- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04170504
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis
2019년 11월 18일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized, double-blinded, controlled trial with two parallel arms.
The aim of the study is to evaluate whether Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) combined with methotrexate (MTX) might be better than MTX alone for patients with active rheumatoid arthritis (RA).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
To compare the efficacy and safety of Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) and methotrexate (MTX) for patients with active rheumatoid arthritis (RA), a multicenter, randomized controlled trial will be conducted.
Two hundred and four patients with active RA will be randomly allocated (1:1) to treatment with QRHX 10mg bid and MTX 10 mg once a week for 24 weeks, or MTX plus dummy QRHX.
The primary outcome is he OMERACT rheumatoid arthritis MRI scoring system (RAMRIS) at week 24.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quan Jiang, M.D
- 전화번호: +8613901081632
- 이메일: doctorjq@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has had a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis according to 2010 ACR/EULAR RA classification criteria.
- Subject has a DAS28 CRP disease activity score of >3.2 at screening.
- Subject also experienced the following signs and symptoms: swelling, joint pain, and heat in the joints.
- Subject has had no prior exposure to oral glucocorticoids at a daily dose greater than 10 mg or to any biologic agents.
- Subject may has had previous exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) prior to screening and must be on stable dose.
Exclusion Criteria:
- History or presence of a clinically significant medical disorder other than RA that, in the opinion of the investigator and medical monitor, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Subject has inflammatory, rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
- Subject has received treatment with the prohibited therapies listed in the protocol, or changes to those treatments, within the prescribed timeframe.
- Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qing Re Huo Xue (QRHX) plus methotrexate (MTX)
QRHX XXmg bid and methotrexate (MTX) 10 mg once a week for 24 weeks
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Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
다른 이름들:
24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: Methotrexate (MTX) plus dummy Qing Re Huo Xue (QRHX)
|
24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
dummy Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline in OMERACT RAMRIS
기간: week 24
|
Bone erosions will be assessed by OMERACT-RAMRIS scoring system
|
week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 비율
기간: 24주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 참여자 비율
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24주차
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ACR50의 백분율
기간: 24주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 참여자 비율
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24주차
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ACR70의 백분율
기간: 24주차
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American College of Rheumatology 참여자 비율 70%(ACR70)
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24주차
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24주차에 수정된 총 샤프 X-선 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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MTSS(Modified Total Sharp Score)는 관절 건강을 측정하는 척도로, 질병의 방사선학적 진행 억제를 평가하는 데 사용됩니다.
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24주차
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RA 척도(PRO)를 사용한 중국 환자 보고 활동 지수
기간: 24주차
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Patient-Reported Outcomes Scale, self-rating scale은 12문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 무증상부터 악화되는 증상까지의 척도를 각각 0, 1, 2, 3으로 평가하였다.
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24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1705203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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