A Qing Re Huo Xue kínai gyógynövények hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2024. szeptember 19. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A Qing Re Huo Xue kínai gyógynövények hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat két párhuzamos karral.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Qing Re Huo Xue (QRHX) metotrexáttal (MTX) kombinált kínai gyógynövénykészítmény jobb-e, mint a Qing Re Huo Xue placebo MTX-szel kombinálva aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Qing Re Huo Xue (QRHX) és a metotrexát (MTX) kínai gyógynövénykészítmények hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél egy többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek.
Kétszáznégy aktív RA-ban szenvedő beteget véletlenszerűen (1:1) osztanak ki napi kétszer 10 g QRHX és 10 mg MTX kezelésre heti egyszer 24 héten keresztül, vagy MTX plusz QRHX placebót.
Az elsődleges eredmény a csontvelő-ödéma pontszáma a Rheumatology Clinical Trials Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials RA MRI pontozásában (OMERACT-RAMRIS) a 24. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál a 2010-es ACR/EULAR RA besorolási kritériumok szerint rheumatoid arthritist diagnosztizáltak.
- Az alany DAS28 CRP betegség aktivitási pontszáma >3,2 a szűréskor.
- Az alany a következő jeleket és tüneteket is tapasztalta: duzzanat, ízületi fájdalom és hő az ízületekben.
- Az alany korábban nem kapott 10 mg-nál nagyobb napi dózisú orális glükokortikoidokat vagy semmilyen biológiai szert.
- Előfordulhat, hogy az alany a szűrés előtt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) volt expozícióban, és stabil dózisban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az RA-n kívüli klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló és az orvosi monitor véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Az alanynak az RA-tól eltérő gyulladásos, reumatológiai rendellenességei vannak, ahol az ízületi gyulladás kiemelkedő jellemzője lehet.
- Az alany az előírt időkereten belül részesült a protokollban felsorolt tiltott terápiákkal, vagy azok módosításával.
- Terhes vagy szoptató csecsemő, vagy olyan élettársa, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulátum és metotrexát (MTX)
QRHX granulátum naponta kétszer 10 g és metotrexát (MTX) 10 mg hetente egyszer 24 héten keresztül
|
Orális metotrexát heti 10 mg 24 héten keresztül.
Más nevek:
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulátum 10g bid 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulátum placebo plusz metotrexát (MTX)
QRHX granulátum placebo napi 10 g plusz metotrexát (MTX) 10 mg hetente egyszer 24 héten keresztül
|
Orális metotrexát heti 10 mg 24 héten keresztül.
Más nevek:
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulátum placebo 10 g bid 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontvelő-ödéma pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az OMERACT RAMRIS-ben
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A csontvelő-ödéma pontszámát az OMERACT-RAMRIS pontozási rendszer fogja értékelni; minimális érték: 0, maximális érték: 75; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
0. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csonteróziós pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az OMERACT RAMRIS-ben
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A csonterózió pontszámát az OMERACT-RAMRIS pontozási rendszer fogja értékelni; minimális érték: 0, maximális érték: 250; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
0. hét, 24. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a csontvelő-ödéma és a csonterózió nem fejlődött
Időkeret: hét 24
|
A 24. héten a csontvelő-ödéma és a csonterózió nem haladja meg a RAMRIS osteitis/erózió pontszámának változását ≤0.
|
hét 24
|
|
Az ACR választ elérő résztvevők aránya (ACR20, ACR50, ACR70)
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
Az ACR választ elérő résztvevők aránya (ACR20, ACR50, ACR70)
|
4. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a 28 ízületi betegség aktivitási pontszámában az eritrociták ülepedési sebességében
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
A DAS28-ESR és a remissziót elérő alanyok arányának javulása befejeződött.
A remissziót elérő alanyokat DAS28-ESR <2.6-ként határozzuk meg.
|
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI)
Időkeret: hét0, hét4, hét 12, hét 24
|
A CDAI és a remissziót elérő alanyok arányának javulása befejeződött.
A remissziót elérő alanyokat a CDAI <2,8 értékkel határozzuk meg.
|
hét0, hét4, hét 12, hét 24
|
|
A kínai betegek által bejelentett aktivitási index változása rheumatoid arthritisben (CPRI-RA)
Időkeret: hét 0, hét 4, hét 12, hét 24
|
CPRI-RA,Az önértékelési skála 11 elemből áll.Minden elem 0, 1, 2 és 3 értékű volt a tünetmentestől a súlyosbodó tünetekig terjedő skálán.
|
hét 0, hét 4, hét 12, hét 24
|
|
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI)
Időkeret: hét0, hét4, hét 12, hét 24
|
Az önértékelési skála 20 elemből áll, minden elem 0, 1, 2 és 3 értékű volt a tünetmentestől a súlyosbodó tünetekig terjedő skálán.
(tartomány: 0 [legjobb] és 3 [legrosszabb] között)
|
hét0, hét4, hét 12, hét 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC1705203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .