Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chińskiej medycyny ziołowej Qing Re Huo Xue u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

19 września 2024 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność chińskiego leku ziołowego Qing Re Huo Xue u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym w dwóch równoległych ramionach. Celem badania jest ocena, czy chiński lek ziołowy Qing Re Huo Xue (QRHX) w połączeniu z metotreksatem (MTX) może być lepszy niż placebo Qing Re Huo Xue w połączeniu z MTX u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego leku ziołowego Qing Re Huo Xue (QRHX) i metotreksatu (MTX) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Dwustu czterech pacjentów z aktywnym RZS zostanie losowo przydzielonych (1:1) do leczenia QRHX w dawce 10 g dwa razy na dobę i MTX w dawce 10 mg raz na tydzień przez 24 tygodnie lub do leczenia MTX i QRHX placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena obrzęku szpiku kostnego w punktacji wyników w badaniach klinicznych reumatologii RA MRI (OMERACT-RAMRIS) w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U pacjenta potwierdzono rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR RA 2010.
  2. Pacjent miał wynik aktywności choroby CRP DAS28 > 3,2 w badaniu przesiewowym.
  3. U pacjenta wystąpiły również następujące oznaki i objawy: obrzęk, ból stawów i uczucie ciepła w stawach.
  4. Pacjent nie był wcześniej narażony na doustne glikokortykosteroidy w dawce dziennej większej niż 10 mg ani na żadne środki biologiczne.
  5. Pacjent mógł mieć wcześniej kontakt z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przed badaniem przesiewowym i musi przyjmować stałą dawkę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia medycznego innego niż RZS, które w opinii badacza i monitora medycznego mogłoby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  2. Podmiot cierpi na choroby zapalne i reumatologiczne inne niż RZS, gdzie zapalenie stawów może być dominującą cechą.
  3. Uczestnik otrzymał leczenie za pomocą zabronionych terapii wymienionych w protokole lub zmiany w tych metodach leczenia w zalecanych ramach czasowych.
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub z partnerem życiowym, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat plus metotreksat (MTX)
Granulat QRHX 10 g 2 razy dziennie i metotreksat (MTX) 10 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Metotreksat
Doustny metotreksat 10 mg na tydzień przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • XINYI Pharm
Lek: Granulat Qing Re Huo Xue (QRHX).
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat 10 g 24 tygodnie
Komparator placebo: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo plus metotreksat (MTX)
QRHX granulat placebo 10 g 2 razy dziennie plus metotreksat (MTX) 10 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Metotreksat
Doustny metotreksat 10 mg na tydzień przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • XINYI Pharm
Lek: Placebo w postaci granulatu Qing Re Huo Xue (QRHX).
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo 10 g 2 razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji obrzęku szpiku kostnego w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu badania OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24
Wynik obrzęku szpiku kostnego będzie oceniany za pomocą systemu punktacji OMERACT-RAMRIS; wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 75; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie erozji kości w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu badania OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24
Ocena erozji kości będzie oceniana za pomocą systemu punktacji OMERACT-RAMRIS; wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 250; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
tydzień 0, tydzień 24
Odsetek uczestników bez postępu obrzęku szpiku kostnego i erozji kości
Ramy czasowe: tydzień 24
Brak postępu obrzęku szpiku kostnego i erozji kości w 24. tygodniu definiuje się jako zmianę w punktacji zapalenia kości/nadżerek RAMRIS ≤0.
tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 stawów w szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Zakończono poprawę wskaźnika DAS28-ESR i odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję. Pacjenci osiągający remisję zostaną zdefiniowani jako DAS28-ESR <2.6.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Zakończono poprawę CDAI i odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję. Pacjenci osiągający remisję zostaną zdefiniowani jako CDAI <2,8.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wskaźnika aktywności zgłaszanego przez chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (CPRI-RA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
CPRI-RA,Skala samooceny składa się z 11 pozycji,Każda pozycja została oceniona odpowiednio na poziomie 0, 1, 2 i 3 w skali od objawów bezobjawowych do nasilających się.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności zawartego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
Skala samooceny składa się z 20 pozycji. Każda pozycja została oceniona odpowiednio na poziomie 0, 1, 2 i 3 w skali od objawów bezobjawowych do nasilających się. (zakres: 0 [najlepszy] do 3 [najgorszy])
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018YFC1705203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj