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Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Qing Re Huo Xue bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

19. September 2024 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin Qing Re Huo Xue bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die chinesische Kräutermedizin Qing Re Huo Xue (QRHX) in Kombination mit Methotrexat (MTX) möglicherweise besser ist als das Placebo von Qing Re Huo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin Qing Re Huo Xue (QRHX) und Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, wird eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Zweihundertvier Patienten mit aktiver RA werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung mit QRHX 10 g 2-mal täglich und MTX 10 mg einmal pro Woche für 24 Wochen oder MTX plus QRHX-Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist der Knochenmarködem-Score in Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials RA MRT Scoring (OMERACT-RAMRIS) in Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine bestätigte Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den RA-Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010.
  2. Der Proband hat beim Screening einen DAS28-CRP-Krankheitsaktivitätswert von >3,2.
  3. Bei der Versuchsperson traten außerdem die folgenden Anzeichen und Symptome auf: Schwellung, Gelenkschmerzen und Hitze in den Gelenken.
  4. Der Proband war zuvor weder oralen Glukokortikoiden in einer Tagesdosis von mehr als 10 mg noch biologischen Wirkstoffen ausgesetzt.
  5. Der Proband hatte möglicherweise vor dem Screening bereits Kontakt mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) und muss eine stabile Dosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Störung als RA, die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, die Verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen würde.
  2. Das Subjekt hat andere entzündliche, rheumatologische Erkrankungen als RA, bei denen Arthritis ein herausragendes Merkmal sein kann.
  3. Der Proband hat innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens eine Behandlung mit den im Protokoll aufgeführten verbotenen Therapien oder Änderungen dieser Behandlungen erhalten.
  4. Sie sind schwanger oder stillen ein Kind oder haben einen Lebenspartner, der schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qing Re Huo Xue (QRHX) Granulat plus Methotrexat (MTX)
QRHX-Granulat 10 g 2-mal täglich und Methotrexat (MTX) 10 mg einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • XINYI Pharm
Arzneimittel: Qing Re Huo Xue (QRHX) Granulat
Qing Re Huo Xue (QRHX) Granulat 10g Gebot für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Qing Re Huo Xue (QRHX) Granulat Placebo plus Methotrexat (MTX)
QRHX-Granulat-Placebo 10 g 2-mal täglich plus Methotrexat (MTX) 10 mg einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • XINYI Pharm
Arzneimittel: Qing Re Huo Xue (QRHX) Granulat-Placebo
Qing Re Huo Xue (QRHX) Granulat Placebo 10 g 2-mal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenmarködem-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei OMERACT RAMRIS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Der Knochenmarködem-Score wird anhand des OMERACT-RAMRIS-Bewertungssystems bewertet. Minimalwert: 0, Maximalwert: 75; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenerosionswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei OMERACT RAMRIS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Der Knochenerosionswert wird anhand des OMERACT-RAMRIS-Bewertungssystems bewertet. Minimalwert: 0, Maximalwert: 250; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer ohne Fortschreiten des Knochenmarködems und der Knochenerosion
Zeitfenster: Woche 24
Kein Fortschreiten des Knochenmarködems und der Knochenerosion in Woche 24 wird als Veränderung des RAMRIS-Osteitis-/Erosions-Scores ≤ 0 definiert.
Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ACR-Reaktion erreichten (ACR20, ACR50, ACR70)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ACR-Reaktion erreichten (ACR20, ACR50, ACR70)
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung des 28-Gelenk-Disease-Activity-Scores der Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Die Verbesserung des DAS28-ESR und des Anteils der Probanden, die eine Remission erreichten, wurde abgeschlossen. Die Probanden, die eine Remission erreichen, werden als DAS28-ESR <2,6 definiert.
Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Woche0, Woche4, Woche 12, Woche 24
Die Verbesserung des CDAI und des Anteils der Probanden, die eine Remission erreichten, wurde abgeschlossen. Die Probanden, die eine Remission erreichen, werden als CDAI <2,8 definiert.
Woche0, Woche4, Woche 12, Woche 24
Veränderung des von chinesischen Patienten berichteten Aktivitätsindex bei rheumatoider Arthritis (CPRI-RA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
CPRI-RA,Die Selbstbewertungsskala besteht aus 11 Elementen.Jedes Element wurde mit 0, 1, 2 und 3 auf der Skala von asymptomatisch bis verschlimmernden Symptomen bewertet.
Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung des Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche0, Woche4, Woche 12, Woche 24
Die Selbstbewertungsskala besteht aus 20 Items. Jedes Item wurde auf der Skala von asymptomatisch bis verschlimmernden Symptomen mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. (Bereich: 0 [am besten] bis 3 [am schlechtesten])
Woche0, Woche4, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC1705203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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