- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170504
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized, double-blinded, controlled trial with two parallel arms.
The aim of the study is to evaluate whether Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) combined with methotrexate (MTX) might be better than MTX alone for patients with active rheumatoid arthritis (RA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To compare the efficacy and safety of Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) and methotrexate (MTX) for patients with active rheumatoid arthritis (RA), a multicenter, randomized controlled trial will be conducted.
Two hundred and four patients with active RA will be randomly allocated (1:1) to treatment with QRHX 10mg bid and MTX 10 mg once a week for 24 weeks, or MTX plus dummy QRHX.
The primary outcome is he OMERACT rheumatoid arthritis MRI scoring system (RAMRIS) at week 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Jiang, M.D
- Número de teléfono: +8613901081632
- Correo electrónico: doctorjq@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has had a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis according to 2010 ACR/EULAR RA classification criteria.
- Subject has a DAS28 CRP disease activity score of >3.2 at screening.
- Subject also experienced the following signs and symptoms: swelling, joint pain, and heat in the joints.
- Subject has had no prior exposure to oral glucocorticoids at a daily dose greater than 10 mg or to any biologic agents.
- Subject may has had previous exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) prior to screening and must be on stable dose.
Exclusion Criteria:
- History or presence of a clinically significant medical disorder other than RA that, in the opinion of the investigator and medical monitor, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Subject has inflammatory, rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
- Subject has received treatment with the prohibited therapies listed in the protocol, or changes to those treatments, within the prescribed timeframe.
- Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Qing Re Huo Xue (QRHX) plus methotrexate (MTX)
QRHX XXmg bid and methotrexate (MTX) 10 mg once a week for 24 weeks
|
Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
Otros nombres:
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Methotrexate (MTX) plus dummy Qing Re Huo Xue (QRHX)
|
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
dummy Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline in OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: week 24
|
Bone erosions will be assessed by OMERACT-RAMRIS scoring system
|
week 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de ACR20
Periodo de tiempo: semana 24
|
Porcentaje de participantes con American College of Rheumatology 20% (ACR20)
|
semana 24
|
Porcentaje de ACR50
Periodo de tiempo: semana 24
|
Porcentaje de participantes con American College of Rheumatology 50% (ACR50)
|
semana 24
|
Porcentaje de ACR70
Periodo de tiempo: semana 24
|
Porcentaje de participantes con American College of Rheumatology 70% (ACR70)
|
semana 24
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total modificada de Sharp X-Ray en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
La puntuación total de Sharp modificada (mTSS) es una medida de la salud de las articulaciones, utilizada en la evaluación de la inhibición de la progresión radiográfica de la enfermedad.
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semana 24
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Índice de actividad informado por el paciente chino con escala RA (PRO)
Periodo de tiempo: semana 24
|
Escala de resultados informados por el paciente, la escala de autoevaluación consta de 12 elementos, cada elemento se calificó con 0, 1, 2 y 3 en la escala de síntomas asintomáticos a agravantes, respectivamente.
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semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .