- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170504
Eficacia de la medicina herbaria china Qing Re Huo Xue en pacientes con artritis reumatoide
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la medicina herbaria china Qing Re Huo Xue en pacientes con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos brazos paralelos.
El objetivo del estudio es evaluar si la medicina herbaria china Qing Re Huo Xue (QRHX) combinada con metotrexato (MTX) podría ser mejor que el placebo de Qing Re Huo Xue combinado con MTX para pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar la eficacia y seguridad de la medicina herbaria china Qing Re Huo Xue (QRHX) y metotrexato (MTX) para pacientes con artritis reumatoide (AR) activa, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Se asignarán aleatoriamente doscientos cuatro pacientes con AR activa (1:1) al tratamiento con QRHX 10 g dos veces al día y MTX 10 mg una vez a la semana durante 24 semanas, o MTX más placebo QRHX.
El resultado principal es la puntuación de edema de médula ósea en las medidas de resultado en la puntuación de resonancia magnética de RA de los ensayos clínicos de reumatología (OMERACT-RAMRIS) en la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR RA de 2010.
- El sujeto tiene una puntuación de actividad de la enfermedad de PCR DAS28 de> 3,2 en el momento de la selección.
- El sujeto también experimentó los siguientes signos y síntomas: hinchazón, dolor en las articulaciones y calor en las articulaciones.
- El sujeto no ha tenido exposición previa a glucocorticoides orales en una dosis diaria superior a 10 mg ni a ningún agente biológico.
- Es posible que el sujeto haya tenido exposición previa a medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) antes de la evaluación y debe estar tomando una dosis estable.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de un trastorno médico clínicamente significativo distinto de la AR que, en opinión del investigador y el monitor médico, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- El sujeto tiene trastornos reumatológicos inflamatorios distintos de la AR, donde la artritis puede ser una característica destacada.
- El sujeto ha recibido tratamiento con las terapias prohibidas enumeradas en el protocolo, o cambios en esos tratamientos, dentro del plazo prescrito.
- Embarazada o amamantando a un bebé o con una pareja de vida que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulo de Qing Re Huo Xue (QRHX) más metotrexato (MTX)
QRHX granulado 10 g dos veces al día y metotrexato (MTX) 10 mg una vez por semana durante 24 semanas
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Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
Gránulo Qing Re Huo Xue (QRHX) 10 g oferta durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Placebo en gránulos de Qing Re Huo Xue (QRHX) más metotrexato (MTX)
QRHX granulado de placebo, 10 g dos veces al día más metotrexato (MTX) 10 mg una vez a la semana durante 24 semanas
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Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
Qing Re Huo Xue (QRHX) placebo en gránulos, 10 g dos veces al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de edema de médula ósea desde el inicio en la semana 24 en OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24
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La puntuación del edema de médula ósea se evaluará mediante el sistema de puntuación OMERACT-RAMRIS; valor mínimo: 0, valor máximo: 75; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de erosión ósea desde el inicio en la semana 24 en OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24
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La puntuación de erosión ósea se evaluará mediante el sistema de puntuación OMERACT-RAMRIS; valor mínimo: 0, valor máximo: 250; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, semana 24
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La proporción de participantes sin progresión del edema de la médula ósea y la erosión ósea
Periodo de tiempo: semana 24
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La ausencia de progresión en el edema de la médula ósea y la erosión ósea en la semana 24 se define como un cambio en la puntuación de osteítis/erosión RAMRIS ≤0.
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semana 24
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La proporción de participantes que lograron la respuesta ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
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La proporción de participantes que lograron la respuesta ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
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semana 4, semana 12, semana 24
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones en la velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 12, semana 24
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Se completó la mejora de DAS28-ESR y la proporción de sujetos que alcanzaron la remisión.
Los sujetos que alcancen la remisión se definirán como DAS28-ESR <2,6.
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semana 0, semana 4, semana 12, semana 24
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: semana0, semana4, semana 12, semana 24
|
Se completó la mejora del CDAI y la proporción de sujetos que alcanzaron la remisión.
Los sujetos que alcancen la remisión se definirán como CDAI <2,8.
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semana0, semana4, semana 12, semana 24
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Cambio en el índice de actividad informado por pacientes chinos con artritis reumatoide (CPRI-RA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 12, semana 24
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CPRI-RA, la escala de autoevaluación consta de 11 ítems. Cada ítem se calificó con 0, 1, 2 y 3 en la escala de síntomas asintomáticos a agravantes, respectivamente.
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semana 0, semana 4, semana 12, semana 24
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Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: semana0, semana4, semana 12, semana 24
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La escala de autoevaluación consta de 20 ítems, cada ítem se calificó con 0, 1, 2 y 3 en la escala de síntomas asintomáticos a agravantes, respectivamente.
(rango: 0 [mejor] a 3 [peor])
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semana0, semana4, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .