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류마티스 관절염 환자에 대한 한약재 Qing Re Huo Xue의 효능

2024년 9월 19일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

류마티스 관절염 환자에서 한약 Qing Re Huo Xue의 효능: 무작위 대조 시험

본 연구는 두 개의 평행군을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에게 한약 Qing Re Huo Xue(QRHX)와 메토트렉세이트(MTX)를 병용하는 것이 MTX와 Qing Re Huo Xue 위약을 병용하는 것보다 더 나은지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한약제인 청러화설(QRHX)과 메토트렉세이트(MTX)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 다기관 무작위 대조 시험이 실시될 예정이다. 활동성 RA 환자 204명이 QRHX 10g bid 및 MTX 10mg을 24주 동안 주 1회 치료하거나 MTX와 QRHX 위약을 병용하는 치료에 무작위로(1:1) 배정됩니다. 1차 결과는 24주차 류마티스학 임상 시험 RA MRI 채점 결과 측정(OMERACT-RAMRIS)의 골수 부종 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 2010 ACR/EULAR RA 분류 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 받은 것으로 확인되었습니다.
  2. 피험자는 스크리닝 시 >3.2의 DAS28 CRP 질병 활동 점수를 가지고 있습니다.
  3. 대상은 또한 다음과 같은 징후와 증상을 경험했습니다: 부종, 관절통, 관절 열.
  4. 피험자는 이전에 일일 10mg 이상의 경구용 글루코코르티코이드나 생물학적 제제에 노출된 적이 없습니다.
  5. 대상자는 스크리닝 이전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 이전에 노출된 적이 있을 수 있으며 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따르면 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 RA 이외의 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 존재.
  2. 대상은 RA 이외의 염증성, 류마티스 질환을 앓고 있으며 관절염이 두드러진 특징일 수 있습니다.
  3. 피험자는 처방된 기간 내에 프로토콜에 나열된 금지 치료법으로 치료를 받거나 해당 치료법을 변경했습니다.
  4. 유아를 임신 또는 수유 중이거나 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 인생 파트너와 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Qing Re Huo Xue(QRHX) 과립과 메토트렉세이트(MTX)
QRHX 과립 10g bid 및 메토트렉세이트(MTX) 10mg을 주 1회 24주 동안 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신이제약
의약품: Qing Re Huo Xue(QRHX) 과립
24주 동안 Qing Re Huo Xue(QRHX) 과립 10g 입찰
위약 비교기: Qing Re Huo Xue(QRHX) 과립 위약과 메토트렉세이트(MTX)
QRHX 과립 위약 10g 입찰과 메토트렉세이트(MTX) 10mg을 24주 동안 주 1회 투여
의약품: 메토트렉세이트
24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신이제약
의약품: Qing Re Huo Xue(QRHX) 과립 위약
Qing Re Huo Xue(QRHX) 과립 위약 10g 24주 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMERACT RAMRIS에서 24주차 기준선 대비 골수부종 점수의 변화
기간: 0주차, 24주차
골수 부종 점수는 OMERACT-RAMRIS 점수 시스템으로 평가됩니다. 최소값: 0, 최대값: 75; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMERACT RAMRIS에서 24주차 기준선 대비 골 침식 점수 변화
기간: 0주차, 24주차
뼈 침식 점수는 OMERACT-RAMRIS 채점 시스템으로 평가됩니다. 최소값: 0, 최대값: 250; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0주차, 24주차
골수부종 및 골침식이 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 골수부종 및 골미란이 진행되지 않는 것은 RAMRIS 골염/미란 점수 변화가 0 이하인 것으로 정의됩니다.
24주차
ACR 반응을 달성한 참가자 비율(ACR20, ACR50, ACR70)
기간: 4주차, 12주차, 24주차
ACR 반응을 달성한 참가자 비율(ACR20, ACR50, ACR70)
4주차, 12주차, 24주차
적혈구 침강 속도의 28개 관절 질병 활동 점수의 변화
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차
DAS28-ESR의 개선 및 관해를 달성한 대상자 비율이 완료되었습니다. 관해를 달성한 대상체는 DAS28-ESR <2.6으로 정의될 것이다.
0주차, 4주차, 12주차, 24주차
임상질병활동지수(CDAI)의 변화
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차
CDAI의 개선 및 관해를 달성한 대상자 비율이 완료되었습니다. 관해를 달성한 피험자는 CDAI <2.8로 정의됩니다.
0주차, 4주차, 12주차, 24주차
류마티스 관절염에 대한 중국 환자 보고 활동 지수의 변화(CPRI-RA)
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차
CPRI-RA, 자체 평가 척도는 11개 항목으로 구성되며, 각 항목은 무증상부터 증상 악화까지 각각 0, 1, 2, 3등급으로 평가되었습니다.
0주차, 4주차, 12주차, 24주차
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 변화
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차
자가평가 척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 무증상부터 증상 악화까지 각각 0, 1, 2, 3점으로 평가하였다. (범위: 0[최고] ~ 3[최악])
0주차, 4주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018YFC1705203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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