Эффективность китайского фитотерапии Цин Ре Хо Сюэ у пациентов с ревматоидным артритом
19 сентября 2024 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность китайского фитотерапии Цин Ре Хо Сюэ у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Цель исследования — оценить, может ли китайское фитопрепарат Цин Ре Хо Сюэ (QRHX) в сочетании с метотрексатом (MTX) быть лучше, чем плацебо Цин Ре Хуо Сюэ в сочетании с метотрексатом для пациентов с активным ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы сравнить эффективность и безопасность китайского фитопрепарата Цин Ре Хо Сюэ (QRHX) и метотрексата (MTX) для пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Двести четыре пациента с активным РА будут случайным образом распределены (1:1) для лечения QRHX 10 г два раза в день и MTX 10 мг один раз в неделю в течение 24 недель или MTX плюс плацебо QRHX.
Первичным результатом является оценка отека костного мозга в системе оценки исходов в клинических исследованиях по ревматологии RA MRI Scoring (OMERACT-RAMRIS) на 24 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта был подтвержден диагноз ревматоидного артрита в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR RA 2010 года.
- На момент скрининга у субъекта показатель активности заболевания СРБ DAS28 >3,2.
- Субъект также почувствовал следующие признаки и симптомы: отек, боль в суставах и жар в суставах.
- Субъект ранее не подвергался пероральному приему глюкокортикоидов в суточной дозе более 10 мг или каким-либо биологическим агентам.
- Субъект, возможно, ранее принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) до скрининга и должен принимать стабильную дозу.
Критерии исключения:
- В анамнезе или наличие клинически значимого медицинского расстройства, отличного от РА, которое, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- У субъекта имеются воспалительные ревматологические заболевания, отличные от РА, выраженным признаком которых может быть артрит.
- Субъект получил лечение запрещенными методами лечения, указанными в протоколе, или изменения в этих методах лечения в установленные сроки.
- Беременность или кормление грудью ребенка или партнерша по жизни, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы Цин Ре Хо Сюэ (QRHX) плюс метотрексат (MTX)
Гранулы QRHX по 10 г два раза в день и метотрексат (MTX) 10 мг один раз в неделю в течение 24 недель.
|
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
Qing Re Huo Xue (QRHX) гранулы по 10 г, курс лечения 24 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Цин Ре Хо Сюэ (QRHX) гранулированное плацебо плюс метотрексат (MTX)
Плацебо в гранулах QRHX 10 г два раза в день плюс метотрексат (MTX) 10 мг один раз в неделю в течение 24 недель
|
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
Qing Re Huo Xue (QRHX) гранулированное плацебо, 10 г, 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя отека костного мозга по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в исследовании OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: неделя 0, неделя 24
|
Оценка отека костного мозга будет оцениваться по системе оценок OMERACT-RAMRIS; минимальное значение: 0, максимальное значение: 75; более высокие баллы означают худший результат.
|
неделя 0, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя костной эрозии по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в исследовании OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: неделя 0, неделя 24
|
Оценка эрозии кости будет оцениваться по системе оценок OMERACT-RAMRIS; минимальное значение: 0, максимальное значение: 250; более высокие баллы означают худший результат.
|
неделя 0, неделя 24
|
|
Доля участников без прогрессирования отека костного мозга и эрозии кости
Временное ограничение: неделя 24
|
Отсутствие прогрессирования отека костного мозга и эрозии кости на 24 неделе определяется как изменение показателя остеита/эрозии по RAMRIS <0.
|
неделя 24
|
|
Доля участников, достигших ответа ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
Доля участников, достигших ответа ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
|
неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение 28-суставной шкалы активности заболевания по скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
Улучшение DAS28-ESR и доли субъектов, достигших ремиссии, было завершено.
Субъекты, достигшие ремиссии, будут определены как DAS28-ESR <2,6.
|
неделя 0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение индекса клинической активности заболеваний (CDAI)
Временное ограничение: неделя0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
Улучшение CDAI и доли субъектов, достигших ремиссии, было завершено.
Субъекты, достигшие ремиссии, будут определены как CDAI <2,8.
|
неделя0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение индекса активности китайских пациентов с ревматоидным артритом (CPRI-RA)
Временное ограничение: неделя0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
CPRI-RA, Шкала самооценки состоит из 11 пунктов. Каждый пункт оценивался 0, 1, 2 и 3 по шкале от бессимптомных до отягощающих симптомов соответственно.
|
неделя0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: неделя0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
Шкала самооценки состоит из 20 пунктов. Каждый пункт оценивался 0, 1, 2 и 3 по шкале от бессимптомного до отягощающего симптома соответственно.
(диапазон: от 0 [лучшее] до 3 [худшее])
|
неделя0, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1705203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .