke 24
|
Ingen progresjon i benmargsødem og benerosjon ved uke 24 er definert som endring i RAMRIS osteitt/erosjonsscore ≤0.
|
uke 24
|
|
Andelen deltakere som oppnår ACR-respons (ACR20, ACR50, ACR70)
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
|
Andelen deltakere som oppnår ACR-respons (ACR20, ACR50, ACR70)
|
uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Endring i 28-ledds sykdomsaktivitetspoeng i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
Forbedringen av DAS28-ESR og andelen av personer som oppnådde remisjon ble fullført.
Personene som oppnår remisjon vil bli definert som DAS28-ESR <2.6.
|
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
Forbedringen av CDAI og andelen av personer som oppnådde remisjon ble fullført.
Personene som oppnår remisjon vil bli definert som CDAI <2,8.
|
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Endring i kinesisk pasientrapportert aktivitetsindeks med revmatoid artritt (CPRI-RA)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
CPRI-RA,Selvvurderingsskalaen består av 11 elementer,Hvert element ble vurdert til henholdsvis 0, 1, 2 og 3 på skalaen fra asymptomatiske til forverrende symptomer.
|
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
Egenvurderingsskalaen består av 20 elementer. Hvert element ble vurdert til henholdsvis 0, 1, 2 og 3 på skalaen fra asymptomatiske til forverrende symptomer.
(område: 0 [best] til 3 [dårligst])
|
uke 0, uke 4, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .