Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis
2019年11月18日 更新者:Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized, double-blinded, controlled trial with two parallel arms.
The aim of the study is to evaluate whether Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) combined with methotrexate (MTX) might be better than MTX alone for patients with active rheumatoid arthritis (RA).
調査の概要
詳細な説明
To compare the efficacy and safety of Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) and methotrexate (MTX) for patients with active rheumatoid arthritis (RA), a multicenter, randomized controlled trial will be conducted.
Two hundred and four patients with active RA will be randomly allocated (1:1) to treatment with QRHX 10mg bid and MTX 10 mg once a week for 24 weeks, or MTX plus dummy QRHX.
The primary outcome is he OMERACT rheumatoid arthritis MRI scoring system (RAMRIS) at week 24.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Quan Jiang, M.D
- 電話番号:+8613901081632
- メール:doctorjq@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has had a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis according to 2010 ACR/EULAR RA classification criteria.
- Subject has a DAS28 CRP disease activity score of >3.2 at screening.
- Subject also experienced the following signs and symptoms: swelling, joint pain, and heat in the joints.
- Subject has had no prior exposure to oral glucocorticoids at a daily dose greater than 10 mg or to any biologic agents.
- Subject may has had previous exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) prior to screening and must be on stable dose.
Exclusion Criteria:
- History or presence of a clinically significant medical disorder other than RA that, in the opinion of the investigator and medical monitor, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Subject has inflammatory, rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
- Subject has received treatment with the prohibited therapies listed in the protocol, or changes to those treatments, within the prescribed timeframe.
- Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Qing Re Huo Xue (QRHX) plus methotrexate (MTX)
QRHX XXmg bid and methotrexate (MTX) 10 mg once a week for 24 weeks
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Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
他の名前:
経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Methotrexate (MTX) plus dummy Qing Re Huo Xue (QRHX)
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経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
他の名前:
dummy Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in OMERACT RAMRIS
時間枠:week 24
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Bone erosions will be assessed by OMERACT-RAMRIS scoring system
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week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20の割合
時間枠:24週目
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アメリカリウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20)
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24週目
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ACR50の割合
時間枠:24週目
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アメリカリウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50)
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24週目
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ACR70の割合
時間枠:24週目
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アメリカリウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70)
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24週目
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24週目の修正合計シャープX線スコアのベースラインからの変化
時間枠:24週目
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Modified Total Sharp Score (mTSS) は、関節の健康状態の尺度であり、放射線による疾患の進行の抑制の評価に使用されます
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24週目
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RAスケール(PRO)を使用した中国の患者報告活動指数
時間枠:24週目
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患者報告アウトカム スケール、自己評価スケールは 12 項目で構成され、各項目は無症候性から悪化する症状のスケールでそれぞれ 0、1、2、3 と評価されました。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Quan Jiang, M.D、Guang' anmen hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018YFC1705203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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