関節リウマチ患者に対する漢方薬の清勒雪の有効性
2024年9月19日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
関節リウマチ患者における漢方薬清弗雪の有効性：ランダム化比較試験
この研究は、2つの並行群による多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の目的は、活動性関節リウマチ（RA）患者に対して、漢方薬のQing Re Huo Xue（QRHX）とメトトレキサート（MTX）の併用が、Qing Re Huo XueプラセボとMTXの併用よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
活動性関節リウマチ（RA）患者に対する漢方薬の清勒雪（QRHX）とメトトレキサート（MTX）の有効性と安全性を比較するために、多施設共同ランダム化比較試験が実施される。
活動性関節リウマチ患者244名が、QRHX 10g 1日2回とMTX 10mgを週に1回24週間投与する治療、またはMTXとQRHXプラセボを併用する治療にランダムに（1：1）割り当てられます。
主要評価項目は、リウマチ臨床試験 RA MRI スコアリングにおける結果測定 (OMERACT-RAMRIS) の 24 週目の骨髄浮腫スコアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、2010 ACR/EULAR RA 分類基準に従って関節リウマチと確定診断されています。
- 対象はスクリーニング時にDAS28 CRP疾患活動性スコアが3.2を超えています。
- 被験者はまた、腫れ、関節痛、関節の熱といった兆候や症状を経験しました。
- 対象者は、1日あたり10 mgを超える経口グルココルチコイドまたは生物学的薬剤への曝露をこれまでに受けていません。
- 被験者はスクリーニング前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に以前に曝露されていた可能性があり、安定した用量を服用している必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師および医療モニターの意見では、被験者の安全性に対するリスクを引き起こすか、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、関節リウマチ以外の臨床的に重大な医学的障害の病歴または存在。
- 被験者はRA以外の炎症性リウマチ性疾患を患っており、関節炎が顕著な特徴である可能性があります。
- 被験者は、規定の期間内に、プロトコールに記載されている禁止されている治療法による治療、またはそれらの治療法への変更を受けている。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している人生のパートナーがいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Qing Re Huo Xue (QRHX) 顆粒とメトトレキサート (MTX)
QRHX顆粒10gを1日2回、メトトレキサート（MTX）10mgを週1回、24週間投与
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経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
他の名前：
Qing Re Huo Xue (QRHX) 顆粒 10g 24 週間入札
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プラセボコンパレーター：Qing Re Huo Xue (QRHX) 顆粒プラセボとメトトレキサート (MTX)
QRHX顆粒プラセボ10g（1日2回）とメトトレキサート（MTX）10mgを週1回、24週間投与
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経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
他の名前：
Qing Re Huo Xue (QRHX) 顆粒プラセボ 10g 24 週間入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMERACT RAMRIS における 24 週目のベースラインからの骨髄浮腫スコアの変化
時間枠：0週目、24週目
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骨髄浮腫スコアは、OMERACT-RAMRIS スコアリング システムによって評価されます。最小値: 0、最大値: 75。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OMERACT RAMRIS における 24 週目のベースラインからの骨びらんスコアの変化
時間枠：0週目、24週目
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骨びらんスコアは、OMERACT-RAMRIS スコアリング システムによって評価されます。最小値: 0、最大値: 250;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0週目、24週目
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骨髄浮腫と骨びらんが進行していない参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目に骨髄浮腫と骨びらんが進行していない場合は、RAMRIS骨炎/びらんスコアの変化が0以下であると定義されます。
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24週目
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ACR反応を達成した参加者の割合（ACR20、ACR50、ACR70）
時間枠：4週目、12週目、24週目
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ACR反応を達成した参加者の割合（ACR20、ACR50、ACR70）
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4週目、12週目、24週目
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赤血球沈降速度における28関節疾患活動性スコアの変化
時間枠：0週目、4週目、12週目、24週目
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DAS28-ESR と寛解を達成した被験者の割合の改善が完了しました。
寛解を達成した被験者は、DAS28-ESR <2.6として定義される。
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0週目、4週目、12週目、24週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) の変化
時間枠：第0週、第4週、第12週、第24週
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CDAI と寛解を達成した被験者の割合の改善が完了しました。
寛解を達成した被験者は、CDAI <2.8として定義されます。
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第0週、第4週、第12週、第24週
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中国人患者報告による関節リウマチの活動性指数の変化（CPRI-RA）
時間枠：第0週、第4週、第12週、第24週
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CPRI-RA、自己評価尺度は11項目からなり、各項目は無症状から症状悪化の尺度でそれぞれ0、1、2、3と評価されました。
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第0週、第4週、第12週、第24週
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：第0週、第4週、第12週、第24週
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自己評価尺度は 20 項目からなり、無症状から症状悪化までをそれぞれ 0、1、2、3 で評価しました。
(範囲: 0 [最高] ～ 3 [最悪])
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第0週、第4週、第12週、第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quan Jiang, M.D、Guang' anmen hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018YFC1705203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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