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Efficacia della medicina erboristica cinese Qing Re Huo Xue nei pazienti con artrite reumatoide

19 settembre 2024 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia della medicina erboristica cinese Qing Re Huo Xue in pazienti con artrite reumatoide: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due bracci paralleli. Lo scopo dello studio è valutare se il medicinale erboristico cinese Qing Re Huo Xue (QRHX) combinato con metotrexato (MTX) potrebbe essere migliore del placebo Qing Re Huo Xue combinato con MTX per i pazienti con artrite reumatoide (RA) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l’efficacia e la sicurezza della fitoterapia cinese Qing Re Huo Xue (QRHX) e del metotrexato (MTX) per i pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva, sarà condotto uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Duecentoquattro pazienti con AR attiva verranno assegnati in modo casuale (1:1) al trattamento con QRHX 10 g bid e MTX 10 mg una volta alla settimana per 24 settimane, o MTX più QRHX placebo. L'outcome primario è il punteggio dell'edema del midollo osseo in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials RA MRI Scoring (OMERACT-RAMRIS) alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha avuto una diagnosi confermata di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR RA del 2010.
  2. Il soggetto ha un punteggio di attività della malattia CRP DAS28 >3,2 allo screening.
  3. Il soggetto ha inoltre riscontrato i seguenti segni e sintomi: gonfiore, dolore articolare e calore alle articolazioni.
  4. Il soggetto non ha avuto alcuna precedente esposizione a glucocorticoidi orali a una dose giornaliera superiore a 10 mg o ad alcun agente biologico.
  5. Il soggetto potrebbe aver avuto una precedente esposizione a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) prima dello screening e deve assumere una dose stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di un disturbo medico clinicamente significativo diverso dall'artrite reumatoide che, a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  2. Il soggetto presenta disturbi infiammatori e reumatologici diversi dall'artrite reumatoide, in cui l'artrite può essere una caratteristica importante.
  3. Il soggetto ha ricevuto cure con le terapie proibite elencate nel protocollo, o modifiche a tali trattamenti, entro i tempi prescritti.
  4. Incinta o che allatta un bambino o con un compagno di vita che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulato più metotrexato (MTX)
QRHX granulo 10 g bid e metotrexato (MTX) 10 mg una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Metotrexato
Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
  • XINYI Farm
Droga: Granulo Qing Re Huo Xue (QRHX).
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulo da 10 g offerto per 24 settimane
Comparatore placebo: Qing Re Huo Xue (QRHX) placebo granulato più metotrexato (MTX)
QRHX granulo placebo 10 g bid più metotrexato (MTX) 10 mg una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Metotrexato
Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
  • XINYI Farm
Droga: Placebo granulare Qing Re Huo Xue (QRHX).
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulo placebo 10 g bid per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell’edema del midollo osseo rispetto al basale alla settimana 24 nello studio OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24
Il punteggio dell'edema del midollo osseo sarà valutato mediante il sistema di punteggio OMERACT-RAMRIS; valore minimo: 0, valore massimo: 75; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di erosione ossea rispetto al basale alla settimana 24 nello studio OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24
Il punteggio dell'erosione ossea sarà valutato mediante il sistema di punteggio OMERACT-RAMRIS; valore minimo: 0, valore massimo: 250; punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, settimana 24
La percentuale di partecipanti senza progressione dell'edema del midollo osseo e dell'erosione ossea
Lasso di tempo: settimana 24
L’assenza di progressione nell’edema del midollo osseo e nell’erosione ossea alla settimana 24 è definita come variazione del punteggio RAMRIS di osteite/erosione ≤0.
settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
settimana 4, settimana 12, settimana 24
Variazione del punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni nella velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Il miglioramento del DAS28-ESR e della percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione è stato completato. I soggetti che ottengono la remissione saranno definiti come DAS28-ESR <2.6.
settimana 0, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Variazione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana4, settimana 12, settimana 24
Il miglioramento del CDAI e della percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione è stato completato. I soggetti che ottengono la remissione saranno definiti come CDAI <2,8.
settimana0, settimana4, settimana 12, settimana 24
Variazione dell'indice di attività riportato dai pazienti cinesi con artrite reumatoide (CPRI-RA)
Lasso di tempo: settimana0, settimana 4, settimana 12, settimana 24
CPRI-RA,La scala di autovalutazione è composta da 11 elementi,Ogni elemento è stato valutato rispettivamente 0, 1, 2 e 3 sulla scala dai sintomi asintomatici a quelli aggravanti.
settimana0, settimana 4, settimana 12, settimana 24
Variazione dell'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI)
Lasso di tempo: settimana0, settimana4, settimana 12, settimana 24
La scala di autovalutazione è composta da 20 elementi, a ciascun elemento è stato assegnato rispettivamente un punteggio di 0, 1, 2 e 3 sulla scala dei sintomi asintomatici o aggravanti. (intervallo: da 0 [migliore] a 3 [peggiore])
settimana0, settimana4, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1705203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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