- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170504
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis
18. November 2019 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacy of Chinese Herbal Medicine Qing Re Huo Xue in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized, double-blinded, controlled trial with two parallel arms.
The aim of the study is to evaluate whether Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) combined with methotrexate (MTX) might be better than MTX alone for patients with active rheumatoid arthritis (RA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To compare the efficacy and safety of Chinese herbal medicine Qing Re Huo Xue (QRHX) and methotrexate (MTX) for patients with active rheumatoid arthritis (RA), a multicenter, randomized controlled trial will be conducted.
Two hundred and four patients with active RA will be randomly allocated (1:1) to treatment with QRHX 10mg bid and MTX 10 mg once a week for 24 weeks, or MTX plus dummy QRHX.
The primary outcome is he OMERACT rheumatoid arthritis MRI scoring system (RAMRIS) at week 24.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
204
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-Mail: doctorjq@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject has had a confirmed diagnosis of rheumatoid arthritis according to 2010 ACR/EULAR RA classification criteria.
- Subject has a DAS28 CRP disease activity score of >3.2 at screening.
- Subject also experienced the following signs and symptoms: swelling, joint pain, and heat in the joints.
- Subject has had no prior exposure to oral glucocorticoids at a daily dose greater than 10 mg or to any biologic agents.
- Subject may has had previous exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) prior to screening and must be on stable dose.
Exclusion Criteria:
- History or presence of a clinically significant medical disorder other than RA that, in the opinion of the investigator and medical monitor, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Subject has inflammatory, rheumatological disorders other than RA, where arthritis may be a prominent feature.
- Subject has received treatment with the prohibited therapies listed in the protocol, or changes to those treatments, within the prescribed timeframe.
- Pregnant or nursing an infant or with a life partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Qing Re Huo Xue (QRHX) plus methotrexate (MTX)
QRHX XXmg bid and methotrexate (MTX) 10 mg once a week for 24 weeks
|
Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
Andere Namen:
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Methotrexate (MTX) plus dummy Qing Re Huo Xue (QRHX)
|
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
dummy Qing Re Huo Xue (QRHX) XXmg bid for 24 weeks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline in OMERACT RAMRIS
Zeitfenster: week 24
|
Bone erosions will be assessed by OMERACT-RAMRIS scoring system
|
week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz von ACR20
Zeitfenster: Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
|
Woche 24
|
Prozentsatz von ACR50
Zeitfenster: Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 50 % (ACR50)
|
Woche 24
|
Prozentsatz von ACR70
Zeitfenster: Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
|
Woche 24
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten gesamten Sharp-Röntgen-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Der modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist ein Maß für die Gesundheit der Gelenke, das zur Bewertung der Hemmung des radiologischen Fortschreitens der Krankheit verwendet wird
|
Woche 24
|
Chinesischer Patient-Reported Activity Index mit RA-Skala (PRO)
Zeitfenster: Woche 24
|
Patient-Reported Outcomes Scale,Die Selbsteinschätzungsskala besteht aus 12 Items,Jedes Item wurde mit 0, 1, 2 und 3 auf der Skala von asymptomatischen bis sich verschlimmernden Symptomen bewertet.
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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